Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbt diagnostiskt test för detektion av grupp B-streptokocker under graviditet (GBS)

2 maj 2013 uppdaterad av: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Användning av en ny snabb metod, BioNanoPore, för tillväxt och detektion av grupp B-streptokocker hos gravida patienter

Denna studie utvärderar användningen av en ny metod för att odla och detektera grupp B-streptokocker hos gravida kvinnor. Den här nya metoden använder petriteknologi med sandwich-membran och har fördelen att detektera GBS på mindre än 6 timmar, med mindre kostnad, och möjligheten att tillåta antibiotikakänslighet att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Intrapartuminfektion med grupp B streptokocker (GBS) kan leda till oönskade neonatala följdsjukdomar som lunginflammation, blodförgiftning och hjärnhinneinflammation. Flera kliniska prövningar har visat att användningen av intravenös antibiotikaprofylax inom förlossningen (med penicillin som det föredragna medlet på grund av ett snävare spektrum av antimikrobiell aktivitet) är mycket effektivt för att förhindra tidigt debuterande neonatala GBS-infektioner. Det har uppskattats att 10% till 30% av alla gravida kvinnor är GBS-bärare, och det är troligt att GBS koloniserar praktiskt taget alla kvinnor någon gång. Konsensusriktlinjer från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och American Academy of Pediatrics, rekommenderar prenatal screening vid 35 till 37 veckors graviditet och kemoprofylax vid förlossningen baserat på detta odlingsresultat . Den CDC-rekommenderade metoden för att detektera GBS-kolonisering innebär att man samlar in ett kombinerat vaginalt och rektalt prov och odlar organismen i ett selektivt buljongmedium, följt av subodling på blodagarplattor.

Denna traditionella odlingsmetod tar dock upp till 72 timmar för att få resultat. Med 12,8 % av patienterna som upplever en prematur förlossning innan en GBS-screening inträffar, och upp till 15 % av terminsgraviditeterna som inte har utfört rutinmässig GBS-screening, uppvisar en betydande del av kvinnorna okänd GBS-status vid tidpunkten för potentiell förlossning. Dessa kliniska situationer kräver att förlossningsläkare använder en riskbaserad strategi som har visat sig vara bara hälften så effektiv som kulturbaserad screening. Det finns således ett behov av en snabb detekteringsmetod för GBS.

Ny forskning har fokuserat på polymeraskedjereaktion (PCR)-baserade metoder för detektion av GBS. Känsligheten för detektion av GBS med PCR-analysen har varierat från 87 % till 91 %. Dessa metoder begränsas av höga kostnader och oförmåga att utföra antibiotikakänslighet för GBS (hos kvinnor med penicillinallergi). Nya teknologier, kallade bionanopore (BNP) och bionanofilter (BNF) är snabba, mikrobiella detektionssystem som använder petriteknologi med sandwich-membran. Dessa har fördelen av att detektera GBS på mindre än 6 timmar, med lägre kostnad, och potentialen att tillåta antibiotikakänslighet att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

358

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter som kommer till UT-boende eller på klinik mellan 35-37 veckor för rutinuppföljning kommer att uppmanas att anmäla sig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • 35-37 veckors graviditet
  • Patient som får mödravård på UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn bosatt eller på klinik.

Exklusions kriterier:

  • Pt väljer att inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odling av grupp B streptokocker
Tidsram: 48 timmar
Snabba analysresultat kommer att jämföras med rutinodlingsresultat.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera