- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01445717
Snabbt diagnostiskt test för detektion av grupp B-streptokocker under graviditet (GBS)
Användning av en ny snabb metod, BioNanoPore, för tillväxt och detektion av grupp B-streptokocker hos gravida patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intrapartuminfektion med grupp B streptokocker (GBS) kan leda till oönskade neonatala följdsjukdomar som lunginflammation, blodförgiftning och hjärnhinneinflammation. Flera kliniska prövningar har visat att användningen av intravenös antibiotikaprofylax inom förlossningen (med penicillin som det föredragna medlet på grund av ett snävare spektrum av antimikrobiell aktivitet) är mycket effektivt för att förhindra tidigt debuterande neonatala GBS-infektioner. Det har uppskattats att 10% till 30% av alla gravida kvinnor är GBS-bärare, och det är troligt att GBS koloniserar praktiskt taget alla kvinnor någon gång. Konsensusriktlinjer från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och American Academy of Pediatrics, rekommenderar prenatal screening vid 35 till 37 veckors graviditet och kemoprofylax vid förlossningen baserat på detta odlingsresultat . Den CDC-rekommenderade metoden för att detektera GBS-kolonisering innebär att man samlar in ett kombinerat vaginalt och rektalt prov och odlar organismen i ett selektivt buljongmedium, följt av subodling på blodagarplattor.
Denna traditionella odlingsmetod tar dock upp till 72 timmar för att få resultat. Med 12,8 % av patienterna som upplever en prematur förlossning innan en GBS-screening inträffar, och upp till 15 % av terminsgraviditeterna som inte har utfört rutinmässig GBS-screening, uppvisar en betydande del av kvinnorna okänd GBS-status vid tidpunkten för potentiell förlossning. Dessa kliniska situationer kräver att förlossningsläkare använder en riskbaserad strategi som har visat sig vara bara hälften så effektiv som kulturbaserad screening. Det finns således ett behov av en snabb detekteringsmetod för GBS.
Ny forskning har fokuserat på polymeraskedjereaktion (PCR)-baserade metoder för detektion av GBS. Känsligheten för detektion av GBS med PCR-analysen har varierat från 87 % till 91 %. Dessa metoder begränsas av höga kostnader och oförmåga att utföra antibiotikakänslighet för GBS (hos kvinnor med penicillinallergi). Nya teknologier, kallade bionanopore (BNP) och bionanofilter (BNF) är snabba, mikrobiella detektionssystem som använder petriteknologi med sandwich-membran. Dessa har fördelen av att detektera GBS på mindre än 6 timmar, med lägre kostnad, och potentialen att tillåta antibiotikakänslighet att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UTHSC at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- 35-37 veckors graviditet
- Patient som får mödravård på UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn bosatt eller på klinik.
Exklusions kriterier:
- Pt väljer att inte delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odling av grupp B streptokocker
Tidsram: 48 timmar
|
Snabba analysresultat kommer att jämföras med rutinodlingsresultat.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-10-0317
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .