Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki test diagnostyczny do wykrywania paciorkowców grupy B w ciąży (GBS)

2 maja 2013 zaktualizowane przez: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zastosowanie nowej szybkiej metody BioNanoPore do wzrostu i wykrywania paciorkowców grupy B u pacjentek w ciąży

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie nowej metody hodowli i wykrywania paciorkowców grupy B u kobiet w ciąży. Ta nowa metoda wykorzystuje technologię Petriego z membraną kanapkową i ma tę zaletę, że wykrywa GBS w czasie krótszym niż 6 godzin, przy niższych kosztach i umożliwia badanie wrażliwości na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wewnątrzporodowe zakażenie paciorkowcami grupy B (GBS) może prowadzić do niepożądanych następstw u noworodka, takich jak zapalenie płuc, posocznica i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie śródporodowej profilaktyki dożylnej antybiotykoterapii (lekiem z wyboru jest penicylina ze względu na węższy zakres działania przeciwbakteryjnego) jest wysoce skuteczne w zapobieganiu zakażeniom GBS u noworodków o wczesnym początku. Oszacowano, że od 10% do 30% wszystkich kobiet w ciąży jest nosicielkami GBS i jest prawdopodobne, że w pewnym momencie GBS kolonizuje praktycznie każdą kobietę. Zgodne wytyczne Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz American Academy of Pediatrics zalecają prenatalne badania przesiewowe między 35 a 37 tygodniem ciąży oraz chemioprofilaktykę przy porodzie w oparciu o ten wynik posiewu . Zalecana przez CDC metoda wykrywania kolonizacji GBS polega na pobraniu połączonej próbki z pochwy i odbytnicy i wyhodowaniu organizmu w selektywnej pożywce bulionowej, a następnie posianiu na płytkach agarowych z krwią.

Jednak ta tradycyjna metoda hodowli zajmuje do 72 godzin, zanim wyniki będą dostępne. Ponieważ u 12,8% pacjentek doszło do porodu przedwczesnego przed badaniem przesiewowym w kierunku GBS i do 15% ciąż donoszonych, u których nie przeprowadzono rutynowych badań przesiewowych w kierunku GBS, znaczna część kobiet ma nieznany status GBS w momencie potencjalnego porodu. Te sytuacje kliniczne wymagają od położników stosowania strategii opartej na ryzyku, która, jak wykazano, jest tylko w połowie tak skuteczna jak badania przesiewowe oparte na posiewach. Zatem istnieje zapotrzebowanie na sposób szybkiego wykrywania GBS.

Ostatnie badania koncentrowały się na metodach wykrywania GBS opartych na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Czułość wykrywania GBS w teście PCR wahała się od 87% do 91%. Metody te są ograniczone wysokimi kosztami i niemożnością wykonania badań wrażliwości na antybiotyki w przypadku GBS (u kobiet z alergią na penicylinę). Nowe technologie, zwane bionanoporami (BNP) i bionanofiltrami (BNF), to szybkie systemy wykrywania drobnoustrojów wykorzystujące technologię Petriego z membraną kanapkową. Mają one tę zaletę, że wykrywają GBS w czasie krótszym niż 6 godzin, przy niższych kosztach i mogą umożliwiać badanie wrażliwości na antybiotyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży, które zgłoszą się do rezydenta UT lub kliniki między 35 a 37 tygodniem na rutynową obserwację, zostaną poproszone o rejestrację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • 35-37 tydzień ciąży
  • Pacjentka otrzymująca opiekę prenatalną w UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn rezydent lub klinika.

Kryteria wyłączenia:

  • Pt postanawia nie brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kultura paciorkowców grupy B
Ramy czasowe: 48 godzin
Wyniki szybkich testów zostaną porównane z wynikami rutynowych hodowli.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-10-0317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj