- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01445717
Szybki test diagnostyczny do wykrywania paciorkowców grupy B w ciąży (GBS)
Zastosowanie nowej szybkiej metody BioNanoPore do wzrostu i wykrywania paciorkowców grupy B u pacjentek w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wewnątrzporodowe zakażenie paciorkowcami grupy B (GBS) może prowadzić do niepożądanych następstw u noworodka, takich jak zapalenie płuc, posocznica i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie śródporodowej profilaktyki dożylnej antybiotykoterapii (lekiem z wyboru jest penicylina ze względu na węższy zakres działania przeciwbakteryjnego) jest wysoce skuteczne w zapobieganiu zakażeniom GBS u noworodków o wczesnym początku. Oszacowano, że od 10% do 30% wszystkich kobiet w ciąży jest nosicielkami GBS i jest prawdopodobne, że w pewnym momencie GBS kolonizuje praktycznie każdą kobietę. Zgodne wytyczne Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz American Academy of Pediatrics zalecają prenatalne badania przesiewowe między 35 a 37 tygodniem ciąży oraz chemioprofilaktykę przy porodzie w oparciu o ten wynik posiewu . Zalecana przez CDC metoda wykrywania kolonizacji GBS polega na pobraniu połączonej próbki z pochwy i odbytnicy i wyhodowaniu organizmu w selektywnej pożywce bulionowej, a następnie posianiu na płytkach agarowych z krwią.
Jednak ta tradycyjna metoda hodowli zajmuje do 72 godzin, zanim wyniki będą dostępne. Ponieważ u 12,8% pacjentek doszło do porodu przedwczesnego przed badaniem przesiewowym w kierunku GBS i do 15% ciąż donoszonych, u których nie przeprowadzono rutynowych badań przesiewowych w kierunku GBS, znaczna część kobiet ma nieznany status GBS w momencie potencjalnego porodu. Te sytuacje kliniczne wymagają od położników stosowania strategii opartej na ryzyku, która, jak wykazano, jest tylko w połowie tak skuteczna jak badania przesiewowe oparte na posiewach. Zatem istnieje zapotrzebowanie na sposób szybkiego wykrywania GBS.
Ostatnie badania koncentrowały się na metodach wykrywania GBS opartych na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Czułość wykrywania GBS w teście PCR wahała się od 87% do 91%. Metody te są ograniczone wysokimi kosztami i niemożnością wykonania badań wrażliwości na antybiotyki w przypadku GBS (u kobiet z alergią na penicylinę). Nowe technologie, zwane bionanoporami (BNP) i bionanofiltrami (BNF), to szybkie systemy wykrywania drobnoustrojów wykorzystujące technologię Petriego z membraną kanapkową. Mają one tę zaletę, że wykrywają GBS w czasie krótszym niż 6 godzin, przy niższych kosztach i mogą umożliwiać badanie wrażliwości na antybiotyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UTHSC at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- 35-37 tydzień ciąży
- Pacjentka otrzymująca opiekę prenatalną w UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn rezydent lub klinika.
Kryteria wyłączenia:
- Pt postanawia nie brać udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kultura paciorkowców grupy B
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wyniki szybkich testów zostaną porównane z wynikami rutynowych hodowli.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-10-0317
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .