- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01445717
Prueba de diagnóstico rápido para la detección de estreptococos del grupo B en el embarazo (GBS)
Uso de un nuevo método rápido, BioNanoPore, para el crecimiento y detección de estreptococos del grupo B en pacientes embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección intraparto por estreptococos del grupo B (GBS) puede provocar secuelas neonatales adversas, como neumonía, septicemia y meningitis. Varios ensayos clínicos han demostrado que el uso de profilaxis antibiótica intravenosa intraparto (siendo la penicilina el agente de elección debido a un espectro más estrecho de actividad antimicrobiana) es muy eficaz para prevenir las infecciones neonatales por GBS de aparición temprana. Se ha estimado que del 10% al 30% de todas las mujeres embarazadas son portadoras de GBS, y es probable que GBS colonice prácticamente a todas las mujeres en algún momento. Las pautas de consenso de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Academia Estadounidense de Pediatría recomiendan la detección prenatal entre las semanas 35 y 37 de gestación y la quimioprofilaxis en el parto según el resultado de este cultivo. . El método recomendado por los CDC para detectar la colonización por GBS consiste en recolectar una muestra vaginal y rectal combinada y cultivar el organismo en un medio de caldo selectivo, seguido de subcultivo en placas de agar sangre.
Sin embargo, este método tradicional de cultivo demora hasta 72 horas para que los resultados estén disponibles. Con un 12,8 % de las pacientes que experimentaron un parto prematuro antes de que se realizara una prueba de detección de GBS, y hasta un 15 % de los embarazos a término que no se sometieron a una prueba de detección de GBS de rutina, una parte significativa de las mujeres presentan un estado de GBS desconocido en el momento del posible parto. Estas situaciones clínicas requieren que los obstetras utilicen una estrategia basada en el riesgo que ha demostrado ser solo la mitad de efectiva que la detección basada en el cultivo. Por lo tanto, existe la necesidad de un método de detección rápida para GBS.
Las investigaciones recientes se han centrado en los métodos basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de GBS. La sensibilidad para la detección de GBS mediante el ensayo de PCR ha oscilado entre el 87 % y el 91 %. Estos métodos están limitados por el alto costo y la incapacidad de realizar pruebas de sensibilidad a los antibióticos para GBS (en mujeres con alergia a la penicilina). Las nuevas tecnologías, denominadas bionanoporos (BNP) y bionanofiltros (BNF), son sistemas rápidos de detección microbiana que utilizan la tecnología petri de membrana intercalada. Éstos tienen la ventaja de detectar GBS en menos de 6 horas, con menos costo, y el potencial de permitir que se realicen pruebas de sensibilidad a los antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHSC at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- 35-37 semanas de embarazo
- Paciente que recibe atención prenatal en UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn residente o asiste a la clínica.
Criterio de exclusión:
- Pt elige no participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cultivo de estreptococos del grupo B
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los resultados del ensayo rápido se compararán con los resultados del cultivo de rutina.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-10-0317
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