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Prueba de diagnóstico rápido para la detección de estreptococos del grupo B en el embarazo (GBS)

2 de mayo de 2013 actualizado por: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uso de un nuevo método rápido, BioNanoPore, para el crecimiento y detección de estreptococos del grupo B en pacientes embarazadas

Este estudio evalúa el uso de un nuevo método de cultivo y detección de estreptococos del grupo B en mujeres embarazadas. Este nuevo método utiliza tecnología Petri de membrana intercalada y tiene la ventaja de detectar GBS en menos de 6 horas, con menos costo y el potencial de permitir que se realicen pruebas de sensibilidad a los antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La infección intraparto por estreptococos del grupo B (GBS) puede provocar secuelas neonatales adversas, como neumonía, septicemia y meningitis. Varios ensayos clínicos han demostrado que el uso de profilaxis antibiótica intravenosa intraparto (siendo la penicilina el agente de elección debido a un espectro más estrecho de actividad antimicrobiana) es muy eficaz para prevenir las infecciones neonatales por GBS de aparición temprana. Se ha estimado que del 10% al 30% de todas las mujeres embarazadas son portadoras de GBS, y es probable que GBS colonice prácticamente a todas las mujeres en algún momento. Las pautas de consenso de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Academia Estadounidense de Pediatría recomiendan la detección prenatal entre las semanas 35 y 37 de gestación y la quimioprofilaxis en el parto según el resultado de este cultivo. . El método recomendado por los CDC para detectar la colonización por GBS consiste en recolectar una muestra vaginal y rectal combinada y cultivar el organismo en un medio de caldo selectivo, seguido de subcultivo en placas de agar sangre.

Sin embargo, este método tradicional de cultivo demora hasta 72 horas para que los resultados estén disponibles. Con un 12,8 % de las pacientes que experimentaron un parto prematuro antes de que se realizara una prueba de detección de GBS, y hasta un 15 % de los embarazos a término que no se sometieron a una prueba de detección de GBS de rutina, una parte significativa de las mujeres presentan un estado de GBS desconocido en el momento del posible parto. Estas situaciones clínicas requieren que los obstetras utilicen una estrategia basada en el riesgo que ha demostrado ser solo la mitad de efectiva que la detección basada en el cultivo. Por lo tanto, existe la necesidad de un método de detección rápida para GBS.

Las investigaciones recientes se han centrado en los métodos basados ​​en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de GBS. La sensibilidad para la detección de GBS mediante el ensayo de PCR ha oscilado entre el 87 % y el 91 %. Estos métodos están limitados por el alto costo y la incapacidad de realizar pruebas de sensibilidad a los antibióticos para GBS (en mujeres con alergia a la penicilina). Las nuevas tecnologías, denominadas bionanoporos (BNP) y bionanofiltros (BNF), son sistemas rápidos de detección microbiana que utilizan la tecnología petri de membrana intercalada. Éstos tienen la ventaja de detectar GBS en menos de 6 horas, con menos costo, y el potencial de permitir que se realicen pruebas de sensibilidad a los antibióticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

358

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHSC at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A las pacientes embarazadas que se presenten al residente de UT o que asistan a la clínica entre las semanas 35 y 37 para un seguimiento de rutina se les pedirá que se inscriban.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • 35-37 semanas de embarazo
  • Paciente que recibe atención prenatal en UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn residente o asiste a la clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pt elige no participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivo de estreptococos del grupo B
Periodo de tiempo: 48 horas
Los resultados del ensayo rápido se compararán con los resultados del cultivo de rutina.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-10-0317

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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