- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01445717
Экспресс-тест для выявления стрептококка группы В при беременности (GBS)
Использование нового экспресс-метода BioNanoPore для выращивания и обнаружения стрептококка группы B у беременных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Интранатальная инфекция стрептококками группы В (СГБ) может привести к неблагоприятным неонатальным последствиям, таким как пневмония, септицемия и менингит. Несколько клинических испытаний продемонстрировали, что использование интранатальной внутривенной антибиотикопрофилактики (с пенициллином, являющимся агентом выбора из-за более узкого спектра противомикробной активности) является высокоэффективным для предотвращения ранних неонатальных инфекций GBS. Было подсчитано, что от 10% до 30% всех беременных женщин являются носителями СГБ, и вполне вероятно, что СГБ в какой-то момент колонизирует практически каждую женщину. Согласованные рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) и Американской академии педиатрии рекомендуют пренатальный скрининг на сроке от 35 до 37 недель беременности и химиопрофилактику при родах на основе этого результата посева. . Рекомендованный CDC метод обнаружения колонизации GBS включает сбор комбинированного вагинального и ректального образца и культивирование организма в селективной бульонной среде с последующим пересевом на чашки с кровяным агаром.
Однако этот традиционный метод посева требует до 72 часов для получения результатов. У 12,8% пациенток с преждевременными родами до проведения скрининга на СГБ и до 15% доношенных беременностей, которым не проводили рутинный скрининг на СГБ, у значительной части женщин статус СГБ неизвестен во время потенциальных родов. Эти клинические ситуации требуют от акушеров использования стратегии, основанной на оценке риска, которая, как было показано, вдвое менее эффективна, чем скрининг на основе культуры. Таким образом, существует потребность в методе быстрого обнаружения СГБ.
Недавние исследования были сосредоточены на методах обнаружения GBS, основанных на полимеразной цепной реакции (ПЦР). Чувствительность обнаружения СГБ с помощью ПЦР колеблется от 87% до 91%. Эти методы ограничены высокой стоимостью и невозможностью определить чувствительность к антибиотикам при СГБ (у женщин с аллергией на пенициллин). Новые технологии, называемые бионанопорами (BNP) и бионанофильтрами (BNF), представляют собой системы быстрого обнаружения микробов, в которых используется технология Петри с многослойной мембраной. Они имеют то преимущество, что обнаруживают GBS менее чем за 6 часов, с меньшими затратами и потенциально позволяют проводить чувствительность к антибиотикам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UTHSC at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- 35-37 недель беременности
- Пациентка, получающая дородовую помощь в акушер-гинекологическом отделении UT Houston Hermann Memorial или посещающая клинику.
Критерий исключения:
- Pt решает не участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Культура стрептококка группы В
Временное ограничение: 48 часов
|
Результаты экспресс-анализа будут сравниваться с обычными результатами посева.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-10-0317
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .