Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-тест для выявления стрептококка группы В при беременности (GBS)

2 мая 2013 г. обновлено: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Использование нового экспресс-метода BioNanoPore для выращивания и обнаружения стрептококка группы B у беременных

В этом исследовании оценивается использование нового метода выращивания и обнаружения стрептококков группы В у беременных женщин. Этот новый метод использует технологию Петри со сэндвич-мембранами и имеет то преимущество, что обнаруживает GBS менее чем за 6 часов, с меньшими затратами и потенциально позволяет проводить чувствительность к антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Интранатальная инфекция стрептококками группы В (СГБ) может привести к неблагоприятным неонатальным последствиям, таким как пневмония, септицемия и менингит. Несколько клинических испытаний продемонстрировали, что использование интранатальной внутривенной антибиотикопрофилактики (с пенициллином, являющимся агентом выбора из-за более узкого спектра противомикробной активности) является высокоэффективным для предотвращения ранних неонатальных инфекций GBS. Было подсчитано, что от 10% до 30% всех беременных женщин являются носителями СГБ, и вполне вероятно, что СГБ в какой-то момент колонизирует практически каждую женщину. Согласованные рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) и Американской академии педиатрии рекомендуют пренатальный скрининг на сроке от 35 до 37 недель беременности и химиопрофилактику при родах на основе этого результата посева. . Рекомендованный CDC метод обнаружения колонизации GBS включает сбор комбинированного вагинального и ректального образца и культивирование организма в селективной бульонной среде с последующим пересевом на чашки с кровяным агаром.

Однако этот традиционный метод посева требует до 72 часов для получения результатов. У 12,8% пациенток с преждевременными родами до проведения скрининга на СГБ и до 15% доношенных беременностей, которым не проводили рутинный скрининг на СГБ, у значительной части женщин статус СГБ неизвестен во время потенциальных родов. Эти клинические ситуации требуют от акушеров использования стратегии, основанной на оценке риска, которая, как было показано, вдвое менее эффективна, чем скрининг на основе культуры. Таким образом, существует потребность в методе быстрого обнаружения СГБ.

Недавние исследования были сосредоточены на методах обнаружения GBS, основанных на полимеразной цепной реакции (ПЦР). Чувствительность обнаружения СГБ с помощью ПЦР колеблется от 87% до 91%. Эти методы ограничены высокой стоимостью и невозможностью определить чувствительность к антибиотикам при СГБ (у женщин с аллергией на пенициллин). Новые технологии, называемые бионанопорами (BNP) и бионанофильтрами (BNF), представляют собой системы быстрого обнаружения микробов, в которых используется технология Петри с многослойной мембраной. Они имеют то преимущество, что обнаруживают GBS менее чем за 6 часов, с меньшими затратами и потенциально позволяют проводить чувствительность к антибиотикам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

358

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременным пациенткам, которые обращаются к резиденту UT или посещают клинику в период между 35-37 неделями для планового наблюдения, будет предложено зарегистрироваться.

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • 35-37 недель беременности
  • Пациентка, получающая дородовую помощь в акушер-гинекологическом отделении UT Houston Hermann Memorial или посещающая клинику.

Критерий исключения:

  • Pt решает не участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Культура стрептококка группы В
Временное ограничение: 48 часов
Результаты экспресс-анализа будут сравниваться с обычными результатами посева.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-10-0317

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться