- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01445717
Hurtig diagnostisk test til påvisning af gruppe B streptokokker under graviditet (GBS)
Brug af en ny hurtig metode, BioNanoPore, til vækst og påvisning af gruppe B-streptokokker hos gravide patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intrapartum infektion med gruppe B streptokokker (GBS) kan føre til uønskede neonatale følgesygdomme såsom lungebetændelse, septikæmi og meningitis. Adskillige kliniske forsøg har vist, at brugen af intravenøs antibiotikaprofylakse (med penicillin som det foretrukne middel på grund af et snævrere spektrum af antimikrobiel aktivitet) er yderst effektiv til at forhindre tidligt opståede neonatale GBS-infektioner. Det er blevet anslået, at 10% til 30% af alle gravide kvinder er GBS-bærere, og det er sandsynligt, at GBS koloniserer stort set alle kvinder på et tidspunkt. Konsensusretningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Academy of Pediatrics, anbefaler prænatal screening ved 35 til 37 ugers graviditet og kemoprofylakse ved levering baseret på dette dyrkningsresultat . Den CDC-anbefalede metode til påvisning af GBS-kolonisering involverer indsamling af en kombineret vaginal og rektal prøve og dyrkning af organismen i et selektivt bouillonmedium, efterfulgt af subkulturering på blodagarplader.
Denne traditionelle kulturmetode tager dog op til 72 timer, før resultaterne er tilgængelige. Med 12,8 % af patienterne, der oplever en præmatur fødsel før en GBS-screening finder sted, og op til 15 % af de terminsgraviditeter, der ikke har udført rutinemæssig GBS-screening, har en betydelig del af kvinderne en ukendt GBS-status på tidspunktet for den potentielle fødsel. Disse kliniske situationer kræver, at fødselslæger anvender en risikobaseret strategi, der har vist sig kun at være halvt så effektiv som kulturbaseret screening. Der eksisterer således et behov for en hurtig detektionsmetode for GBS.
Nyere forskning har fokuseret på polymerasekædereaktion (PCR)-baserede metoder til påvisning af GBS. Følsomheden for påvisning af GBS ved PCR-analysen har varieret fra 87 % til 91 %. Disse metoder er begrænset af høje omkostninger og manglende evne til at udføre antibiotikafølsomhed over for GBS (hos kvinder med penicillinallergi). Nye teknologier, kaldet bionanopore (BNP) og bionanofilter (BNF) er hurtige, mikrobielle detektionssystemer, der anvender sandwiched-membran petri-teknologi. Disse har den fordel at detektere GBS på mindre end 6 timer, med mindre omkostninger, og potentialet til at tillade antibiotikafølsomhed at blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UTHSC at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- 35-37 ugers graviditet
- Patient, der modtager prænatal pleje på UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn beboer eller går på klinik.
Ekskluderingskriterier:
- Pt vælger ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyrkning af gruppe B streptokokker
Tidsramme: 48 timer
|
Hurtige analyseresultater vil blive sammenlignet med rutinemæssige dyrkningsresultater.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-10-0317
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige