Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnostisk test til påvisning af gruppe B streptokokker under graviditet (GBS)

2. maj 2013 opdateret af: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brug af en ny hurtig metode, BioNanoPore, til vækst og påvisning af gruppe B-streptokokker hos gravide patienter

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​en ny metode til dyrkning og påvisning af gruppe B streptokokker hos gravide kvinder. Denne nye metode bruger sandwiched-membran petri-teknologi og har den fordel at detektere GBS på mindre end 6 timer, med mindre omkostninger, og potentialet til at tillade antibiotikafølsomhed at blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Intrapartum infektion med gruppe B streptokokker (GBS) kan føre til uønskede neonatale følgesygdomme såsom lungebetændelse, septikæmi og meningitis. Adskillige kliniske forsøg har vist, at brugen af ​​intravenøs antibiotikaprofylakse (med penicillin som det foretrukne middel på grund af et snævrere spektrum af antimikrobiel aktivitet) er yderst effektiv til at forhindre tidligt opståede neonatale GBS-infektioner. Det er blevet anslået, at 10% til 30% af alle gravide kvinder er GBS-bærere, og det er sandsynligt, at GBS koloniserer stort set alle kvinder på et tidspunkt. Konsensusretningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Academy of Pediatrics, anbefaler prænatal screening ved 35 til 37 ugers graviditet og kemoprofylakse ved levering baseret på dette dyrkningsresultat . Den CDC-anbefalede metode til påvisning af GBS-kolonisering involverer indsamling af en kombineret vaginal og rektal prøve og dyrkning af organismen i et selektivt bouillonmedium, efterfulgt af subkulturering på blodagarplader.

Denne traditionelle kulturmetode tager dog op til 72 timer, før resultaterne er tilgængelige. Med 12,8 % af patienterne, der oplever en præmatur fødsel før en GBS-screening finder sted, og op til 15 % af de terminsgraviditeter, der ikke har udført rutinemæssig GBS-screening, har en betydelig del af kvinderne en ukendt GBS-status på tidspunktet for den potentielle fødsel. Disse kliniske situationer kræver, at fødselslæger anvender en risikobaseret strategi, der har vist sig kun at være halvt så effektiv som kulturbaseret screening. Der eksisterer således et behov for en hurtig detektionsmetode for GBS.

Nyere forskning har fokuseret på polymerasekædereaktion (PCR)-baserede metoder til påvisning af GBS. Følsomheden for påvisning af GBS ved PCR-analysen har varieret fra 87 % til 91 %. Disse metoder er begrænset af høje omkostninger og manglende evne til at udføre antibiotikafølsomhed over for GBS (hos kvinder med penicillinallergi). Nye teknologier, kaldet bionanopore (BNP) og bionanofilter (BNF) er hurtige, mikrobielle detektionssystemer, der anvender sandwiched-membran petri-teknologi. Disse har den fordel at detektere GBS på mindre end 6 timer, med mindre omkostninger, og potentialet til at tillade antibiotikafølsomhed at blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

358

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHSC at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter, der møder op hos UT-beboeren eller behandler klinikken mellem 35-37 uger for rutinemæssig opfølgning, vil blive bedt om at tilmelde sig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • 35-37 ugers graviditet
  • Patient, der modtager prænatal pleje på UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn beboer eller går på klinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Pt vælger ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyrkning af gruppe B streptokokker
Tidsramme: 48 timer
Hurtige analyseresultater vil blive sammenlignet med rutinemæssige dyrkningsresultater.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
3
Abonner