Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea diagnostinen testi B-ryhmän streptokokkien havaitsemiseksi raskauden aikana (GBS)

torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uuden nopean menetelmän, BioNanoPore, käyttö B-ryhmän streptokokkien kasvuun ja havaitsemiseen raskaana olevilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden menetelmän käyttöä B-ryhmän streptokokkien kasvattamiseen ja havaitsemiseen raskaana olevilla naisilla. Tässä uudessa menetelmässä käytetään kerroskalvopetriteknologiaa, ja sen etuna on GBS:n havaitseminen alle kuudessa tunnissa halvemmalla, ja se mahdollistaa antibioottiherkkyyden määrittämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksensisäinen B-ryhmän streptokokkien (GBS) aiheuttama infektio voi johtaa vastasyntyneiden epäsuotuisiin seurauksiin, kuten keuhkokuumeeseen, septikemiaan ja aivokalvontulehdukseen. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksensisäisen suonensisäisen antibioottiprofylaksia (jossa penisilliini on suosituin aine, koska antimikrobinen vaikutus on kapeampi) on erittäin tehokas estämään varhain alkavia vastasyntyneen GBS-infektioita. On arvioitu, että 10–30 % kaikista raskaana olevista naisista on GBS-kantajia, ja on todennäköistä, että GBS kolonisoi jossain vaiheessa käytännössä jokaisen naisen. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Prevention (ACOG) ja American Academy of Pediatrics:n konsensusohjeet suosittelevat synnytystä edeltävää seulontaa 35–37 raskausviikolla ja kemoprofylaksiaa synnytyksen yhteydessä tämän viljelytuloksen perusteella. . CDC:n suosittelema menetelmä GBS-kolonisaation havaitsemiseksi sisältää yhdistetyn emättimen ja peräsuolen näytteen keräämisen ja organismin viljelemisen selektiivisessä liemielatusaineessa, minkä jälkeen se viljellään veri-agar-maljoille.

Tämä perinteinen viljelymenetelmä kestää kuitenkin jopa 72 tuntia, ennen kuin tulokset ovat saatavilla. Koska 12,8 %:lla potilaista ennenaikainen synnytys ennen GBS-seulontaa, ja jopa 15 %:lla kestäneistä raskauksista ei ole tehty rutiininomaista GBS-seulontaa, merkittävä osa naisista on tuntematon GBS-status mahdollisen synnytyksen aikaan. Nämä kliiniset tilanteet vaativat synnytyslääkäreitä käyttämään riskiperusteista strategiaa, jonka on osoitettu olevan vain puolet tehokkaampi kuin viljelypohjainen seulonta. Siten on olemassa tarve nopealle havaitsemismenetelmälle GBS:lle.

Viimeaikainen tutkimus on keskittynyt polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuviin menetelmiin GBS:n havaitsemiseksi. Herkkyys GBS:n havaitsemiseksi PCR-määrityksellä on vaihdellut välillä 87 % - 91 %. Näitä menetelmiä rajoittavat korkeat kustannukset ja kyvyttömyys suorittaa antibioottiherkkyys GBS:lle (naisilla, joilla on penisilliiniallergia). Uudet teknologiat, nimeltään bionanopore (BNP) ja bionanofilter (BNF) ovat nopeita mikrobien havaitsemisjärjestelmiä, jotka hyödyntävät kerroskalvopetriteknologiaa. Niiden etuna on, että GBS havaitaan alle 6 tunnissa ja halvemmalla, ja ne mahdollistavat antibioottiherkkyyden määrittämisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHSC at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevia potilaita, jotka saapuvat UT:n asukkaalle tai klinikalle 35-37 viikon ikäisenä rutiiniseurantaan, pyydetään ilmoittautumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • Raskausviikko 35-37
  • Potilas, joka saa synnytystä hoitoa UT Houston Hermann Memorial OB/Gynin asukas tai käyvä klinikka.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pt päättää olla osallistumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-ryhmän streptokokkien viljely
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pikamääritystuloksia verrataan rutiiniviljelytuloksiin.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa