- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01445717
Nopea diagnostinen testi B-ryhmän streptokokkien havaitsemiseksi raskauden aikana (GBS)
Uuden nopean menetelmän, BioNanoPore, käyttö B-ryhmän streptokokkien kasvuun ja havaitsemiseen raskaana olevilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksensisäinen B-ryhmän streptokokkien (GBS) aiheuttama infektio voi johtaa vastasyntyneiden epäsuotuisiin seurauksiin, kuten keuhkokuumeeseen, septikemiaan ja aivokalvontulehdukseen. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksensisäisen suonensisäisen antibioottiprofylaksia (jossa penisilliini on suosituin aine, koska antimikrobinen vaikutus on kapeampi) on erittäin tehokas estämään varhain alkavia vastasyntyneen GBS-infektioita. On arvioitu, että 10–30 % kaikista raskaana olevista naisista on GBS-kantajia, ja on todennäköistä, että GBS kolonisoi jossain vaiheessa käytännössä jokaisen naisen. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), American College of Obstetricians and Prevention (ACOG) ja American Academy of Pediatrics:n konsensusohjeet suosittelevat synnytystä edeltävää seulontaa 35–37 raskausviikolla ja kemoprofylaksiaa synnytyksen yhteydessä tämän viljelytuloksen perusteella. . CDC:n suosittelema menetelmä GBS-kolonisaation havaitsemiseksi sisältää yhdistetyn emättimen ja peräsuolen näytteen keräämisen ja organismin viljelemisen selektiivisessä liemielatusaineessa, minkä jälkeen se viljellään veri-agar-maljoille.
Tämä perinteinen viljelymenetelmä kestää kuitenkin jopa 72 tuntia, ennen kuin tulokset ovat saatavilla. Koska 12,8 %:lla potilaista ennenaikainen synnytys ennen GBS-seulontaa, ja jopa 15 %:lla kestäneistä raskauksista ei ole tehty rutiininomaista GBS-seulontaa, merkittävä osa naisista on tuntematon GBS-status mahdollisen synnytyksen aikaan. Nämä kliiniset tilanteet vaativat synnytyslääkäreitä käyttämään riskiperusteista strategiaa, jonka on osoitettu olevan vain puolet tehokkaampi kuin viljelypohjainen seulonta. Siten on olemassa tarve nopealle havaitsemismenetelmälle GBS:lle.
Viimeaikainen tutkimus on keskittynyt polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuviin menetelmiin GBS:n havaitsemiseksi. Herkkyys GBS:n havaitsemiseksi PCR-määrityksellä on vaihdellut välillä 87 % - 91 %. Näitä menetelmiä rajoittavat korkeat kustannukset ja kyvyttömyys suorittaa antibioottiherkkyys GBS:lle (naisilla, joilla on penisilliiniallergia). Uudet teknologiat, nimeltään bionanopore (BNP) ja bionanofilter (BNF) ovat nopeita mikrobien havaitsemisjärjestelmiä, jotka hyödyntävät kerroskalvopetriteknologiaa. Niiden etuna on, että GBS havaitaan alle 6 tunnissa ja halvemmalla, ja ne mahdollistavat antibioottiherkkyyden määrittämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHSC at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Raskausviikko 35-37
- Potilas, joka saa synnytystä hoitoa UT Houston Hermann Memorial OB/Gynin asukas tai käyvä klinikka.
Poissulkemiskriteerit:
- Pt päättää olla osallistumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
B-ryhmän streptokokkien viljely
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pikamääritystuloksia verrataan rutiiniviljelytuloksiin.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-10-0317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .