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Test de diagnostic rapide pour la détection du streptocoque du groupe B pendant la grossesse (GBS)

2 mai 2013 mis à jour par: Jonathan P Faro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Utilisation d'une nouvelle méthode rapide, BioNanoPore, pour la croissance et la détection du streptocoque du groupe B chez les patientes enceintes

Cette étude évalue l'utilisation d'une nouvelle méthode de culture et de détection des streptocoques du groupe B chez les femmes enceintes. Cette nouvelle méthode utilise la technologie de pétri à membrane sandwich et présente l'avantage de détecter le SGB en moins de 6 heures, à moindre coût, et le potentiel de permettre d'effectuer des sensibilités aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'infection intrapartum par les streptocoques du groupe B (SGB) peut entraîner des séquelles néonatales fâcheuses telles que la pneumonie, la septicémie et la méningite. Plusieurs essais cliniques ont démontré que l'utilisation de la prophylaxie antibiotique intraveineuse intrapartum (la pénicilline étant l'agent de choix en raison d'un spectre plus étroit d'activité antimicrobienne) est très efficace pour prévenir les infections néonatales à SGB d'apparition précoce. Il a été estimé que 10 à 30 % de toutes les femmes enceintes sont porteuses du SGB, et il est probable que le SGB colonise pratiquement toutes les femmes à un moment donné. Les directives consensuelles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et de l'American Academy of Pediatrics recommandent un dépistage prénatal entre 35 et 37 semaines de gestation et une chimioprophylaxie à l'accouchement en fonction de ce résultat de culture . La méthode recommandée par le CDC pour détecter la colonisation par le SGB consiste à collecter un échantillon vaginal et rectal combiné et à cultiver l'organisme dans un milieu de bouillon sélectif, suivi d'une sous-culture sur des plaques de gélose au sang.

Cependant, cette méthode traditionnelle de culture prend jusqu'à 72 heures pour que les résultats soient disponibles. Avec 12,8 % des patientes ayant accouché avant terme avant qu'un dépistage du SGB ne se produise, et jusqu'à 15 % des grossesses à terme n'ayant pas fait l'objet d'un dépistage systématique du SGB, une part importante des femmes présentent un statut GBS inconnu au moment de l'accouchement potentiel. Ces situations cliniques obligent les obstétriciens à utiliser une stratégie basée sur le risque qui s'est avérée deux fois moins efficace que le dépistage basé sur la culture. Ainsi, il existe un besoin pour un procédé de détection rapide du GBS.

Des recherches récentes se sont concentrées sur les méthodes basées sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du SGB. La sensibilité pour la détection de GBS par le test PCR a varié de 87% à 91%. Ces méthodes sont limitées par le coût élevé et l'incapacité d'effectuer des sensibilités aux antibiotiques pour le SGB (chez les femmes allergiques à la pénicilline). Les nouvelles technologies, appelées bionanopores (BNP) et bionanofiltres (BNF) sont des systèmes de détection microbienne rapides qui utilisent la technologie pétri à membrane en sandwich. Ceux-ci ont l'avantage de détecter le SGB en moins de 6 heures, à moindre coût, et le potentiel de permettre la réalisation de sensibilités aux antibiotiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

358

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTHSC at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes enceintes qui se présentent au résident de l'UT ou qui fréquentent la clinique entre 35 et 37 semaines pour un suivi de routine seront invitées à s'inscrire.

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • 35-37 semaines de grossesse
  • Patient recevant des soins prénatals à l'UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn Resident ou assistant à la clinique.

Critère d'exclusion:

  • Pt choisit de ne pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Culture de streptocoques du groupe B
Délai: 48 heures
Les résultats des tests rapides seront comparés aux résultats des cultures de routine.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Première publication (Estimation)

4 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-10-0317

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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