- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01445717
Test de diagnostic rapide pour la détection du streptocoque du groupe B pendant la grossesse (GBS)
Utilisation d'une nouvelle méthode rapide, BioNanoPore, pour la croissance et la détection du streptocoque du groupe B chez les patientes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection intrapartum par les streptocoques du groupe B (SGB) peut entraîner des séquelles néonatales fâcheuses telles que la pneumonie, la septicémie et la méningite. Plusieurs essais cliniques ont démontré que l'utilisation de la prophylaxie antibiotique intraveineuse intrapartum (la pénicilline étant l'agent de choix en raison d'un spectre plus étroit d'activité antimicrobienne) est très efficace pour prévenir les infections néonatales à SGB d'apparition précoce. Il a été estimé que 10 à 30 % de toutes les femmes enceintes sont porteuses du SGB, et il est probable que le SGB colonise pratiquement toutes les femmes à un moment donné. Les directives consensuelles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et de l'American Academy of Pediatrics recommandent un dépistage prénatal entre 35 et 37 semaines de gestation et une chimioprophylaxie à l'accouchement en fonction de ce résultat de culture . La méthode recommandée par le CDC pour détecter la colonisation par le SGB consiste à collecter un échantillon vaginal et rectal combiné et à cultiver l'organisme dans un milieu de bouillon sélectif, suivi d'une sous-culture sur des plaques de gélose au sang.
Cependant, cette méthode traditionnelle de culture prend jusqu'à 72 heures pour que les résultats soient disponibles. Avec 12,8 % des patientes ayant accouché avant terme avant qu'un dépistage du SGB ne se produise, et jusqu'à 15 % des grossesses à terme n'ayant pas fait l'objet d'un dépistage systématique du SGB, une part importante des femmes présentent un statut GBS inconnu au moment de l'accouchement potentiel. Ces situations cliniques obligent les obstétriciens à utiliser une stratégie basée sur le risque qui s'est avérée deux fois moins efficace que le dépistage basé sur la culture. Ainsi, il existe un besoin pour un procédé de détection rapide du GBS.
Des recherches récentes se sont concentrées sur les méthodes basées sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du SGB. La sensibilité pour la détection de GBS par le test PCR a varié de 87% à 91%. Ces méthodes sont limitées par le coût élevé et l'incapacité d'effectuer des sensibilités aux antibiotiques pour le SGB (chez les femmes allergiques à la pénicilline). Les nouvelles technologies, appelées bionanopores (BNP) et bionanofiltres (BNF) sont des systèmes de détection microbienne rapides qui utilisent la technologie pétri à membrane en sandwich. Ceux-ci ont l'avantage de détecter le SGB en moins de 6 heures, à moindre coût, et le potentiel de permettre la réalisation de sensibilités aux antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UTHSC at Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- 35-37 semaines de grossesse
- Patient recevant des soins prénatals à l'UT Houston Hermann Memorial OB/Gyn Resident ou assistant à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Pt choisit de ne pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Culture de streptocoques du groupe B
Délai: 48 heures
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Les résultats des tests rapides seront comparés aux résultats des cultures de routine.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Faro, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-10-0317
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