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24 週間の治療期間にわたって 1 型糖尿病患者における Technosphere® インスリンとインスリン アスパルトを評価する臨床試験

2014年10月20日 更新者：Mannkind Corporation

1 型糖尿病患者における基礎インスリンと併用したテクノスフィア® インスリン吸入粉末と基礎インスリンと組み合わせたインスリン アスパルトの有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設共同、非盲検、ランダム化強制滴定臨床試験24週間の治療期間にわたって

基礎インスリンと組み合わせたTI吸入パワーと基礎インスリンと組み合わせたインスリンアスパルトの有効性と安全性を評価する非盲検、無作為化、強制滴定臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のインスリンレジメンで最適にコントロールされていない1型糖尿病患者を対象に、基礎インスリンとインスリンアスパルトを併用した場合と比較して、食事時TI吸入パワー吸入の有効性と安全性を調べることを目的とした第3相臨床試験。 この試験では、これらの被験者を集中的に管理するためにさまざまな方法が採用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

518

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
      • Escondido、California、アメリカ、92026
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
      • Tustin、California、アメリカ、92780
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34652
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
    • Indiana
      • Vincennes、Indiana、アメリカ、47591
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
      • St Peters、Missouri、アメリカ、63376
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11365
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
  • ウクライナ
    • UKR
      • Dnipropetrovsk、UKR、ウクライナ、49023
      • Donetsk、UKR、ウクライナ、83114
      • Kharkiv、UKR、ウクライナ、61070
      • Kiev、UKR、ウクライナ、04053
      • Kiev、UKR、ウクライナ、04114
      • Kyiv、UKR、ウクライナ、02175
      • Odesa、UKR、ウクライナ、65039
      • Odesa、UKR、ウクライナ、65114
      • Vinnytsya、UKR、ウクライナ、21010
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-170
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01244-030
  • ロシア連邦
    • RUS
      • Kemerovo、RUS、ロシア連邦、650066
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、105120
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、109240
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、117036
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、117593
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、119048
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、119435
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、125299
      • Moscow、RUS、ロシア連邦、125315
      • Petrozavodsk、RUS、ロシア連邦、185019
      • Smolensk、RUS、ロシア連邦、214018
      • St Petersburg、RUS、ロシア連邦、194291
      • St Petersburg、RUS、ロシア連邦、195257
      • St Petersburg、RUS、ロシア連邦、198013
      • St. Petersburg、RUS、ロシア連邦、192148
      • St. Petersburg、RUS、ロシア連邦、194044
      • St. Petersburg、RUS、ロシア連邦、194354
      • Yaroslavl、RUS、ロシア連邦、150003
      • Yaroslavl、RUS、ロシア連邦、150062
    • Russia
      • St. Petersburg、Russia、ロシア連邦、191186
      • St. Petersburg、Russia、ロシア連邦、193312

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女＝18歳以上
  • 少なくとも12か月以上の1型糖尿病の臨床診断
  • 体格指数 (BMI) = 38 kg/m2
  • 少なくとも 3 か月間、安定した用量の基礎 / ボーラス インスリン療法を実施し、FPG が常に 220 mg/dL 未満である場合:
  • HbA1c = 7.5% および = 10.0%
  • 空腹時 C-ペプチド = 0.30 pmol/mL
  • 治験の全過程でCGMを使用しない被験者の意欲
  • 過去 6 か月間禁煙 (紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、噛みタバコを含む)
  • 尿中コチニン検査陰性、定義 = 100 ng/mL
  • 肺機能検査: • 1 秒努力呼気量 (FEV1) = 70% 第 3 回国民健康栄養調査 (NHANES III) の予測
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 1 日の総インスリン投与量 = 2 IU/kg/日。 スクリーニング後3か月以内のインスリンポンプの使用歴、またはスクリーニング後6週間以内の連続血糖モニタリングの使用歴
  • 過去6か月以内の吸入インスリン使用歴
  • スクリーニング後 3 か月以内に 2 回以上の説明不能な重度の低血糖エピソード、または訪問 1 と訪問 2 の間の重度の低血糖エピソード。説明不能とは、投与ミス、食事の欠如、または食事量の変更に関連しない重度の低血糖エピソードを指します。または追加の/予期しない演習に関連する
  • スクリーニング後6か月以内の糖尿病コントロール不良による入院または救急外来受診、または来院1と来院2の間の糖尿病コントロール不良による入院または救急外来受診
  • -インスリンまたは研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは既知の過敏症、またはTI吸入粉末または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
  • 最近の輸血歴（過去3か月以内）、ヘモグロビン症、またはHbA1c測定に影響を与えるその他の状態。
  • COPD、喘息、またはその他の臨床的に重要な肺疾患（肺線維症など）の病歴、またはこれらの症状に対する薬剤の使用
  • 胸部 X 線スクリーニングにおける臨床的に重要な放射線学的所見
  • スクリーニング前30日以内の活動性呼吸器感染症（被験者は再スクリーニングのために回復から30日後に戻る可能性があります）
  • 以下を含む主要な臓器系疾患: ? 発作障害;全身性コルチコステロイド、細胞毒性薬、またはペニシラミンによる以前または現在の治療を必要とする全身性自己免疫疾患または膠原病。癌（切除された皮膚基底細胞癌を除く）または肺新生物の病歴
  • 肺毒性を引き起こす可能性のある現在または過去の化学療法または放射線療法;スクリーニング後12週間以内の減量のための薬剤（例、シブトラミン、オルリスタット）の使用。スクリーニング後12週間以内のアミオダロンによる治療
  • スクリーニング検査室評価または胸部X線検査における臨床的に重大な異常
  • PIの意見では、症候性自律神経障害を含む糖尿病の重篤な合併症。末梢神経障害を無効にする。活動性増殖網膜症。腎不全、腎移植、または透析を伴う腎症。壊疽による非外傷性切断。または血管性跛行
  • 臨床試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。適切な避妊を実施していない妊娠の可能性のある女性（閉経前で避妊手術を受けていない、または閉経後2年未満と定義される）。 適切な避妊とは、経口、経皮、または経皮避妊薬を使用することと定義されます。殺精子剤を含むコンドームと隔膜（二重バリア）。または子宮内器具。 この研究には閉経後が含まれます。
  • 現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または薬物乱用またはアルコール乱用の病歴があり、PIの意見では、対象者は研究への参加に不適当であると考えられる
  • -治験参加前の過去30日以内に治験薬または治験機器への曝露
  • 読み書きができない、または治験実施計画書の手順を理解して従うことができない可能性が高い。 PIの意見では、研究データまたは被験者の安全性に影響を与える可能性があり、被験者の研究への参加を妨げる可能性がある投薬または手順の遵守の欠如。または、PIの意見では、被験者を臨床研究に不適当にする、またはインフォームド・コンセントの有効性を制限するか被験者に障害を与える可能性があると考えられる、その他の併発の医学的または重篤な精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Technosphere® インスリンと MedTone C 吸入器
被験者はMedToneC吸入器を使用してTIを受け、研究参加前に服用していた基礎インスリンを継続します。
薬：Technosphere® インスリンと MedTone C 吸入器
吸入粉末および注射用インスリン
アクティブコンパレータ：アスパルトグループ
被験者はインスリンアスパルトを投与され、研究参加前に服用していた基礎インスリンを継続します。
薬：インスリン アスパルトと基礎インスリンの併用
注射用インスリン
実験的：Technosphere ® インスリン Gen2 グループ
被験者はGen2吸入器でテクノスフィアインスリンを投与され、研究参加前に服用していた基礎インスリンを継続します。
薬：Technosphere ® インスリン Gen2 吸入器付き
吸入粉末および注射用インスリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化によって測定される治療の効果。 主な治療の違いは、24 週目の TI-Gen2 とインスリン アスパルトです。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの FEV1 変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
1 秒間の努力呼気量 - ベースラインから 24 週目までの変化
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目までの FPG の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
空腹時血漿グルコース（FPG）レベルのベースラインから来院24週目までの平均変化の比較（中央検査室の結果）
ベースラインから 24 週目まで
7 点グルコース ベースライン値の平均
時間枠：ベースライン
ベースラインでの平均 7 点グルコース
ベースライン
24週目の7点血糖値の平均値
時間枠：第24週
第24週
ベースラインから 24 週目までの体重の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから24週目までの体重の変化
ベースラインから 24 週目まで
HbA1c <= 7.0% を達成した応答者の割合
時間枠：第24週
HbA1c <または= 7.0%を達成した被験者の割合で測定される有効性
第24週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総低血糖の発生率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
低血糖症は、血糖値 70 mg/dL 以下、または血糖値が存在しない状態として定義され、炭水化物の投与によって症状が解消されます。
ベースラインから 24 週目まで
重度の低血糖症の発生率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
重度の低血糖は次のように定義されます: 第三者の支援が必要。
ベースラインから 24 週目まで
総低血糖イベント率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
低血糖イベントの数/被験者の総曝露時間（月単位）
ベースラインから 24 週目まで
重度の低血糖発生率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
重度の低血糖イベントの数/被験者の総曝露時間（月単位）
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mannkind Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月20日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MKC-TI-171

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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