Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med evaluering af Technosphere® insulin versus insulin aspart hos personer med type 1 diabetes mellitus over en 24-ugers behandlingsperiode

20. oktober 2014 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase 3, multicenter, åbent, randomiseret, tvungentitreret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Technosphere® insulininhalationspulver i kombination med basal insulin versus insulin aspart i kombination med basal insulin hos patienter med type 1 diabetes mellitus Over en 24-ugers behandlingsperiode

Åbent, randomiseret klinisk forsøg med tvungen titrering, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TI Inhalation Power i kombination med en basal insulin versus insulin aspart i kombination med en basal insulin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3 klinisk forsøg designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret prandial TI Inhalation Power i kombination med basal insulin versus insulin aspart i kombination med basal insulin hos forsøgspersoner med type 1 diabetes, som er suboptimalt kontrolleret med deres nuværende insulinregimer. Dette forsøg vil anvende en række forskellige metoder til intensivt at håndtere disse emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
  • Den Russiske Føderation
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Den Russiske Føderation, 650066
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 105120
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 109240
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 117036
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 117593
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 119048
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 119435
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 125299
      • Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 125315
      • Petrozavodsk, RUS, Den Russiske Føderation, 185019
      • Smolensk, RUS, Den Russiske Føderation, 214018
      • St Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 194291
      • St Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 195257
      • St Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 198013
      • St. Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 192148
      • St. Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 194044
      • St. Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 194354
      • Yaroslavl, RUS, Den Russiske Føderation, 150003
      • Yaroslavl, RUS, Den Russiske Føderation, 150062
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Den Russiske Føderation, 191186
      • St. Petersburg, Russia, Den Russiske Føderation, 193312
  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34652
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
      • St Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11365
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
  • Ukraine
    • UKR
      • Dnipropetrovsk, UKR, Ukraine, 49023
      • Donetsk, UKR, Ukraine, 83114
      • Kharkiv, UKR, Ukraine, 61070
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04053
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04114
      • Kyiv, UKR, Ukraine, 02175
      • Odesa, UKR, Ukraine, 65039
      • Odesa, UKR, Ukraine, 65114
      • Vinnytsya, UKR, Ukraine, 21010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder = 18 år
  • Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 12 måneder
  • Body mass index (BMI) = 38 kg/m2
  • Stabil dosis af basal/bolus insulinbehandling i mindst 3 måneder med en FPG konsekvent < 220 mg/dL:
  • HbA1c = 7,5 % og = 10,0 %
  • Fastende C-peptid = 0,30 pmol/ml
  • Forsøgspersonens villighed til ikke at bruge CGM under hele forsøgsforløbet
  • Ikke-ryger (inkluderer cigaretter, cigarer, piber og tyggetobak) i de foregående 6 måneder
  • Negativ urin cotinin test, defineret som = 100 ng/ml
  • Lungefunktionstests: • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) = 70 % forudsagt tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet daglig insulindosis = 2 IE/kg/dag. Anamnese med insulinpumpebrug inden for 3 måneder efter screening eller brug af kontinuerlig glukosemonitorering inden for 6 uger efter screening
  • Anamnese med inhaleret insulinbrug i de foregående 6 måneder
  • To eller flere uforklarlige alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 3 måneder efter screening eller en episode med alvorlig hypoglykæmi mellem besøg 1 og besøg 2. Uforklaret henviser til episoder med svær hypoglykæmi, der ikke er relateret til en doseringsfejl, mangel på eller en ændring i måltidets størrelse, eller relateret til yderligere/uventet træning
  • Enhver indlæggelse eller skadestuebesøg på grund af dårlig diabeteskontrol inden for 6 måneder efter screening, eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af dårlig diabeteskontrol mellem besøg 1 og besøg 2
  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for insulin eller nogen af ​​de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen, eller en historie med overfølsomhed over for TI-inhalationspulver eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Anamnese med nylige blodtransfusioner (inden for de foregående 3 måneder), hæmoglobinopatier eller andre tilstande, der påvirker HbA1c-målinger.
  • Anamnese med KOL, astma eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. lungefibrose) eller brug af medicin mod disse tilstande
  • Alle klinisk signifikante radiologiske fund på screening af røntgen af ​​thorax
  • Aktiv luftvejsinfektion inden for 30 dage før screening (personen kan vende tilbage efter 30 dage efter opløsning til genscreening)
  • Større organsystemsygdomme, herunder: ? Anfaldsforstyrrelse; systemisk autoimmun eller kollagen vaskulær sygdom, der kræver tidligere eller aktuel behandling med systemiske kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler eller penicillamin; cancer (bortset fra udskåret kutant basalcellekarcinom) eller enhver historie med lunge-neoplasmer
  • Nuværende eller tidligere kemoterapi eller strålebehandling, der kan resultere i pulmonal toksicitet; brug af medicin til vægttab (f.eks. sibutramin, orlistat) inden for 12 uger efter screening; behandling med amiodaron inden for 12 uger efter screening
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening laboratorieevaluering eller røntgen af ​​thorax
  • Alvorlige komplikationer af diabetes, efter PI's mening, herunder symptomatisk autonom neuropati; invaliderende perifer neuropati; aktiv proliferativ retinopati; nefropati med nyresvigt, nyretransplantation eller dialyse; ikke-traumatiske amputationer på grund af koldbrand; eller vaskulær claudicatio
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindre end 2 år), der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention er defineret som brug af orale, perkutane eller transdermale præventionsmidler; kondomer og membraner (dobbelt barriere) med et sæddræbende middel; eller intrauterine anordninger. Postmenopausal for denne undersøgelse omfatter amenoré f
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter PI's mening ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til deltagelse i undersøgelsen
  • Eksponering for forsøgsmedicin eller -udstyr inden for de foregående 30 dage før studiestart
  • Ude af stand til at læse eller skrive, eller usandsynligt at forstå og følge undersøgelsesprotokolprocedurerne; manglende overholdelse af medicin eller procedurer, der efter PI's mening kan påvirke undersøgelsens data eller forsøgspersonens sikkerhed, og som udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen; eller enhver anden samtidig medicinsk eller større psykiatrisk tilstand, der efter PI's mening gør forsøgspersonen uegnet til den kliniske undersøgelse eller kan begrænse gyldigheden af ​​det informerede samtykke eller forringe forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Technosphere® insulin med MedTone C inhalator
Forsøgspersonerne vil modtage TI med MedToneC-inhalatoren og forblive på den basalinsulin, de tog før studiestart
Medicin: Technosphere® insulin med MedTone C inhalator
Inhalationspulver og injicerbar insulin
Aktiv komparator: Aspart gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage insulin aspart og forblive på den basal insulin, de tog før studiestart
Medicin: Insulin Aspart i kombination med en basal insulin
Injicerbar insulin
Eksperimentel: Technosphere ® Insulin-Gen2 Group
Forsøgspersonen vil modtage Technosphere Insulin med Gen2 inhalator og forblive på den basal insulin, de tog før studiestart
Medicin: Technosphere ®Insulin med Gen2 inhalator
Inhalationspulver og injicerbar insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 24
Effekt af behandling målt ved ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c). Den primære behandlingsforskel er TI-Gen2 vs. Insulin Aspart i uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund - skift fra baseline til uge 24
Baseline til uge 24
FPG-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Sammenligning af gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 besøg i fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) (centrale laboratorieresultater)
Baseline til uge 24
Gennemsnitlige 7-punkts glukosebaselineværdier
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig 7-punkts glukose ved baseline
Baseline
Gennemsnitlige 7-punkts glukoseværdier uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Andel af respondenter, der opnår HbA1c <= 7,0 %
Tidsramme: Uge 24
Effekt målt i andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c < eller = til 7,0 %
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af total hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Hypoglykæmi, defineret som blodsukker <= 70 mg/dL eller i fravær af blodsukker, symptomer, der forsvinder ved administration af kulhydrater.
Baseline til uge 24
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Alvorlig hypoglykæmi defineret som: Kræver 3. parts assistance.
Baseline til uge 24
Samlet Hypoglykæmi-hændelsesrate
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal hypoglykæmiske hændelser/samlet eksponeringstid for individet (i måneder)
Baseline til uge 24
Hændelsesrate for svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser/samlet eksponeringstid for individet (i måneder)
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-TI-171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner