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Essai clinique évaluant l'insuline Technosphere® par rapport à l'insuline asparte chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 sur une période de traitement de 24 semaines

20 octobre 2014 mis à jour par: Mannkind Corporation

Un essai clinique de phase 3, multicentrique, ouvert, randomisé, à titration forcée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation d'insuline Technosphere® en association avec une insuline basale par rapport à l'insuline asparte en association avec une insuline basale chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 Sur une période de traitement de 24 semaines

Essai clinique ouvert, randomisé, à titration forcée évaluant l'efficacité et l'innocuité de TI Inhalation Power en association avec une insuline basale versus insuline asparte en association avec une insuline basale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase 3 conçu pour examiner l'efficacité et l'innocuité de TI Inhalation Power inhalé prandial en association avec de l'insuline basale par rapport à l'insuline asparte en association avec de l'insuline basale chez des sujets atteints de diabète de type 1 qui sont contrôlés de manière sous-optimale avec leurs régimes actuels d'insuline. Cet essai utilisera une variété de méthodes pour gérer intensivement ces sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

518

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01244-030
  • Fédération Russe
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Fédération Russe, 650066
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 105120
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 109240
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 117036
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 117593
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 119048
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 119435
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 125299
      • Moscow, RUS, Fédération Russe, 125315
      • Petrozavodsk, RUS, Fédération Russe, 185019
      • Smolensk, RUS, Fédération Russe, 214018
      • St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 194291
      • St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 195257
      • St Petersburg, RUS, Fédération Russe, 198013
      • St. Petersburg, RUS, Fédération Russe, 192148
      • St. Petersburg, RUS, Fédération Russe, 194044
      • St. Petersburg, RUS, Fédération Russe, 194354
      • Yaroslavl, RUS, Fédération Russe, 150003
      • Yaroslavl, RUS, Fédération Russe, 150062
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Fédération Russe, 191186
      • St. Petersburg, Russia, Fédération Russe, 193312
  • Ukraine
    • UKR
      • Dnipropetrovsk, UKR, Ukraine, 49023
      • Donetsk, UKR, Ukraine, 83114
      • Kharkiv, UKR, Ukraine, 61070
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04053
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04114
      • Kyiv, UKR, Ukraine, 02175
      • Odesa, UKR, Ukraine, 65039
      • Odesa, UKR, Ukraine, 65114
      • Vinnytsya, UKR, Ukraine, 21010
  • États-Unis
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34652
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, États-Unis, 47591
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
      • St Peters, Missouri, États-Unis, 63376
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11365
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes = 18 ans
  • Diagnostic clinique de diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) = 38 kg/m2
  • Dose stable d'insulinothérapie basale/bolus pendant au moins 3 mois avec un FPG constamment < 220 mg/dL :
  • HbA1c = 7,5 % et = 10,0 %
  • Peptide C à jeun = 0,30 pmol/mL
  • Volonté du sujet de ne pas utiliser la CGM pendant toute la durée de l'essai
  • Non-fumeur (comprend les cigarettes, les cigares, les pipes et le tabac à chiquer) au cours des 6 derniers mois
  • Test de cotinine urinaire négatif, défini comme = 100 ng/mL
  • Tests de la fonction pulmonaire : • Volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) = 70 % de la troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III) prévue
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Dose quotidienne totale d'insuline = 2 UI/kg/jour. Antécédents d'utilisation de la pompe à insuline dans les 3 mois suivant le dépistage ou utilisation d'une surveillance continue de la glycémie dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents d'utilisation d'insuline inhalée au cours des 6 derniers mois
  • Deux épisodes d'hypoglycémie sévère inexpliqués ou plus dans les 3 mois suivant le dépistage ou un épisode d'hypoglycémie sévère entre la visite 1 et la visite 2. Inexpliqué fait référence à des épisodes d'hypoglycémie sévère qui ne sont pas liés à une erreur de dosage, à l'absence ou à une modification de la taille des repas, ou lié à un exercice supplémentaire / imprévu
  • Toute hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un mauvais contrôle du diabète dans les 6 mois suivant le dépistage, ou hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un mauvais contrôle du diabète entre la visite 1 et la visite 2
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'insuline ou à l'un des médicaments à utiliser dans l'étude, ou antécédents d'hypersensibilité à la poudre pour inhalation TI ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
  • Antécédents de transfusions sanguines récentes (au cours des 3 derniers mois), d'hémoglobinopathies ou de toute autre affection affectant les mesures de l'HbA1c.
  • Antécédents de MPOC, d'asthme ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement importante (par exemple, fibrose pulmonaire), ou utilisation de tout médicament pour ces affections
  • Tout résultat radiologique cliniquement significatif sur la radiographie pulmonaire de dépistage
  • Infection respiratoire active dans les 30 jours précédant le dépistage (le sujet peut revenir après 30 jours à compter de la résolution pour un nouveau dépistage)
  • Maladies majeures du système organique, y compris : ? Trouble épileptique; une maladie vasculaire systémique auto-immune ou du collagène nécessitant un traitement antérieur ou actuel avec des corticostéroïdes systémiques, des médicaments cytotoxiques ou de la pénicillamine ; cancer (autre que le carcinome basocellulaire cutané excisé) ou tout antécédent de néoplasmes pulmonaires
  • Chimiothérapie ou radiothérapie actuelle ou antérieure pouvant entraîner une toxicité pulmonaire ; utilisation de médicaments pour perdre du poids (par exemple, sibutramine, orlistat) dans les 12 semaines suivant le dépistage ; traitement par amiodarone dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • Anomalies cliniquement significatives lors d'une évaluation en laboratoire de dépistage ou d'une radiographie pulmonaire
  • Complications graves du diabète, de l'avis de l'IP, y compris la neuropathie autonome symptomatique ; neuropathie périphérique invalidante; rétinopathie proliférative active; néphropathie avec insuffisance rénale, transplantation rénale ou dialyse ; amputations non traumatiques dues à la gangrène; ou claudication vasculaire
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude clinique ; femmes en âge de procréer (définies comme préménopausées et non stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis moins de 2 ans) ne pratiquant pas une contraception adéquate. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de contraceptifs oraux, percutanés ou transdermiques ; préservatifs et diaphragmes (double barrière) avec un spermicide ; ou des dispositifs intra-utérins. La post-ménopause pour cette étude comprend l'aménorrhée f
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis du PI, ferait du sujet un candidat inapproprié pour participer à l'étude
  • Exposition à des médicaments ou dispositifs expérimentaux au cours des 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Incapable de lire ou d'écrire, ou peu susceptible de comprendre et de suivre les procédures du protocole d'étude ; le non-respect des médicaments ou des procédures qui, de l'avis du PI, peuvent affecter les données de l'étude ou la sécurité du sujet et qui empêchent le sujet de participer à l'étude ; ou toute autre condition médicale ou psychiatrique majeure concomitante qui, de l'avis du PI, rend le sujet inapte à l'étude clinique ou pourrait limiter la validité du consentement éclairé ou nuire au sujet. »

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline Technosphere® avec inhalateur MedTone C
Les sujets recevront TI avec l'inhalateur MedToneC et resteront sur l'insuline basale qu'ils prenaient avant l'entrée dans l'étude
Médicament: Insuline Technosphere® avec inhalateur MedTone C
Poudre pour inhalation et insuline injectable
Comparateur actif: Groupe Aspart
Les sujets recevront de l'insuline asparte et resteront sur l'insuline basale qu'ils prenaient avant l'entrée dans l'étude
Médicament: Insuline Aspart en association avec une insuline basale
Insuline injectable
Expérimental: Groupe Technosphère ® Insuline-Gen2
Le sujet recevra l'insuline Technosphere avec l'inhalateur Gen2 et restera sur l'insuline basale qu'il prenait avant l'entrée à l'étude
Médicament: Insuline Technosphere® avec inhalateur Gen2
Poudre pour inhalation et insuline injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Effet du traitement tel que mesuré par le changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1c). La principale différence de traitement est TI-Gen2 par rapport à l'insuline asparte à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du VEMS de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Volume expiratoire forcé en 1 seconde - changement de la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Comparaison de la variation moyenne entre la visite de référence et la visite de la semaine 24 des taux de glycémie à jeun (FPG) (résultats du laboratoire central)
De la ligne de base à la semaine 24
Valeurs de référence moyennes du glucose en 7 points
Délai: Ligne de base
Glycémie moyenne en 7 points au départ
Ligne de base
Valeurs moyennes de la glycémie en 7 points sur 24 semaines
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de répondeurs atteignant une HbA1c <= 7,0 %
Délai: Semaine 24
Efficacité mesurée en proportion de sujets atteignant une HbA1c < ou = à 7,0 %
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoglycémie totale
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Hypoglycémie, définie comme une glycémie <= 70 mg/dL ou en l'absence de glycémie, symptômes résolus par l'administration de glucides.
De la ligne de base à la semaine 24
Incidence de l'hypoglycémie sévère
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Hypoglycémie sévère définie comme : nécessitant l'assistance d'un tiers.
De la ligne de base à la semaine 24
Taux total d'événements d'hypoglycémie
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Nombre d'événements hypoglycémiques/durée totale d'exposition du sujet (en mois)
De la ligne de base à la semaine 24
Taux d'événement d'hypoglycémie sévère
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère/durée totale d'exposition du sujet (en mois)
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mannkind Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Première publication (Estimation)

4 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKC-TI-171

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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