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Klinische Studie zur Bewertung von Technosphere® Insulin im Vergleich zu Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum

20. Oktober 2014 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie mit erzwungener Titration zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Technosphere® Insulin-Inhalationspulver in Kombination mit einem Basalinsulin im Vergleich zu Insulinaspart in Kombination mit einem Basalinsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus Über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum

Offene, randomisierte klinische Studie mit erzwungener Titration zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TI Inhalation Power in Kombination mit einem Basalinsulin im Vergleich zu Insulin Aspart in Kombination mit einem Basalinsulin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem prandialem TI Inhalation Power in Kombination mit Basalinsulin im Vergleich zu Insulin Aspart in Kombination mit Basalinsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit ihren aktuellen Insulinregimen nicht optimal kontrolliert werden. In diesem Versuch werden verschiedene Methoden eingesetzt, um diese Themen intensiv zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
  • Russische Föderation
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Russische Föderation, 650066
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 105120
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 109240
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 117036
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 117593
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 119048
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 119435
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 125299
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 125315
      • Petrozavodsk, RUS, Russische Föderation, 185019
      • Smolensk, RUS, Russische Föderation, 214018
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 194291
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 195257
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 198013
      • St. Petersburg, RUS, Russische Föderation, 192148
      • St. Petersburg, RUS, Russische Föderation, 194044
      • St. Petersburg, RUS, Russische Föderation, 194354
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150003
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150062
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Russische Föderation, 191186
      • St. Petersburg, Russia, Russische Föderation, 193312
  • Ukraine
    • UKR
      • Dnipropetrovsk, UKR, Ukraine, 49023
      • Donetsk, UKR, Ukraine, 83114
      • Kharkiv, UKR, Ukraine, 61070
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04053
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04114
      • Kyiv, UKR, Ukraine, 02175
      • Odesa, UKR, Ukraine, 65039
      • Odesa, UKR, Ukraine, 65114
      • Vinnytsya, UKR, Ukraine, 21010
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Vereinigte Staaten, 47591
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • St Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11365
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen = 18 Jahre
  • Klinische Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 12 Monaten
  • Body-Mass-Index (BMI) = 38 kg/m2
  • Stabile Dosis der Basal-/Bolus-Insulintherapie für mindestens 3 Monate mit einem konstanten FPG von < 220 mg/dl:
  • HbA1c = 7,5 % und = 10,0 %
  • Nüchternes C-Peptid = 0,30 pmol/ml
  • Bereitschaft des Probanden, CGM während des gesamten Versuchsverlaufs nicht zu verwenden
  • Nichtraucher (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen und Kautabak) in den letzten 6 Monaten
  • Negativer Urin-Cotinin-Test, definiert als = 100 ng/ml
  • Lungenfunktionstests: • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) = 70 % des vorhergesagten Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gesamte tägliche Insulindosis = 2 IE/kg/Tag. Vorgeschichte der Verwendung einer Insulinpumpe innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder der Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Vorgeschichte des inhalativen Insulinkonsums in den letzten 6 Monaten
  • Zwei oder mehr ungeklärte schwere Hypoglykämie-Episoden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder eine Episode schwerer Hypoglykämie zwischen Besuch 1 und Besuch 2. „Unerklärt“ bezieht sich auf Episoden schwerer Hypoglykämie, die nicht mit einem Dosierungsfehler, einem Mangel oder einer Änderung der Mahlzeitengröße zusammenhängen. oder im Zusammenhang mit zusätzlicher/unvorhergesehener körperlicher Betätigung
  • Jeder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme aufgrund schlechter Diabeteskontrolle innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder jeder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme aufgrund schlechter Diabeteskontrolle zwischen Besuch 1 und Besuch 2
  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Insulin oder eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen TI-Inhalationspulver oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Vorgeschichte kürzlicher Bluttransfusionen (innerhalb der letzten 3 Monate), Hämoglobinopathien oder andere Erkrankungen, die die HbA1c-Messungen beeinflussen.
  • Vorgeschichte von COPD, Asthma oder einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung (z. B. Lungenfibrose) oder Einnahme von Medikamenten gegen diese Erkrankungen
  • Alle klinisch signifikanten radiologischen Befunde beim Screening des Bruströntgens
  • Aktive Atemwegsinfektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (die Person kann 30 Tage nach der Entscheidung für ein erneutes Screening zurückkehren)
  • Wichtige Erkrankungen des Organsystems, darunter: ? Anfallsleiden; systemische Autoimmun- oder Kollagen-Gefäßerkrankung, die eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Zytostatika oder Penicillamin erfordert; Krebs (außer exzidiertem kutanem Basalzellkarzinom) oder Lungenneoplasien in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie, die zu Lungentoxizität führen kann; Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (z. B. Sibutramin, Orlistat) innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening; Behandlung mit Amiodaron innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Laboruntersuchungen oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
  • Nach Ansicht des PI schwerwiegende Komplikationen von Diabetes, einschließlich symptomatischer autonomer Neuropathie; Deaktivierung der peripheren Neuropathie; aktive proliferative Retinopathie; Nephropathie mit Nierenversagen, Nierentransplantation oder Dialyse; nichttraumatische Amputationen aufgrund von Gangrän; oder vaskuläre Claudicatio
  • Frauen, die während des klinischen Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als prämenopausale und seit weniger als 2 Jahren nicht chirurgisch sterilisierte oder postmenopausale Frauen), die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren. Unter angemessener Empfängnisverhütung versteht man die Anwendung oraler, perkutaner oder transdermaler Kontrazeptiva; Kondome und Diaphragmen (Doppelbarriere) mit einem Spermizid; oder Intrauterinpessare. Postmenopausal umfasst für diese Studie Amenorrhoe f
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des PI den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie machen würde
  • Kontakt mit Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn
  • Sie können nicht lesen oder schreiben oder sind wahrscheinlich nicht in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls zu verstehen und zu befolgen. mangelnde Einhaltung von Medikamenten oder Verfahren, die nach Ansicht des PI die Studiendaten oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können und den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen; oder jede andere gleichzeitige medizinische oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des PI den Probanden für die klinische Studie ungeeignet macht oder die Gültigkeit der Einverständniserklärung einschränken oder den Probanden beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technosphere® Insulin mit MedTone C Inhalator
Die Probanden erhalten TI mit dem MedToneC-Inhalator und behalten das Basalinsulin bei, das sie vor Studienbeginn eingenommen haben
Arzneimittel: Technosphere® Insulin mit MedTone C Inhalator
Inhalationspulver und injizierbares Insulin
Aktiver Komparator: Aspart-Gruppe
Die Probanden erhalten Insulin-Sparte und behalten das Basalinsulin bei, das sie vor Studienbeginn eingenommen haben
Arzneimittel: Insulin Aspart in Kombination mit einem Basalinsulin
Injizierbares Insulin
Experimental: Technosphere ® Insulin-Gen2-Gruppe
Der Proband erhält Technosphere-Insulin mit einem Gen2-Inhalator und behält das Basalinsulin bei, das er vor Studienbeginn eingenommen hat
Arzneimittel: Technosphere ®Insulin mit Gen2-Inhalator
Inhalationspulver und injizierbares Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Wirkung der Behandlung, gemessen anhand der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert. Der primäre Behandlungsunterschied besteht in TI-Gen2 vs. Insulin Aspart in Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde – Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
FPG-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 24 (Ergebnisse des Zentrallabors)
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere 7-Punkte-Glukose-Grundlinienwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer 7-Punkte-Glukosewert zu Studienbeginn
Grundlinie
Mittlere 7-Punkte-Glukosewerte für Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Responder, die einen HbA1c <= 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Wirksamkeit gemessen am Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert < oder = bis 7,0 % erreichen
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer totalen Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Hypoglykämie, definiert als Blutzucker <= 70 mg/dl oder fehlender Blutzucker, Symptome, die durch die Verabreichung von Kohlenhydraten behoben werden.
Ausgangswert bis Woche 24
Auftreten schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Schwere Hypoglykämie, definiert als: Unterstützung durch Dritte erforderlich.
Ausgangswert bis Woche 24
Gesamthypoglykämie-Ereignisrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse/Gesamtexpositionszeit des Probanden (in Monaten)
Ausgangswert bis Woche 24
Ereignisrate schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse/Gesamtexpositionszeit des Probanden (in Monaten)
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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