Klinikai vizsgálat a Technosphere® inzulin és az aszpart inzulin összehasonlítására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál 24 hetes kezelési időszak alatt
2014. október 20. frissítette: Mannkind Corporation
3. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált, kényszertitrálású klinikai vizsgálat, amely értékeli a Technosphere® inzulin inhalációs por hatékonyságát és biztonságosságát bázisinzulinnal kombinálva az aszpart inzulin és a bazális inzulin kombinációjával 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Több mint 24 hetes kezelési időszak
Nyílt elrendezésű, randomizált, kényszertitrálásos klinikai vizsgálat, amely a TI Inhalation Power hatékonyságát és biztonságosságát értékeli bázisinzulinnal kombinálva aszpart inzulinnal bázisinzulinnal kombinálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 3. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az inhalációs étkezési TI Inhalation Power hatékonyságát és biztonságosságát bázisinzulinnal kombinálva az aszpart inzulinnal és a bazális inzulinnal kombinált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a jelenlegi inzulinkezelés szuboptimálisan kontrollált.
Ez a próba különféle módszereket fog alkalmazni ezen alanyok intenzív kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
518
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01244-030
-
-
-
-
California
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34652
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
-
-
Indiana
-
Vincennes, Indiana, Egyesült Államok, 47591
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
-
St Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11365
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
-
-
-
-
RUS
-
Kemerovo, RUS, Orosz Föderáció, 650066
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 105120
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 109240
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 117036
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 117593
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 119048
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 119435
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 125299
-
Moscow, RUS, Orosz Föderáció, 125315
-
Petrozavodsk, RUS, Orosz Föderáció, 185019
-
Smolensk, RUS, Orosz Föderáció, 214018
-
St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 194291
-
St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 195257
-
St Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 198013
-
St. Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 192148
-
St. Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 194044
-
St. Petersburg, RUS, Orosz Föderáció, 194354
-
Yaroslavl, RUS, Orosz Föderáció, 150003
-
Yaroslavl, RUS, Orosz Föderáció, 150062
-
-
Russia
-
St. Petersburg, Russia, Orosz Föderáció, 191186
-
St. Petersburg, Russia, Orosz Föderáció, 193312
-
-
-
-
UKR
-
Dnipropetrovsk, UKR, Ukrajna, 49023
-
Donetsk, UKR, Ukrajna, 83114
-
Kharkiv, UKR, Ukrajna, 61070
-
Kiev, UKR, Ukrajna, 04053
-
Kiev, UKR, Ukrajna, 04114
-
Kyiv, UKR, Ukrajna, 02175
-
Odesa, UKR, Ukrajna, 65039
-
Odesa, UKR, Ukrajna, 65114
-
Vinnytsya, UKR, Ukrajna, 21010
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők = 18 év
- Az 1-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa legalább 12 hónapig
- Testtömegindex (BMI) = 38 kg/m2
- Stabil dózisú bazális/bolus inzulinterápia legalább 3 hónapig, az FPG folyamatosan < 220 mg/dl:
- HbA1c = 7,5% és = 10,0%
- Éhgyomri C-peptid = 0,30 pmol/ml
- Az alany hajlandósága a CGM használatának mellőzésére a próba teljes időtartama alatt
- Nemdohányzás (beleértve a cigarettát, szivart, pipát és a rágódohányt) az elmúlt 6 hónapban
- Negatív vizelet kotinin teszt, definíció szerint = 100 ng/ml
- Tüdőfunkciós vizsgálatok: • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) = 70% a harmadik nemzeti egészségügyi és táplálkozási vizsgálati felmérés (NHANES III) előrejelzése
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Teljes napi inzulin adag = 2 NE/kg/nap. Inzulinpumpa használatának története a szűrést követő 3 hónapon belül vagy folyamatos glükózmonitorozás alkalmazása a szűrést követő 6 héten belül
- Inhalációs inzulin használatának története az elmúlt 6 hónapban
- Két vagy több megmagyarázhatatlan súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy súlyos hipoglikémiás epizód az 1. és 2. vizit között. A megmagyarázhatatlan súlyos hipoglikémiás epizódokra utal, amelyek nem kapcsolódnak adagolási hibához, az étkezés hiányához vagy az étkezés méretének változásához, vagy további/váratlan gyakorlatokhoz kapcsolódik
- Bármilyen kórházi kezelés vagy sürgősségi látogatás a cukorbetegség rossz kontrollja miatt a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy kórházi kezelés vagy sürgősségi látogatás a rossz diabéteszes kontroll miatt az 1. és a 2. látogatás között
- Allergia vagy ismert túlérzékenység az inzulinnal vagy a vizsgálatban felhasználandó bármely gyógyszerrel szemben, vagy a TI inhalációs porral vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A közelmúltban történt vérátömlesztés (az előző 3 hónapon belül), hemoglobinopátia vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolja a HbA1c mérést.
- COPD, asztma vagy bármely más klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. tüdőfibrózis) anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszer alkalmazása ezen állapotok kezelésére
- Bármilyen klinikailag jelentős radiológiai lelet a mellkasröntgen szűrése során
- Aktív légúti fertőzés a szűrést megelőző 30 napon belül (az alany 30 nap elteltével visszatérhet az újraszűréshez)
- Főbb szervrendszeri betegségek, beleértve: ? rohamzavar; szisztémás autoimmun vagy kollagén érbetegség, amely korábbi vagy jelenlegi szisztémás kortikoszteroidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel vagy penicillaminnal végzett kezelést igényel; rák (kivéve a kimetszett bőr bazálissejtes karcinómát) vagy bármilyen tüdődaganat a kórtörténetében
- Jelenlegi vagy korábbi kemoterápia vagy sugárterápia, amely tüdőtoxicitást okozhat; súlycsökkentő gyógyszerek (pl. szibutramin, orlisztát) alkalmazása a szűrést követő 12 héten belül; amiodaronnal végzett kezelés a szűrést követő 12 héten belül
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumi értékelésen vagy a mellkasröntgenen
- A cukorbetegség súlyos szövődményei a PI véleménye szerint, beleértve a tüneti autonóm neuropátiát; perifériás neuropátia letiltása; aktív proliferatív retinopátia; nefropátia veseelégtelenséggel, veseátültetéssel vagy dialízissel; gangréna miatti nem traumás amputációk; vagy vaszkuláris claudicatio
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálati időszak alatt; fogamzóképes korban lévő nők (amelyek premenopauzálisnak minősülnek, és nem műtétileg sterilizáltak, vagy 2 évnél rövidebb posztmenopauzában vannak), akik nem gyakorolják a megfelelő fogamzásgátlást. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása szerint orális, perkután vagy transzdermális fogamzásgátlók alkalmazása; óvszer és membrán (kettős gát) spermiciddel; vagy intrauterin eszközök. Ebben a vizsgálatban a posztmenopauzában az amenorrhoea f
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy a kábítószer- vagy alkoholfüggőség története, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való érintkezés a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
- Nem tud írni vagy olvasni, vagy nem valószínű, hogy megérti és követi a vizsgálati protokoll eljárásait; olyan gyógyszerek vagy eljárások be nem tartása, amelyek a PI véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati adatokat vagy az alany biztonságát, és ami kizárja a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvételből; vagy bármely más egyidejű egészségügyi vagy súlyos pszichiátriai állapot, amely a PI véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a klinikai vizsgálatra, vagy korlátozhatja a tájékozott beleegyezés érvényességét, vagy károsíthatja az alanyt."
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Technosphere® inzulin MedTone C inhalátorral
Az alanyok TI-t kapnak a MedToneC inhalátorral, és továbbra is a vizsgálatba lépés előtt szedett alapinzulinon maradnak.
|
Inhalációs por és injekciós inzulin
|
|
Aktív összehasonlító: Aspart csoport
Az alanyok aszpart inzulint kapnak, és továbbra is azon a bázisinzulinon maradnak, amelyet a vizsgálatba lépés előtt szedtek
|
Injekciós inzulin
|
|
Kísérleti: Technosphere ® Insulin-Gen2 csoport
Az alany Technosphere inzulint kap Gen2 inhalátorral, és továbbra is azon a bázisinzulinon marad, amelyet a vizsgálatba lépés előtt szedett.
|
Inhalációs por és injekciós inzulin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A kezelés hatása a glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változásával mérve.
Az elsődleges kezelési különbség a TI-Gen2 és az Aspart inzulin a 24. héten
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt – változás az alapértékről a 24. hétre
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
FPG változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) szintjének átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékről a 24. heti vizitre (központi laboratóriumi eredmények)
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Átlagos 7 pontos glükóz alapértékek
Időkeret: Alapvonal
|
Átlagos 7 pontos glükóz az alapvonalon
|
Alapvonal
|
|
Átlagos 7 pontos glükóz 24. heti értékek
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A HbA1c-t <= 7,0%-ot elérő válaszadók aránya
Időkeret: 24. hét
|
Hatékonyság azon alanyok arányában mérve, akiknél a HbA1c < vagy = 7,0%
|
24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Hipoglikémia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a vércukorszint <= 70 mg/dl vagy vércukorszint hiányában, olyan tünetek, amelyek szénhidrát beadásával megszűnnek.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Súlyos hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Súlyos hipoglikémia a következőképpen definiálva: Harmadik fél segítségét igényli.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Teljes hipoglikémiás események aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Hipoglikémiás események száma/az alany teljes expozíciós ideje (hónapokban)
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Súlyos hipoglikémiás események aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Súlyos hipoglikémiás események száma/az alany teljes expozíciós ideje (hónapokban)
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seaquist ER, Blonde L, McGill JB, Heller SR, Kendall DM, Bumpass JB, Pompilio FM, Grant ML. Hypoglycaemia is reduced with use of inhaled Technosphere(R) Insulin relative to insulin aspart in type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2020 May;37(5):752-759. doi: 10.1111/dme.14202. Epub 2019 Dec 19.
- Bode BW, McGill JB, Lorber DL, Gross JL, Chang PC, Bregman DB; Affinity 1 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Compared With Injected Prandial Insulin in Type 1 Diabetes: A Randomized 24-Week Trial. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2266-73. doi: 10.2337/dc15-0075. Epub 2015 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKC-TI-171
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .