Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Technosphere®-insuliinin ja aspartinsuliinin arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus 24 viikon hoitojakson aikana

maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Mannkind Corporation

Vaihe 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu, pakkotitrattu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta yhdessä perusinsuliinin kanssa verrattuna aspartinsuliiniin yhdistelmässä perusinsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes Yli 24 viikon hoitojakso

Avoin, satunnaistettu, pakkotitrattu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TI Inhalation Powerin tehoa ja turvallisuutta yhdessä perusinsuliinin kanssa verrattuna aspartinsuliiniin yhdistettynä perusinsuliiniin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan inhaloitavan aterian TI-inhalaatiovoiman tehoa ja turvallisuutta yhdessä perusinsuliinin kanssa verrattuna aspartinsuliiniin yhdistettynä perusinsuliiniin tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä, jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa nykyisillä insuliinihoitoillaan. Tässä kokeessa käytetään erilaisia ​​menetelmiä näiden aiheiden intensiiviseen hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
  • Ukraina
    • UKR
      • Dnipropetrovsk, UKR, Ukraina, 49023
      • Donetsk, UKR, Ukraina, 83114
      • Kharkiv, UKR, Ukraina, 61070
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04053
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04114
      • Kyiv, UKR, Ukraina, 02175
      • Odesa, UKR, Ukraina, 65039
      • Odesa, UKR, Ukraina, 65114
      • Vinnytsya, UKR, Ukraina, 21010
  • Venäjän federaatio
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Venäjän federaatio, 650066
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 105120
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 109240
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 117036
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 117593
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 119048
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 119435
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 125299
      • Moscow, RUS, Venäjän federaatio, 125315
      • Petrozavodsk, RUS, Venäjän federaatio, 185019
      • Smolensk, RUS, Venäjän federaatio, 214018
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 194291
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 195257
      • St Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 198013
      • St. Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 192148
      • St. Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 194044
      • St. Petersburg, RUS, Venäjän federaatio, 194354
      • Yaroslavl, RUS, Venäjän federaatio, 150003
      • Yaroslavl, RUS, Venäjän federaatio, 150062
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Venäjän federaatio, 191186
      • St. Petersburg, Russia, Venäjän federaatio, 193312
  • Yhdysvallat
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34652
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Yhdysvallat, 47591
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
      • St Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11365
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset = 18 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
  • Painoindeksi (BMI) = 38 kg/m2
  • Vakaa annos perus-/bolusinsuliinihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan, kun FPG on jatkuvasti < 220 mg/dl:
  • HbA1c = 7,5 % ja = 10,0 %
  • Paasto-C-peptidi = 0,30 pmol/ml
  • Tutkittavan halukkuus olla käyttämättä CGM:ää koko kokeen ajan
  • Tupakointi (sisältää savukkeet, sikarit, piiput ja purutupakka) edellisten 6 kuukauden aikana
  • Negatiivinen virtsan kotiniinitesti, määritelty = 100 ng/ml
  • Keuhkojen toimintakokeet: • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) = 70 %:n kolmas kansallinen terveys- ja ravitsemustutkimus (NHANES III)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos = 2 IU/kg/vrk. Insuliinipumpun käyttöhistoria 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai jatkuva glukoosimittaus 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Inhaloitavan insuliinin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Kaksi tai useampi selittämätön vaikea hypoglykemiakohtaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai vakava hypoglykemiajakso käyntien 1 ja 2 välillä. Selittämätön tarkoittaa vaikean hypoglykemian jaksoja, jotka eivät liity annosvirheeseen, aterian puutteeseen tai muutokseen, tai liittyy ylimääräiseen/odottamattomaan harjoitukseen
  • Mikä tahansa sairaalahoito tai ensiapuun käynti, joka johtuu huonosta diabeteksen hallinnasta 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai sairaalahoito tai ensiapuun käynti huonosta diabeteksen hallinnasta käyntien 1 ja 2 välillä
  • Allergia tai tunnettu yliherkkyys insuliinille tai jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai aiempi yliherkkyys TI-inhalaatiojauheelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Viimeaikaiset verensiirrot (edellisten 3 kuukauden aikana), hemoglobinopatiat tai muut tilat, jotka vaikuttavat HbA1c-mittauksiin.
  • Aiempi keuhkoahtaumatauti, astma tai jokin muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi) tai näiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
  • Kaikki kliinisesti merkittävät radiologiset löydökset rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Aktiivinen hengitystieinfektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa (henkilö voi palata 30 päivän kuluttua uudelleenseulonnan ratkaisemisesta)
  • Tärkeimmät elinjärjestelmän sairaudet, mukaan lukien: ? Kouristuksellinen sairaus; systeeminen autoimmuuni- tai kollageenisuonitauti, joka vaatii aikaisempaa tai nykyistä hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai penisillamiinilla; syöpä (muu kuin leikattu ihotyvisolusyöpä) tai mikä tahansa aiempi keuhkokasvain
  • Nykyinen tai aiempi kemoterapia tai sädehoito, joka voi johtaa keuhkotoksisuuteen; painonpudotuslääkkeiden (esim. sibutramiini, orlistaatti) käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta; hoito amiodaronilla 12 viikon kuluessa seulonnasta
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioarvioinnissa tai rintakehän röntgenkuvauksessa
  • PI:n mielestä diabeteksen vakavat komplikaatiot, mukaan lukien oireinen autonominen neuropatia; perifeerisen neuropatian estäminen; aktiivinen proliferatiivinen retinopatia; nefropatia, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto tai dialyysi; ei-traumaattiset amputaatiot kuoliosta; tai verisuonten rappeutuminen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty premenopausaaleiksi ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaaleissa alle 2 vuotta), jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä. Riittävä ehkäisy on määritelty oraalisten, perkutaanisten tai transdermaalisten ehkäisyvälineiden käyttämiseksi; kondomit ja kalvot (kaksoiseste) spermisidillä; tai kohdunsisäisiä laitteita. Postmenopausaali tässä tutkimuksessa sisältää amenorrea f
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiempi huume- tai alkoholinkäyttö, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen osallistumiseen PI:n mielestä
  • Altistuminen tutkimuslääkkeille tai laitteille viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei osaa lukea tai kirjoittaa tai ei todennäköisesti ymmärrä ja noudata tutkimusprotokollan menettelyjä; sellaisten lääkkeiden tai toimenpiteiden noudattamatta jättäminen, jotka PI:n näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimustietoihin tai koehenkilön turvallisuuteen ja jotka estävät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen; tai mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai vakava psykiatrinen sairaus, joka PI:n mielestä tekee tutkittavasta sopimattoman kliiniseen tutkimukseen tai voisi rajoittaa tietoisen suostumuksen pätevyyttä tai heikentää tutkittavaa."

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Technosphere®-insuliini MedTone C -inhalaattorilla
Koehenkilöt saavat TI:n MedToneC-inhalaattorilla ja jatkavat perusinsuliinia, jota he ottivat ennen tutkimukseen tuloa.
Lääke: Technosphere®-insuliini MedTone C -inhalaattorilla
Inhalaatiojauhe ja injektoitava insuliini
Active Comparator: Aspart ryhmä
Koehenkilöt saavat aspartinsuliinia ja jatkavat perusinsuliinia, jota he ottivat ennen tutkimukseen tuloa
Lääke: Aspartinsuliini yhdessä perusinsuliinin kanssa
Injektoitava insuliini
Kokeellinen: Technosphere ® Insulin-Gen2 -ryhmä
Koehenkilö saa Technosphere-insuliinia Gen2-inhalaattorilla ja jatkaa perusinsuliinilla, jota he ottivat ennen tutkimukseen tuloa.
Lääke: Technosphere®-insuliini Gen2-inhalaattorilla
Inhalaatiojauhe ja injektoitava insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Hoidon vaikutus mitattuna glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksella lähtötasosta. Ensisijainen hoidon ero on TI-Gen2 vs. Insuliini Aspart viikolla 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa - muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Paastoplasman glukoositasojen (FPG) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötilanteesta viikon 24 käyntiin (keskilaboratoriotulokset)
Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräiset 7 pisteen glukoosin perusarvot
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen 7 pisteen glukoosi lähtötilanteessa
Perustaso
Keskimääräiset 7 pisteen glukoosiviikon 24 arvot
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden vastaajien osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <= 7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 24
Teho mitattuna suhteessa koehenkilöihin, jotka saavuttivat HbA1c < tai = - 7,0 %
Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaishypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Hypoglykemia, joka määritellään verensokeriksi <= 70 mg/dl tai ilman verensokeria, oireet, jotka häviävät antamalla hiilihydraatteja.
Lähtötilanne viikkoon 24
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vaikea hypoglykemia määritellään seuraavasti: Vaatii kolmannen osapuolen apua.
Lähtötilanne viikkoon 24
Hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä / kohteen kokonaisaltistusaika (kuukausina)
Lähtötilanne viikkoon 24
Vaikea hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä / kohteen kokonaisaltistusaika (kuukausina)
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa