Ensayo clínico que evalúa la insulina Technosphere® frente a la insulina aspart en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 durante un período de tratamiento de 24 semanas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres = 18 años de edad
• Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 12 meses
• Índice de masa corporal (IMC) = 38 kg/m2
• Dosis estable de terapia de insulina basal/bolo durante al menos 3 meses con un FPG consistentemente < 220 mg/dL:
• HbA1c = 7,5% y = 10,0%
• Péptido C en ayunas = 0,30 pmol/mL
• Voluntad del sujeto de no usar MCG durante todo el transcurso del ensayo
• No fumador (incluye cigarrillos, puros, pipas y tabaco para mascar) durante los 6 meses anteriores
• Prueba de cotinina en orina negativa, definida como = 100 ng/mL
• Pruebas de función pulmonar: • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) = 70 % Predicho por la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III)
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Dosis diaria total de insulina = 2 UI/kg/día. Historial de uso de bomba de insulina dentro de los 3 meses posteriores a la selección o uso de monitoreo continuo de glucosa dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
• Historial de uso de insulina inhalada en los últimos 6 meses
• Dos o más episodios de hipoglucemia grave sin explicación dentro de los 3 meses previos a la selección o un episodio de hipoglucemia grave entre la Visita 1 y la Visita 2. Sin explicación se refiere a episodios de hipoglucemia grave que no están relacionados con un error de dosificación, falta o cambio en el tamaño de la comida, o relacionado con ejercicio adicional/no anticipado
• Cualquier hospitalización o visita a la sala de emergencias debido a un control deficiente de la diabetes dentro de los 6 meses posteriores a la selección, u hospitalización o visita a la sala de emergencias debido a un control deficiente de la diabetes entre la Visita 1 y la Visita 2
• Alergia o hipersensibilidad conocida a la insulina o a cualquiera de los medicamentos que se utilizarán en el estudio, o antecedentes de hipersensibilidad al polvo para inhalación TI o a medicamentos con una estructura química similar
• Antecedentes de transfusiones de sangre recientes (dentro de los 3 meses anteriores), hemoglobinopatías o cualquier otra afección que afecte las mediciones de HbA1c.
• Antecedentes de EPOC, asma o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (p. ej., fibrosis pulmonar) o uso de cualquier medicamento para estas afecciones
• Cualquier hallazgo radiológico clínicamente significativo en la radiografía de tórax de detección
• Infección respiratoria activa dentro de los 30 días anteriores a la selección (el sujeto puede regresar después de 30 días desde la resolución para la nueva prueba)
• Principales enfermedades del sistema de órganos, incluyendo: ? Trastorno convulsivo; enfermedad autoinmune sistémica o vascular del colágeno que requiere tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos, fármacos citotóxicos o penicilamina; cáncer (que no sea carcinoma basocelular cutáneo extirpado) o antecedentes de neoplasias pulmonares
• Quimioterapia o radioterapia actual o previa que puede resultar en toxicidad pulmonar; uso de medicamentos para bajar de peso (p. ej., sibutramina, orlistat) dentro de las 12 semanas previas a la selección; tratamiento con amiodarona dentro de las 12 semanas previas a la selección
• Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio de detección o en la radiografía de tórax
• Complicaciones severas de la diabetes, en opinión del PI, incluida la neuropatía autonómica sintomática; neuropatía periférica incapacitante; retinopatía proliferativa activa; nefropatía con insuficiencia renal, trasplante renal o diálisis; amputaciones no traumáticas por gangrena; o claudicación vascular
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período del estudio clínico; mujeres en edad fértil (definidas como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante menos de 2 años) que no practican un control de la natalidad adecuado. El control de la natalidad adecuado se define como el uso de anticonceptivos orales, percutáneos o transdérmicos; preservativos y diafragmas (doble barrera) con espermicida; o dispositivos intrauterinos. Posmenopáusica para este estudio incluye amenorrea f
• Abuso actual de drogas o alcohol o antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del IP, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para participar en el estudio.
• Exposición a cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio
• Incapaz de leer o escribir, o es poco probable que comprenda y siga los procedimientos del protocolo del estudio; falta de cumplimiento con la medicación o los procedimientos que, en opinión del PI, pueden afectar los datos del estudio o la seguridad del sujeto y que impiden que el sujeto participe en el estudio; o cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante concurrente que, en opinión del PI, hace que el sujeto no sea apto para el estudio clínico o podría limitar la validez del consentimiento informado o afectar al sujeto'