Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer Technosphere® insulin versus insulin aspart hos pasienter med type 1 diabetes mellitus over en 24-ukers behandlingsperiode

20. oktober 2014 oppdatert av: Mannkind Corporation

En fase 3, multisenter, åpen, randomisert, tvungen titrering klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Technosphere® insulininhalasjonspulver i kombinasjon med basal insulin versus insulin aspart i kombinasjon med basal insulin hos pasienter med type 1 diabetes mellitus Over en 24-ukers behandlingsperiode

Åpen, randomisert klinisk studie med tvungen titrering som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TI Inhalation Power i kombinasjon med et basalinsulin versus insulin aspart i kombinasjon med et basalinsulin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3 klinisk studie designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til inhalert prandial TI Inhalation Power i kombinasjon med basal insulin versus insulin aspart i kombinasjon med basal insulin hos personer med type 1 diabetes som er suboptimalt kontrollert med sine nåværende insulinregimer. Denne utprøvingen vil bruke en rekke metoder for å intensivt håndtere disse fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
  • Den russiske føderasjonen
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Den russiske føderasjonen, 650066
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 105120
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 109240
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 117036
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 117593
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 119048
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 119435
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 125299
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 125315
      • Petrozavodsk, RUS, Den russiske føderasjonen, 185019
      • Smolensk, RUS, Den russiske føderasjonen, 214018
      • St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 194291
      • St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 195257
      • St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 198013
      • St. Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 192148
      • St. Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 194044
      • St. Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 194354
      • Yaroslavl, RUS, Den russiske føderasjonen, 150003
      • Yaroslavl, RUS, Den russiske føderasjonen, 150062
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Den russiske føderasjonen, 191186
      • St. Petersburg, Russia, Den russiske føderasjonen, 193312
  • Forente stater
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34652
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Forente stater, 47591
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
      • St Peters, Missouri, Forente stater, 63376
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11365
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
  • Ukraina
    • UKR
      • Dnipropetrovsk, UKR, Ukraina, 49023
      • Donetsk, UKR, Ukraina, 83114
      • Kharkiv, UKR, Ukraina, 61070
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04053
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04114
      • Kyiv, UKR, Ukraina, 02175
      • Odesa, UKR, Ukraina, 65039
      • Odesa, UKR, Ukraina, 65114
      • Vinnytsya, UKR, Ukraina, 21010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner = 18 år
  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) = 38 kg/m2
  • Stabil dose av basal/bolus insulinbehandling i minst 3 måneder med en FPG konsekvent < 220 mg/dL:
  • HbA1c = 7,5 % og = 10,0 %
  • Fastende C-peptid = 0,30 pmol/ml
  • Forsøkspersonens vilje til ikke å bruke CGM under hele prøveperioden
  • Røykfritt (inkluderer sigaretter, sigarer, piper og tyggetobakk) i de foregående 6 månedene
  • Negativ urin-kotinintest, definert som = 100 ng/ml
  • Lungefunksjonstester: • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) = 70 % spådd tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelse (NHANES III)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Total daglig insulindose = 2 IE/kg/dag. Anamnese med insulinpumpebruk innen 3 måneder etter screening eller bruk av kontinuerlig glukosemåling innen 6 uker etter screening
  • Anamnese med bruk av inhalert insulin de siste 6 månedene
  • To eller flere uforklarlige alvorlige hypoglykemiske episoder innen 3 måneder etter screening eller en episode med alvorlig hypoglykemi mellom besøk 1 og besøk 2. Uforklarlig refererer til episoder med alvorlig hypoglykemi som ikke er relatert til en doseringsfeil, mangel på eller endring i måltidsstørrelse, eller relatert til ekstra/uventet trening
  • Enhver sykehusinnleggelse eller akuttmottak på grunn av dårlig diabeteskontroll innen 6 måneder etter screening, eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak på grunn av dårlig diabeteskontroll mellom besøk 1 og besøk 2
  • Allergi eller kjent overfølsomhet overfor insulin eller noen av legemidlene som skal brukes i studien, eller en historie med overfølsomhet overfor TI-inhalasjonspulver eller legemidler med lignende kjemisk struktur
  • Anamnese med nylige blodtransfusjoner (i løpet av de siste 3 månedene), hemoglobinopatier eller andre forhold som påvirker HbA1c-målinger.
  • Historie med KOLS, astma eller annen klinisk viktig lungesykdom (f.eks. lungefibrose), eller bruk av medisiner for disse tilstandene
  • Eventuelle klinisk signifikante radiologiske funn ved screening av røntgen av thorax
  • Aktiv luftveisinfeksjon innen 30 dager før screening (personen kan komme tilbake etter 30 dager etter oppløsning for ny screening)
  • Store organsystemsykdommer, inkludert: ? Anfall lidelse; systemisk autoimmun eller kollagen vaskulær sykdom som krever tidligere eller nåværende behandling med systemiske kortikosteroider, cellegift eller penicillamin; kreft (annet enn utskåret kutant basalcellekarsinom) eller noen historie med lunge-neoplasmer
  • Nåværende eller tidligere kjemoterapi eller strålebehandling som kan resultere i lungetoksisitet; bruk av medisiner for vekttap (f.eks. sibutramin, orlistat) innen 12 uker etter screening; behandling med amiodaron innen 12 uker etter screening
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening laboratorieevaluering eller røntgen av thorax
  • Alvorlige komplikasjoner av diabetes, etter PI, inkludert symptomatisk autonom nevropati; invalidiserende perifer nevropati; aktiv proliferativ retinopati; nefropati med nyresvikt, nyretransplantasjon eller dialyse; ikke-traumatiske amputasjoner på grunn av koldbrann; eller vaskulær claudicatio
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden; kvinner i fertil alder (definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte eller postmenopausale på mindre enn 2 år) som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon. Adekvat prevensjon er definert som bruk av orale, perkutane eller transdermale prevensjonsmidler; kondomer og membraner (dobbel barriere) med et sæddrepende middel; eller intrauterine enheter. Postmenopausal for denne studien inkluderer amenoré f
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter PI's mening, ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat for deltakelse i studien
  • Eksponering for undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 30 dagene før studiestart
  • Ikke i stand til å lese eller skrive, eller usannsynlig å forstå og følge studieprotokollprosedyrene; mangel på overholdelse av medisiner eller prosedyrer som, etter PIs mening, kan påvirke studiedataene eller forsøkspersonens sikkerhet og som utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien; eller enhver annen samtidig medisinsk eller alvorlig psykiatrisk tilstand som, etter PI's mening, gjør forsøkspersonen uegnet for den kliniske studien eller kan begrense gyldigheten av det informerte samtykket eller svekke forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Technosphere® insulin med MedTone C inhalator
Forsøkspersonene vil motta TI med MedToneC-inhalatoren og forbli på basalinsulinet de tok før studiestart
Legemiddel: Technosphere® insulin med MedTone C inhalator
Inhalasjonspulver og injiserbart insulin
Aktiv komparator: Aspart gruppe
Forsøkspersonene vil få insulin aspart og forbli på basalinsulinet de tok før studiestart
Legemiddel: Insulin Aspart i kombinasjon med et basal insulin
Injiserbart insulin
Eksperimentell: Technosphere ® Insulin-Gen2 Group
Forsøkspersonen vil motta Technosphere Insulin med Gen2 Inhalator og forbli på basalinsulinet de tok før studiestart
Legemiddel: Technosphere ®Insulin med Gen2 inhalator
Inhalasjonspulver og injiserbart insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uke 24
Effekt av behandling målt ved endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c). Primær behandlingsforskjell er TI-Gen2 vs. Insulin Aspart ved uke 24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1-endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund – endre fra baseline til uke 24
Baseline til uke 24
FPG-endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 besøk i fastende plasmaglukose (FPG) nivåer (sentrallaboratorieresultater)
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig 7-punkts glukose baseline verdier
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig 7-punkts glukose ved baseline
Grunnlinje
Gjennomsnittlig 7-punkts glukose uke 24 verdier
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Andel av respondenter som oppnår HbA1c <= 7,0 %
Tidsramme: Uke 24
Effekt målt i andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c < eller = til 7,0 %
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av total hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til uke 24
Hypoglykemi, definert som blodsukker <= 70 mg/dL eller i fravær av blodsukker, symptomer som forsvinner ved administrering av karbohydrater.
Baseline til uke 24
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til uke 24
Alvorlig hypoglykemi definert som: Trenger tredjepartshjelp.
Baseline til uke 24
Total Hypoglykemi-hendelsesrate
Tidsramme: Baseline til uke 24
Antall hypoglykemiske hendelser/total eksponeringstid (i måneder)
Baseline til uke 24
Hendelsesrate for alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til uke 24
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser/total eksponeringstid (i måneder)
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-TI-171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere