Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter evaluatie van Technosphere® insuline versus insuline aspart bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 gedurende een behandelingsperiode van 24 weken

20 oktober 2014 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

Een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerd, geforceerd titratie klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Technosphere®-insuline-inhalatiepoeder in combinatie met een basale insuline versus insuline Aspart in combinatie met een basale insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 Gedurende een behandelingsperiode van 24 weken

Open-label, gerandomiseerde klinische studie met geforceerde titratie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TI Inhalation Power in combinatie met een basale insuline versus insuline aspart in combinatie met een basale insuline

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische fase 3-studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van geïnhaleerde prandiale TI Inhalation Power in combinatie met basale insuline versus insuline aspart in combinatie met basale insuline bij proefpersonen met diabetes type 1 die niet optimaal onder controle zijn met hun huidige insulineregimes. Deze proef zal verschillende methoden gebruiken om deze onderwerpen intensief te beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

518

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
  • Oekraïne
    • UKR
      • Dnipropetrovsk, UKR, Oekraïne, 49023
      • Donetsk, UKR, Oekraïne, 83114
      • Kharkiv, UKR, Oekraïne, 61070
      • Kiev, UKR, Oekraïne, 04053
      • Kiev, UKR, Oekraïne, 04114
      • Kyiv, UKR, Oekraïne, 02175
      • Odesa, UKR, Oekraïne, 65039
      • Odesa, UKR, Oekraïne, 65114
      • Vinnytsya, UKR, Oekraïne, 21010
  • Russische Federatie
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Russische Federatie, 650066
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 105120
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 109240
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 117036
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 117593
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 119048
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 119435
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 125299
      • Moscow, RUS, Russische Federatie, 125315
      • Petrozavodsk, RUS, Russische Federatie, 185019
      • Smolensk, RUS, Russische Federatie, 214018
      • St Petersburg, RUS, Russische Federatie, 194291
      • St Petersburg, RUS, Russische Federatie, 195257
      • St Petersburg, RUS, Russische Federatie, 198013
      • St. Petersburg, RUS, Russische Federatie, 192148
      • St. Petersburg, RUS, Russische Federatie, 194044
      • St. Petersburg, RUS, Russische Federatie, 194354
      • Yaroslavl, RUS, Russische Federatie, 150003
      • Yaroslavl, RUS, Russische Federatie, 150062
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Russische Federatie, 191186
      • St. Petersburg, Russia, Russische Federatie, 193312
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Verenigde Staten, 47591
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
      • St Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11365
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen = 18 jaar
  • Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 12 maanden
  • Lichaamsmassa-index (BMI) = 38 kg/m2
  • Stabiele dosis basaal-/bolusinsulinetherapie gedurende ten minste 3 maanden met een FPG consistent < 220 mg/dL:
  • HbA1c = 7,5% en = 10,0%
  • Nuchter C-peptide = 0,30 pmol/ml
  • Bereidheid proefpersoon om geen CGM te gebruiken gedurende de hele duur van de proef
  • Niet-roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen en pruimtabak) gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Negatieve urine-cotininetest, gedefinieerd als = 100 ng/ml
  • Longfunctietesten: • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) = 70% Derde National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) voorspeld
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Totale dagelijkse insulinedosis = 2 IE/kg/dag. Voorgeschiedenis van insulinepompgebruik binnen 3 maanden na screening of gebruik van continue glucosemonitoring binnen 6 weken na screening
  • Geschiedenis van gebruik van insuline voor inhalatie in de afgelopen 6 maanden
  • Twee of meer onverklaarde ernstige hypoglykemie-episodes binnen 3 maanden na screening of een episode van ernstige hypoglykemie tussen Bezoek 1 en Bezoek 2. Onverklaard verwijst naar episodes van ernstige hypoglykemie die niet gerelateerd zijn aan een doseringsfout, het ontbreken van of een verandering in maaltijdgrootte, of gerelateerd aan aanvullende/onverwachte lichaamsbeweging
  • Elke ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege slechte diabetescontrole binnen 6 maanden na de screening, of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege slechte diabetescontrole tussen bezoek 1 en bezoek 2
  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor insuline of voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor TI-inhalatiepoeder of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Geschiedenis van recente bloedtransfusies (in de afgelopen 3 maanden), hemoglobinopathieën of andere aandoeningen die HbA1c-metingen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van COPD, astma of een andere klinisch belangrijke longziekte (bijv. Longfibrose), of gebruik van medicijnen voor deze aandoeningen
  • Alle klinisch significante radiologische bevindingen bij het screenen van thoraxfoto's
  • Actieve luchtweginfectie binnen 30 dagen vóór screening (patiënt kan 30 dagen na resolutie terugkeren voor herscreening)
  • Belangrijke orgaansysteemziekten, waaronder: ? Beroerte aandoening; systemische auto-immuun- of collageenvasculaire ziekte die eerdere of huidige behandeling met systemische corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of penicillamine vereist; kanker (anders dan uitgesneden cutaan basaalcelcarcinoom) of een voorgeschiedenis van longneoplasmata
  • Huidige of eerdere chemotherapie of bestralingstherapie die kan leiden tot pulmonale toxiciteit; gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. sibutramine, orlistat) binnen 12 weken na screening; behandeling met amiodaron binnen 12 weken na screening
  • Klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoriumevaluatie of thoraxfoto
  • Ernstige complicaties van diabetes, naar het oordeel van de PI, waaronder symptomatische autonome neuropathie; perifere neuropathie uitschakelen; actieve proliferatieve retinopathie; nefropathie met nierfalen, niertransplantatie of dialyse; niet-traumatische amputaties als gevolg van gangreen; of vasculaire claudicatio
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar) die geen adequate anticonceptie toepassen. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van orale, percutane of transdermale anticonceptiva; condooms en diafragma's (dubbele barrière) met een zaaddodend middel; of spiraaltjes. Postmenopauzaal voor deze studie omvat amenorroe f
  • Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de PI, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek zou maken
  • Blootstelling aan onderzoeksmedicatie of -apparaten in de afgelopen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Niet in staat om te lezen of te schrijven, of het is onwaarschijnlijk dat u de procedures van het onderzoeksprotocol begrijpt en volgt; het niet naleven van medicatie of procedures die naar de mening van de PI van invloed kunnen zijn op de onderzoeksgegevens of de veiligheid van de proefpersoon en die de proefpersoon uitsluit van deelname aan de studie; of enige andere gelijktijdige medische of ernstige psychiatrische aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt maakt voor de klinische studie of de geldigheid van de geïnformeerde toestemming zou kunnen beperken of de proefpersoon zou kunnen schaden'

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technosphere®-insuline met MedTone C-inhalator
Proefpersonen krijgen TI met de MedToneC-inhalator en blijven op de basale insuline die ze gebruikten voordat ze aan het onderzoek begonnen
Geneesmiddel: Technosphere®-insuline met MedTone C-inhalator
Inhalatiepoeder en injecteerbare insuline
Actieve vergelijker: Aspart-groep
De proefpersonen krijgen insuline aspart en blijven op de basale insuline die ze gebruikten voordat ze aan het onderzoek begonnen
Geneesmiddel: Insuline Aspart in combinatie met een basale insuline
Injecteerbare insuline
Experimenteel: Technosphere® Insuline-Gen2 Groep
Proefpersoon krijgt Technosphere-insuline met Gen2-inhalator en blijft op de basale insuline die hij gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Geneesmiddel: Technosphere ®Insuline met Gen2-inhalator
Inhalatiepoeder en injecteerbare insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 24 in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Effect van behandeling zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c). Het primaire verschil in behandeling is TI-Gen2 versus insuline Aspart in week 24
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 verandering van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde - verandering vanaf baseline tot week 24
Basislijn tot week 24
FPG-wijziging van baseline naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vergelijking van de gemiddelde verandering vanaf baseline tot bezoek in week 24 in nuchtere plasmaglucosespiegels (FPG-waarden) (resultaten van centraal laboratorium)
Basislijn tot week 24
Gemiddelde 7-punts glucose basislijnwaarden
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde 7-punts glucose bij baseline
Basislijn
Gemiddelde 7-punts glucosewaarden in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage responders dat HbA1c <= 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 24
Werkzaamheid zoals gemeten in het percentage proefpersonen dat een HbA1c < of = tot 7,0% bereikte
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van totale hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Hypoglykemie, gedefinieerd als bloedglucose <= 70 mg/dL of bij afwezigheid van bloedglucose, symptomen die verdwijnen door de toediening van koolhydraten.
Basislijn tot week 24
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Ernstige hypoglykemie gedefinieerd als: hulp van derden nodig.
Basislijn tot week 24
Totale incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen/totale blootstellingstijd proefpersoon (in maanden)
Basislijn tot week 24
Gebeurtenispercentage ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen/totale blootstellingstijd proefpersoon (in maanden)
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-TI-171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren