Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność insuliny Technosphere® w porównaniu z insuliną Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1 w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia

20 października 2014 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z wymuszonym miareczkowaniem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo proszku do inhalacji Technosphere® Insulin w skojarzeniu z insuliną bazową w porównaniu z insuliną Aspart w skojarzeniu z insuliną bazową u pacjentów z cukrzycą typu 1 W ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne z wymuszonym miareczkowaniem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TI Inhalation Power w skojarzeniu z insuliną bazową w porównaniu z insuliną aspart w skojarzeniu z insuliną bazową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego posiłkowego TI Inhalation Power w połączeniu z insuliną bazową w porównaniu z insuliną aspart w połączeniu z insuliną bazową u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których obecne schematy leczenia insuliną nie zapewniają optymalnej kontroli. Ta próba będzie wykorzystywać różne metody intensywnego zarządzania tymi przedmiotami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
  • Federacja Rosyjska
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federacja Rosyjska, 650066
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 105120
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 109240
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 117036
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 117593
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 119048
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 119435
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 125299
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 125315
      • Petrozavodsk, RUS, Federacja Rosyjska, 185019
      • Smolensk, RUS, Federacja Rosyjska, 214018
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 194291
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 195257
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 198013
      • St. Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 192148
      • St. Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 194044
      • St. Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 194354
      • Yaroslavl, RUS, Federacja Rosyjska, 150003
      • Yaroslavl, RUS, Federacja Rosyjska, 150062
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Federacja Rosyjska, 191186
      • St. Petersburg, Russia, Federacja Rosyjska, 193312
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone, 47591
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
      • St Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11365
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
  • Ukraina
    • UKR
      • Dnipropetrovsk, UKR, Ukraina, 49023
      • Donetsk, UKR, Ukraina, 83114
      • Kharkiv, UKR, Ukraina, 61070
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04053
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04114
      • Kyiv, UKR, Ukraina, 02175
      • Odesa, UKR, Ukraina, 65039
      • Odesa, UKR, Ukraina, 65114
      • Vinnytsya, UKR, Ukraina, 21010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety = 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = 38 kg/m2
  • Stabilna dawka insulinoterapii bazowej/bolusowej przez co najmniej 3 miesiące ze stałym FPG < 220 mg/dl:
  • HbA1c = 7,5% i = 10,0%
  • Peptyd C na czczo = 0,30 pmol/ml
  • Gotowość badanego do nieużywania CGM przez cały czas trwania badania
  • Zakaz palenia (w tym papierosy, cygara, fajki i tytoń do żucia) przez ostatnie 6 miesięcy
  • Ujemny wynik testu kotyniny w moczu, zdefiniowany jako = 100 ng/ml
  • Testy czynności płuc: • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) = 70% Przewidywane Trzecie Narodowe Badanie Zdrowia i Odżywiania (NHANES III)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita dzienna dawka insuliny = 2 j.m./kg mc./dobę. Historia używania pompy insulinowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub ciągłego monitorowania glikemii w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia stosowania insuliny wziewnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dwa lub więcej niewyjaśnionych epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub epizod ciężkiej hipoglikemii między wizytą 1 a wizytą 2. Niewyjaśniony odnosi się do epizodów ciężkiej hipoglikemii, które nie są związane z błędem dawkowania, brakiem lub zmianą wielkości posiłku, lub związane z dodatkowymi/nieoczekiwanymi ćwiczeniami
  • Każda hospitalizacja lub wizyta na pogotowiu z powodu złej kontroli cukrzycy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub hospitalizacja lub wizyta na pogotowiu z powodu złej kontroli cukrzycy między wizytą 1 a wizytą 2
  • Alergia lub znana nadwrażliwość na insulinę lub którykolwiek z leków, które mają być użyte w badaniu, lub nadwrażliwość na proszek do inhalacji TI lub na leki o podobnej budowie chemicznej w wywiadzie
  • Historia niedawnych transfuzji krwi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), hemoglobinopatie lub inne stany, które wpływają na pomiary HbA1c.
  • Historia POChP, astmy lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby płuc (np. zwłóknienia płuc) lub stosowania jakichkolwiek leków na te schorzenia
  • Wszelkie istotne klinicznie zmiany radiologiczne w przesiewowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (pacjent może powrócić po 30 dniach od ustąpienia w celu ponownego badania przesiewowego)
  • Główne choroby układu narządów, w tym: ? Zaburzenie napadowe; ogólnoustrojowa autoimmunologiczna lub kolagenowa choroba naczyniowa wymagająca wcześniejszego lub obecnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi lub penicylaminą; nowotwór (inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry) lub jakiekolwiek nowotwory płuc w wywiadzie
  • Obecna lub poprzednia chemioterapia lub radioterapia, które mogą powodować toksyczność płucną; stosowanie leków odchudzających (np. sibutramina, orlistat) w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego; leczenie amiodaronem w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowej ocenie laboratoryjnej lub prześwietleniu klatki piersiowej
  • Ciężkie powikłania cukrzycy w ocenie PI, w tym objawowa neuropatia autonomiczna; wyłączenie neuropatii obwodowej; aktywna retinopatia proliferacyjna; nefropatia z niewydolnością nerek, przeszczepem nerki lub dializą; nieurazowe amputacje z powodu gangreny; lub chromanie naczyniowe
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania klinicznego; kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie krócej niż 2 lata) nie stosujące odpowiedniej kontroli urodzeń. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się jako stosowanie doustnych, przezskórnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych; prezerwatywy i diafragmy (podwójna bariera) ze środkiem plemnikobójczym; lub wkładki wewnątrzmaciczne. Okres pomenopauzalny w tym badaniu obejmuje brak miesiączki f
  • Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii PI czynią badanego nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
  • Ekspozycja na jakiekolwiek badane leki lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Niezdolny do czytania lub pisania lub mało prawdopodobne zrozumienie i przestrzeganie procedur protokołu badania; nieprzestrzeganie leków lub procedur, które w opinii PI mogą mieć wpływ na dane z badania lub bezpieczeństwo uczestnika i wykluczają uczestnika z udziału w badaniu; lub jakikolwiek inny współistniejący stan medyczny lub poważny stan psychiczny, który w opinii PI sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym lub może ograniczyć ważność świadomej zgody lub zaszkodzić uczestnikowi”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Technosphere® z inhalatorem MedTone C
Uczestnicy otrzymają TI za pomocą inhalatora MedToneC i pozostaną na insulinie bazowej, którą przyjmowali przed rozpoczęciem badania
Lek: Insulina Technosphere® z inhalatorem MedTone C
Proszek do inhalacji i insulina do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Grupa Aspart
Pacjenci otrzymają insulinę aspart i pozostaną na insulinie bazowej, którą przyjmowali przed włączeniem do badania
Lek: Insulina Aspart w połączeniu z insuliną bazową
Insulina do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa Technosphere® Insulin-Gen2
Uczestnik otrzyma insulinę Technosphere z inhalatorem Gen2 i pozostanie na insulinie bazowej, którą przyjmował przed rozpoczęciem badania
Lek: Technosphere ®Insulina z inhalatorem Gen2
Proszek do inhalacji i insulina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wpływ leczenia mierzony na podstawie zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych. Podstawowa różnica w leczeniu to TI-Gen2 vs. insulina Aspart w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Porównanie średniej zmiany stężeń glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wizyty początkowej do wizyty w 24. tygodniu (wyniki z laboratorium centralnego)
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnie 7-punktowe wartości bazowe glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia 7-punktowa glukoza na początku badania
Linia bazowa
Średnie 7-punktowe wartości glukozy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek osób reagujących na leczenie, uzyskujących HbA1c <= 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skuteczność mierzona odsetkiem pacjentów osiągających HbA1c < lub = do 7,0%
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania całkowitej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Hipoglikemia, zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi <= 70 mg/dl lub przy braku glukozy we krwi, objawy, które ustępują po podaniu węglowodanów.
Linia bazowa do tygodnia 24
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ciężka hipoglikemia zdefiniowana jako: Wymagająca pomocy osoby trzeciej.
Linia bazowa do tygodnia 24
Całkowita częstość zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba epizodów hipoglikemii/całkowity czas ekspozycji pacjenta (w miesiącach)
Linia bazowa do tygodnia 24
Częstość zdarzeń ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii/całkowity czas ekspozycji pacjenta (w miesiącach)
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina Technosphere® z inhalatorem MedTone C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj