Ensaio Clínico Avaliando Technosphere® Insulina Versus Insulina Aspártico em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1 Durante um Período de Tratamento de 24 semanas
20 de outubro de 2014 atualizado por: Mannkind Corporation
Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado, de titulação forçada avaliando a eficácia e a segurança do pó para inalação de insulina Technosphere® em combinação com uma insulina basal versus insulina aspártico em combinação com uma insulina basal em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 Durante um período de tratamento de 24 semanas
Ensaio clínico aberto, randomizado, de titulação forçada avaliando a eficácia e segurança de TI Inhalation Power em combinação com uma insulina basal versus insulina aspártico em combinação com uma insulina basal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico de fase 3 projetado para examinar a eficácia e a segurança do poder de inalação TI prandial inalado em combinação com insulina basal versus insulina aspártico em combinação com insulina basal em indivíduos com diabetes tipo 1 que são controlados abaixo do ideal com seus regimes de insulina atuais.
Este estudo empregará uma variedade de métodos para gerenciar intensivamente esses assuntos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
518
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
-
-
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92026
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34652
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
-
-
Indiana
-
Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
-
St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
-
-
-
-
RUS
-
Kemerovo, RUS, Federação Russa, 650066
-
Moscow, RUS, Federação Russa, 105120
-
Moscow, RUS, Federação Russa, 109240
-
Moscow, RUS, Federação Russa, 117036
-
Moscow, RUS, Federação Russa, 117593
-
Moscow, RUS, Federação Russa, 119048
-
Moscow, RUS, Federação Russa, 119435
-
Moscow, RUS, Federação Russa, 125299
-
Moscow, RUS, Federação Russa, 125315
-
Petrozavodsk, RUS, Federação Russa, 185019
-
Smolensk, RUS, Federação Russa, 214018
-
St Petersburg, RUS, Federação Russa, 194291
-
St Petersburg, RUS, Federação Russa, 195257
-
St Petersburg, RUS, Federação Russa, 198013
-
St. Petersburg, RUS, Federação Russa, 192148
-
St. Petersburg, RUS, Federação Russa, 194044
-
St. Petersburg, RUS, Federação Russa, 194354
-
Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150003
-
Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150062
-
-
Russia
-
St. Petersburg, Russia, Federação Russa, 191186
-
St. Petersburg, Russia, Federação Russa, 193312
-
-
-
-
UKR
-
Dnipropetrovsk, UKR, Ucrânia, 49023
-
Donetsk, UKR, Ucrânia, 83114
-
Kharkiv, UKR, Ucrânia, 61070
-
Kiev, UKR, Ucrânia, 04053
-
Kiev, UKR, Ucrânia, 04114
-
Kyiv, UKR, Ucrânia, 02175
-
Odesa, UKR, Ucrânia, 65039
-
Odesa, UKR, Ucrânia, 65114
-
Vinnytsya, UKR, Ucrânia, 21010
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres = 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 12 meses
- Índice de massa corporal (IMC) = 38 kg/m2
- Dose estável de terapia com insulina basal/bolus por pelo menos 3 meses com FPG consistentemente < 220 mg/dL:
- HbA1c = 7,5% e = 10,0%
- Peptídeo C em jejum = 0,30 pmol/mL
- Vontade do sujeito de não usar CGM durante todo o curso do estudo
- Não fumar (inclui cigarros, charutos, cachimbos e tabaco de mascar) nos últimos 6 meses
- Teste de cotinina na urina negativo, definido como = 100 ng/mL
- Testes de função pulmonar: • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) = 70% Previsão da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Dose diária total de insulina = 2 UI/kg/dia. Histórico de uso de bomba de insulina dentro de 3 meses após a triagem ou uso de monitoramento contínuo de glicose dentro de 6 semanas após a triagem
- História de uso de insulina inalatória nos últimos 6 meses
- Dois ou mais episódios de hipoglicemia grave inexplicados dentro de 3 meses após a triagem ou um episódio de hipoglicemia grave entre a Visita 1 e a Visita 2. Inexplicável refere-se a episódios de hipoglicemia grave que não estão relacionados a um erro de dosagem, falta ou alteração no tamanho da refeição, ou relacionado a exercícios adicionais/imprevistos
- Qualquer hospitalização ou visita ao pronto-socorro devido ao mau controle do diabetes dentro de 6 meses após a triagem, ou hospitalização ou visita ao pronto-socorro devido ao mau controle do diabetes entre a visita 1 e a visita 2
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à insulina ou a qualquer um dos medicamentos a serem usados no estudo, ou história de hipersensibilidade ao pó para inalação TI ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- Histórico de transfusões de sangue recentes (nos últimos 3 meses), hemoglobinopatias ou quaisquer outras condições que afetem as medições de HbA1c.
- História de DPOC, asma ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante (por exemplo, fibrose pulmonar) ou uso de qualquer medicamento para essas condições
- Quaisquer achados radiológicos clinicamente significativos na radiografia de tórax de rastreamento
- Infecção respiratória ativa dentro de 30 dias antes da triagem (o sujeito pode retornar após 30 dias da resolução para nova triagem)
- Principais doenças dos sistemas de órgãos, incluindo: ? Distúrbio convulsivo; doença autoimune sistêmica ou vascular do colágeno que requer tratamento anterior ou atual com corticosteroides sistêmicos, drogas citotóxicas ou penicilamina; câncer (exceto carcinoma basocelular cutâneo excisado) ou qualquer história de neoplasias pulmonares
- Quimioterapia ou radioterapia atual ou anterior que pode resultar em toxicidade pulmonar; uso de medicamentos para perda de peso (por exemplo, sibutramina, orlistat) dentro de 12 semanas após a triagem; tratamento com amiodarona dentro de 12 semanas de triagem
- Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial de triagem ou radiografia de tórax
- Complicações graves da diabetes, na opinião do IP, incluindo neuropatia autonómica sintomática; neuropatia periférica incapacitante; retinopatia proliferativa ativa; nefropatia com insuficiência renal, transplante renal ou diálise; amputações não traumáticas devido a gangrena; ou claudicação vascular
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo clínico; mulheres em idade fértil (definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos) que não praticam controle de natalidade adequado. O controle de natalidade adequado é definido como o uso de contraceptivos orais, percutâneos ou transdérmicos; preservativos e diafragmas (dupla barreira) com espermicida; ou dispositivos intra-uterinos. A pós-menopausa para este estudo inclui amenorréia f
- Abuso atual de drogas ou álcool ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do PI, tornaria o sujeito um candidato inadequado para participação no estudo
- Exposição a qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Incapaz de ler ou escrever, ou improvável de compreender e seguir os procedimentos do protocolo do estudo; falta de adesão à medicação ou procedimentos que, na opinião do PI, possam afetar os dados do estudo ou a segurança do sujeito e que impeça o sujeito de participar do estudo; ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do PI, torne o sujeito inadequado para o estudo clínico ou possa limitar a validade do consentimento informado ou prejudicar o sujeito'
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina Technosphere® com inalador MedTone C
Os indivíduos receberão TI com o inalador MedToneC e permanecerão com a insulina basal que estavam tomando antes da entrada no estudo
|
Pó para inalação e insulina injetável
|
|
Comparador Ativo: Grupo Aparte
Os indivíduos receberão insulina aspártico e permanecerão na insulina basal que estavam tomando antes da entrada no estudo
|
Insulina injetável
|
|
Experimental: Grupo Technosphere ® Insulina-Gen2
O indivíduo receberá Insulina Technosphere com Inalador Gen2 e permanecerá com a insulina basal que estava tomando antes da entrada no estudo
|
Pó para inalação e insulina injetável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 24 em HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Efeito do tratamento medido pela alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c).
A diferença do tratamento primário é TI-Gen2 vs. Insulina Aspártico na Semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de VEF1 desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Volume expiratório forçado em 1 segundo - mudança da linha de base para a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração da FPG desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Comparação da alteração média desde a consulta inicial até a semana 24 nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) (resultados laboratoriais centrais)
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Valores basais médios de glicose de 7 pontos
Prazo: Linha de base
|
Glicose média de 7 pontos na linha de base
|
Linha de base
|
|
Valores médios da semana 24 de glicose de 7 pontos
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Alteração no peso corporal da linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Proporção de respondedores atingindo HbA1c <= 7,0%
Prazo: Semana 24
|
Eficácia medida na proporção de indivíduos que atingem HbA1c < ou = a 7,0%
|
Semana 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipoglicemia total
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Hipoglicemia, definida como glicemia <= 70 mg/dL ou na ausência de glicemia, sintomas que se resolvem com a administração de carboidratos.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Incidência de Hipoglicemia Grave
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Hipoglicemia grave definida como: Requer assistência de terceiros.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Taxa Total de Eventos de Hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Número de eventos hipoglicêmicos/Tempo total de exposição do sujeito (em meses)
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Taxa de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Número de eventos hipoglicêmicos graves/Tempo total de exposição do sujeito (em meses)
|
Linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seaquist ER, Blonde L, McGill JB, Heller SR, Kendall DM, Bumpass JB, Pompilio FM, Grant ML. Hypoglycaemia is reduced with use of inhaled Technosphere(R) Insulin relative to insulin aspart in type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2020 May;37(5):752-759. doi: 10.1111/dme.14202. Epub 2019 Dec 19.
- Bode BW, McGill JB, Lorber DL, Gross JL, Chang PC, Bregman DB; Affinity 1 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Compared With Injected Prandial Insulin in Type 1 Diabetes: A Randomized 24-Week Trial. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2266-73. doi: 10.2337/dc15-0075. Epub 2015 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-TI-171
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .