Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som utvärderar Technosphere® insulin kontra insulin aspart hos patienter med typ 1 diabetes mellitus under en 24-veckors behandlingsperiod

20 oktober 2014 uppdaterad av: Mannkind Corporation

En fas 3, multicenter, öppen, randomiserad, tvångstitrerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Technosphere® insulininhalationspulver i kombination med ett basalt insulin kontra insulin aspart i kombination med ett basalt insulin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus Under en 24-veckors behandlingsperiod

Öppen, randomiserad klinisk prövning med tvångstitrering som utvärderar effektiviteten och säkerheten av TI Inhalation Power i kombination med ett basalinsulin kontra insulin aspart i kombination med ett basalinsulin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3 klinisk studie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av inhalerad prandial TI Inhalation Power i kombination med basalinsulin kontra insulin aspart i kombination med basalinsulin hos patienter med typ 1-diabetes som är suboptimalt kontrollerade med sina nuvarande insulinregimer. Detta försök kommer att använda en mängd olika metoder för att intensivt hantera dessa ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

518

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
  • Förenta staterna
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92026
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34652
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Förenta staterna, 47591
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
      • St Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11365
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
  • Ryska Federationen
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Ryska Federationen, 650066
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 105120
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 109240
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 117036
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 117593
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 119048
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 119435
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 125299
      • Moscow, RUS, Ryska Federationen, 125315
      • Petrozavodsk, RUS, Ryska Federationen, 185019
      • Smolensk, RUS, Ryska Federationen, 214018
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 194291
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 195257
      • St Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 198013
      • St. Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 192148
      • St. Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 194044
      • St. Petersburg, RUS, Ryska Federationen, 194354
      • Yaroslavl, RUS, Ryska Federationen, 150003
      • Yaroslavl, RUS, Ryska Federationen, 150062
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Ryska Federationen, 191186
      • St. Petersburg, Russia, Ryska Federationen, 193312
  • Ukraina
    • UKR
      • Dnipropetrovsk, UKR, Ukraina, 49023
      • Donetsk, UKR, Ukraina, 83114
      • Kharkiv, UKR, Ukraina, 61070
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04053
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04114
      • Kyiv, UKR, Ukraina, 02175
      • Odesa, UKR, Ukraina, 65039
      • Odesa, UKR, Ukraina, 65114
      • Vinnytsya, UKR, Ukraina, 21010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor = 18 år
  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 12 månader
  • Body mass index (BMI) = 38 kg/m2
  • Stabil dos av basal/bolusinsulinbehandling i minst 3 månader med en FPG konsekvent < 220 mg/dL:
  • HbA1c = 7,5 % och = 10,0 %
  • Fastande C-peptid = 0,30 pmol/ml
  • Försökspersonens villighet att inte använda CGM under hela försökets gång
  • Rökfritt (inkluderar cigaretter, cigarrer, pipor och tuggtobak) under de föregående 6 månaderna
  • Negativt urinkotinintest, definierat som = 100 ng/ml
  • Lungfunktionstester: • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) = 70 % förutspådd tredje National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Total daglig insulindos = 2 IE/kg/dag. Historik av insulinpumpsanvändning inom 3 månader efter screening eller användning av kontinuerlig glukosövervakning inom 6 veckor efter screening
  • Historik av inhalerad insulinanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Två eller flera oförklarade allvarliga hypoglykemiepisoder inom 3 månader efter screening eller en episod av allvarlig hypoglykemi mellan besök 1 och besök 2. Oförklarat avser episoder av allvarlig hypoglykemi som inte är relaterade till ett doseringsfel, brist på eller förändring av måltidsstorlek, eller relaterad till ytterligare/oväntad träning
  • Varje sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av dålig diabeteskontroll inom 6 månader efter screening, eller sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av dålig diabeteskontroll mellan besök 1 och besök 2
  • Allergi eller känd överkänslighet mot insulin eller mot något av de läkemedel som ska användas i studien, eller en historia av överkänslighet mot TI-inhalationspulver eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
  • Historik om senaste blodtransfusioner (inom de senaste 3 månaderna), hemoglobinopatier eller andra tillstånd som påverkar HbA1c-mätningar.
  • Historik av KOL, astma eller någon annan kliniskt viktig lungsjukdom (t.ex. lungfibros) eller användning av någon medicin för dessa tillstånd
  • Eventuella kliniskt signifikanta radiologiska fynd vid screening av lungröntgen
  • Aktiv luftvägsinfektion inom 30 dagar före screening (försökspersonen kan återkomma efter 30 dagar från upplösning för ny screening)
  • Viktiga organsystemsjukdomar, inklusive: ? Anfallsåkomma; systemisk autoimmun eller kollagen kärlsjukdom som kräver tidigare eller aktuell behandling med systemiska kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel eller penicillamin; cancer (annat än utskuret kutant basalcellscancer) eller någon historia av lungneoplasmer
  • Pågående eller tidigare kemoterapi eller strålbehandling som kan resultera i lungtoxicitet; användning av läkemedel för viktminskning (t.ex. sibutramin, orlistat) inom 12 veckor efter screening; behandling med amiodaron inom 12 veckor efter screening
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid screeninglaboratorieutvärdering eller lungröntgen
  • Allvarliga komplikationer av diabetes, enligt PI, inklusive symptomatisk autonom neuropati; invalidiserande perifer neuropati; aktiv proliferativ retinopati; nefropati med njursvikt, njurtransplantation eller dialys; icke-traumatiska amputationer på grund av kallbrand; eller vaskulär claudicatio
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska studieperioden; kvinnor i fertil ålder (definierade som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på mindre än 2 år) som inte utövar adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel definieras som användning av orala, perkutana eller transdermala preventivmedel; kondomer och diafragma (dubbel barriär) med en spermiedödande medel; eller intrauterina enheter. Postmenopausal för denna studie inkluderar amenorré f
  • Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt PI:s åsikt, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för deltagande i studien
  • Exponering för prövningsläkemedel eller utrustning under de senaste 30 dagarna innan studiestart
  • Kan inte läsa eller skriva, eller osannolikt att förstå och följa studieprotokollsprocedurerna; bristande efterlevnad av läkemedel eller procedurer som, enligt PI:s uppfattning, kan påverka studiedata eller patientsäkerhet och som hindrar försökspersonen från att delta i studien; eller något annat samtidig medicinskt eller allvarligt psykiatriskt tillstånd som, enligt PI:s åsikt, gör försökspersonen olämplig för den kliniska studien eller kan begränsa giltigheten av det informerade samtycket eller försämra försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Technosphere® Insulin med MedTone C inhalator
Försökspersoner kommer att få TI med MedToneC-inhalatorn och förbli på det basalinsulin de tog innan studiestarten
Läkemedel: Technosphere® Insulin med MedTone C inhalator
Inhalationspulver och injicerbart insulin
Aktiv komparator: Aspart-gruppen
Försökspersoner kommer att få insulin aspart och förbli på det basalinsulin de tog innan studiestarten
Läkemedel: Insulin Aspart i kombination med ett basalinsulin
Injicerbart insulin
Experimentell: Technosphere ® Insulin-Gen2 Group
Försökspersonen kommer att få Technosphere Insulin med Gen2-inhalator och förbli på det basalinsulin de tog innan studiestarten
Läkemedel: Technosphere ®Insulin med Gen2 inhalator
Inhalationspulver och injicerbart insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 24 i HbA1c
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Effekt av behandling mätt genom förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c). Primär behandlingsskillnad är TI-Gen2 vs. Insulin Aspart vid vecka 24
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 förändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund – ändra från baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
FPG-ändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Jämförelse av genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 besök i fastande plasmaglukosnivåer (FPG) (centrala laboratorieresultat)
Baslinje till vecka 24
Genomsnittliga 7-punkts glukosbaslinjevärden
Tidsram: Baslinje
Genomsnittlig 7-punkts glukos vid baslinjen
Baslinje
Genomsnittliga 7-punkts glukosvärden vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Andel svarande som uppnår HbA1c <= 7,0 %
Tidsram: Vecka 24
Effekt mätt i andel försökspersoner som uppnår HbA1c < eller = till 7,0 %
Vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av total hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Hypoglykemi, definierad som blodsocker <= 70 mg/dL eller i frånvaro av blodsocker, symtom som försvinner genom administrering av kolhydrater.
Baslinje till vecka 24
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Svår hypoglykemi definieras som: Kräver hjälp från tredje part.
Baslinje till vecka 24
Total hypoglykemihändelsefrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antal hypoglykemiska händelser/Total patientexponeringstid (i månader)
Baslinje till vecka 24
Händelsefrekvens för allvarlig hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser/Total exponeringstid för individen (i månader)
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-171

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera