Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící Technosphere® Insulin versus Insulin Aspart u pacientů s diabetes mellitus 1. typu během 24týdenního léčebného období

20. října 2014 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná, klinická studie s nucenou titrací hodnotící účinnost a bezpečnost inzulínového inhalačního prášku Technosphere® v kombinaci s bazálním inzulínem versus inzulín aspart v kombinaci s bazálním inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 1. Léčebné období v délce 24 týdnů

Otevřená, randomizovaná klinická studie s nucenou titrací hodnotící účinnost a bezpečnost TI Inhalation Power v kombinaci s bazálním inzulinem versus inzulin aspart v kombinaci s bazálním inzulinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie fáze 3 navržená ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti inhalační prandiální TI Inhalation Power v kombinaci s bazálním inzulinem versus inzulin aspart v kombinaci s bazálním inzulinem u subjektů s diabetem 1. typu, kteří jsou suboptimálně kontrolováni svými současnými inzulínovými režimy. Tato studie bude využívat různé metody k intenzivnímu zvládnutí těchto předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
  • Ruská Federace
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Ruská Federace, 650066
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 105120
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 109240
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 117036
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 117593
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 119048
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 119435
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 125299
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 125315
      • Petrozavodsk, RUS, Ruská Federace, 185019
      • Smolensk, RUS, Ruská Federace, 214018
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194291
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 195257
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 198013
      • St. Petersburg, RUS, Ruská Federace, 192148
      • St. Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194044
      • St. Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194354
      • Yaroslavl, RUS, Ruská Federace, 150003
      • Yaroslavl, RUS, Ruská Federace, 150062
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace, 191186
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace, 193312
  • Spojené státy
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34652
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Spojené státy, 47591
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
      • St Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11365
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
  • Ukrajina
    • UKR
      • Dnipropetrovsk, UKR, Ukrajina, 49023
      • Donetsk, UKR, Ukrajina, 83114
      • Kharkiv, UKR, Ukrajina, 61070
      • Kiev, UKR, Ukrajina, 04053
      • Kiev, UKR, Ukrajina, 04114
      • Kyiv, UKR, Ukrajina, 02175
      • Odesa, UKR, Ukrajina, 65039
      • Odesa, UKR, Ukrajina, 65114
      • Vinnytsya, UKR, Ukrajina, 21010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy = 18 let
  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) = 38 kg/m2
  • Stabilní dávka bazální/bolusové inzulinové terapie po dobu alespoň 3 měsíců s FPG trvale < 220 mg/dl:
  • HbA1c = 7,5 % a = 10,0 %
  • C-peptid nalačno = 0,30 pmol/ml
  • Ochota subjektu nepoužívat CGM během celého průběhu studie
  • Nekuřáctví (zahrnuje cigarety, doutníky, dýmky a žvýkací tabák) za předchozích 6 měsíců
  • Negativní test kotininu v moči, definovaný jako = 100 ng/ml
  • Testy funkce plic: • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) = 70 % předpokládaných výsledků třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Celková denní dávka inzulínu = 2 IU/kg/den. Anamnéza použití inzulínové pumpy do 3 měsíců od Screeningu nebo používání kontinuálního monitorování glukózy do 6 týdnů od Screeningu
  • Anamnéza užívání inhalačního inzulínu v předchozích 6 měsících
  • Dvě nebo více nevysvětlitelných těžkých hypoglykemických epizod během 3 měsíců od screeningu nebo epizoda těžké hypoglykemie mezi návštěvou 1 a návštěvou 2. Nevysvětlitelná označuje epizody těžké hypoglykemie, které nesouvisejí s chybou v dávkování, nedostatkem jídla nebo změnou velikosti jídla, nebo související s dodatečným/neočekávaným cvičením
  • Jakákoli hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli špatné kontrole diabetu během 6 měsíců od screeningu nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli špatné kontrole diabetu mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
  • Alergie nebo známá přecitlivělost na inzulín nebo na kterýkoli z léků používaných ve studii, nebo anamnéza přecitlivělosti na TI inhalační prášek nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Anamnéza nedávných krevních transfuzí (během předchozích 3 měsíců), hemoglobinopatie nebo jakékoli jiné stavy, které ovlivňují měření HbA1c.
  • Anamnéza CHOPN, astmatu nebo jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění (např. plicní fibróza) nebo užívání jakýchkoli léků na tyto stavy
  • Jakékoli klinicky významné radiologické nálezy na screeningovém rentgenovém snímku hrudníku
  • Aktivní respirační infekce během 30 dnů před screeningem (subjekt se může vrátit po 30 dnech od rozhodnutí o opětovném screeningu)
  • Hlavní onemocnění orgánového systému, včetně: ? záchvatová porucha; systémové autoimunitní nebo kolagenové vaskulární onemocnění vyžadující předchozí nebo současnou léčbu systémovými kortikosteroidy, cytotoxickými léky nebo penicilaminem; rakovina (jiná než excidovaný kožní bazocelulární karcinom) nebo jakákoliv anamnéza plicních novotvarů
  • Současná nebo předchozí chemoterapie nebo radiační terapie, která může vést k plicní toxicitě; užívání léků na hubnutí (např. sibutramin, orlistat) do 12 týdnů od screeningu; léčba amiodaronem do 12 týdnů od screeningu
  • Klinicky významné abnormality při screeningovém laboratorním vyšetření nebo rentgenovém snímku hrudníku
  • Závažné komplikace diabetu, podle názoru PI, včetně symptomatické autonomní neuropatie; vyřazení periferní neuropatie; aktivní proliferativní retinopatie; nefropatie se selháním ledvin, transplantací ledvin nebo dialýzou; netraumatické amputace v důsledku gangrény; nebo cévní klaudikace
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období klinické studie; ženy ve fertilním věku (definované jako premenopauzální a ne chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky), které neprovádějí adekvátní antikoncepci. Adekvátní antikoncepce je definována jako používání perorální, perkutánní nebo transdermální antikoncepce; kondomy a diafragmy (dvojitá bariéra) se spermicidem; nebo nitroděložní tělíska. Postmenopauza v této studii zahrnuje amenoreu f
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumného pracovníka učinily subjekt nevhodným kandidátem pro účast ve studii
  • Expozice jakýmkoli zkoumaným lékům nebo zařízením během předchozích 30 dnů před vstupem do studie
  • Neumí číst nebo psát nebo je nepravděpodobné, že porozumí a dodrží postupy protokolu studie; nedodržování medikace nebo postupů, které podle názoru výzkumného pracovníka mohou ovlivnit údaje ze studie nebo bezpečnost subjektu a které subjektu brání v účasti ve studii; nebo jakýkoli jiný souběžný zdravotní nebo závažný psychiatrický stav, který podle názoru PI činí subjekt nevhodným pro klinickou studii nebo by mohl omezit platnost informovaného souhlasu nebo poškodit subjekt“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin Technosphere® s inhalátorem MedTone C
Subjekty obdrží TI pomocí inhalátoru MedToneC a zůstanou na bazálním inzulínu, který užívali před vstupem do studie
Lék: Inzulin Technosphere® s inhalátorem MedTone C
Inhalační prášek a injekční inzulín
Aktivní komparátor: Skupina Aspart
Subjekty dostanou inzulín aspart a zůstanou na bazálním inzulínu, který užívali před vstupem do studie
Lék: Inzulin Aspart v kombinaci s bazálním inzulinem
Injekční inzulín
Experimentální: Technosphere ® Insulin-Gen2 Group
Subjekt dostane Technosphere Insulin s inhalátorem Gen2 a zůstane na bazálním inzulínu, který užíval před vstupem do studie
Lék: Technosphere ®Insulin s inhalátorem Gen2
Inhalační prášek a injekční inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účinek léčby měřený změnou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty. Primární rozdíl v léčbě je TI-Gen2 vs. Insulin Aspart v týdnu 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu – změna z výchozí hodnoty na týden 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna FPG ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Porovnání průměrné změny hladin glukózy v plazmě nalačno (FPG) od výchozího stavu do návštěvy ve 24. týdnu (centrální laboratorní výsledky)
Výchozí stav do týdne 24
Průměrné 7bodové výchozí hodnoty glukózy
Časové okno: Základní linie
Průměrná 7-bodová hladina glukózy na začátku
Základní linie
Průměrné 7bodové hodnoty glukózy v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Podíl respondentů dosahujících HbA1c <= 7,0 %
Časové okno: 24. týden
Účinnost měřená jako podíl subjektů dosahujících HbA1c < nebo = až 7,0 %
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt totální hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hypoglykémie, definovaná jako hladina glukózy v krvi <= 70 mg/dl nebo v nepřítomnosti glukózy v krvi, příznaky, které se vyřeší podáváním sacharidů.
Výchozí stav do týdne 24
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Těžká hypoglykémie definovaná jako: Vyžadující pomoc třetí strany.
Výchozí stav do týdne 24
Celková četnost hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet hypoglykemických příhod / celková doba expozice subjektu (v měsících)
Výchozí stav do týdne 24
Četnost výskytu závažné hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet závažných hypoglykemických příhod/celková doba expozice subjektu (v měsících)
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit