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Studio clinico che valuta l'insulina Technosphere® rispetto all'insulina Aspart in soggetti con diabete mellito di tipo 1 per un periodo di trattamento di 24 settimane

20 ottobre 2014 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, a titolazione forzata che valuta l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di insulina Technosphere® in combinazione con un'insulina basale rispetto all'insulina Aspart in combinazione con un'insulina basale in soggetti con diabete mellito di tipo 1 Per un periodo di trattamento di 24 settimane

Studio clinico in aperto, randomizzato, a titolazione forzata per valutare l'efficacia e la sicurezza di TI Inhalation Power in combinazione con un'insulina basale rispetto a insulina aspart in combinazione con un'insulina basale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica di fase 3 progettata per esaminare l'efficacia e la sicurezza di TI prandial Inhalation Power inalato in combinazione con insulina basale rispetto a insulina aspart in combinazione con insulina basale in soggetti con diabete di tipo 1 che non sono controllati in modo ottimale con i loro attuali regimi insulinici. Questo studio impiegherà una varietà di metodi per gestire intensamente questi soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01244-030
  • Federazione Russa
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federazione Russa, 650066
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 105120
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 109240
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 117036
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 117593
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 119048
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 119435
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 125299
      • Moscow, RUS, Federazione Russa, 125315
      • Petrozavodsk, RUS, Federazione Russa, 185019
      • Smolensk, RUS, Federazione Russa, 214018
      • St Petersburg, RUS, Federazione Russa, 194291
      • St Petersburg, RUS, Federazione Russa, 195257
      • St Petersburg, RUS, Federazione Russa, 198013
      • St. Petersburg, RUS, Federazione Russa, 192148
      • St. Petersburg, RUS, Federazione Russa, 194044
      • St. Petersburg, RUS, Federazione Russa, 194354
      • Yaroslavl, RUS, Federazione Russa, 150003
      • Yaroslavl, RUS, Federazione Russa, 150062
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Federazione Russa, 191186
      • St. Petersburg, Russia, Federazione Russa, 193312
  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34652
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Stati Uniti, 47591
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • St Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11365
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
  • Ucraina
    • UKR
      • Dnipropetrovsk, UKR, Ucraina, 49023
      • Donetsk, UKR, Ucraina, 83114
      • Kharkiv, UKR, Ucraina, 61070
      • Kiev, UKR, Ucraina, 04053
      • Kiev, UKR, Ucraina, 04114
      • Kyiv, UKR, Ucraina, 02175
      • Odesa, UKR, Ucraina, 65039
      • Odesa, UKR, Ucraina, 65114
      • Vinnytsya, UKR, Ucraina, 21010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne = 18 anni
  • Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) = 38 kg/m2
  • Dose stabile di terapia insulinica basale/bolo per almeno 3 mesi con un FPG costantemente < 220 mg/dL:
  • HbA1c = 7,5% e = 10,0%
  • Peptide C a digiuno = 0,30 pmol/mL
  • Disponibilità soggetta a non utilizzare CGM durante l'intero corso del processo
  • Non fumare (include sigarette, sigari, pipe e tabacco da masticare) nei 6 mesi precedenti
  • Test della cotinina nelle urine negativo, definito come = 100 ng/mL
  • Test di funzionalità polmonare: • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) = 70% previsto dal Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dose giornaliera totale di insulina = 2 UI/kg/die. Storia dell'uso della pompa per insulina entro 3 mesi dallo screening o uso del monitoraggio continuo del glucosio entro 6 settimane dallo screening
  • Storia di uso di insulina per via inalatoria nei 6 mesi precedenti
  • Due o più episodi di ipoglicemia grave inspiegabili entro 3 mesi dallo screening o un episodio di ipoglicemia grave tra la Visita 1 e la Visita 2. Inspiegabile si riferisce a episodi di ipoglicemia grave che non sono correlati a un errore di dosaggio, alla mancanza o a un cambiamento nella dimensione del pasto, o relativi a esercizi aggiuntivi/imprevisti
  • Qualsiasi ricovero o visita al pronto soccorso a causa di uno scarso controllo del diabete entro 6 mesi dallo screening, o ricovero o visita al pronto soccorso a causa dello scarso controllo del diabete tra la Visita 1 e la Visita 2
  • Allergia o ipersensibilità nota all'insulina o a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare nello studio, o una storia di ipersensibilità alla polvere per inalazione TI o a farmaci con una struttura chimica simile
  • Anamnesi di trasfusioni di sangue recenti (nei 3 mesi precedenti), emoglobinopatie o qualsiasi altra condizione che influenzi le misurazioni di HbA1c.
  • Storia di BPCO, asma o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (p. es., fibrosi polmonare) o uso di farmaci per queste condizioni
  • Qualsiasi risultato radiologico clinicamente significativo durante lo screening della radiografia del torace
  • Infezione respiratoria attiva entro 30 giorni prima dello screening (il soggetto può tornare dopo 30 giorni dalla risoluzione per il nuovo screening)
  • Principali malattie del sistema di organi, tra cui: ? disturbo convulsivo; malattia vascolare sistemica autoimmune o del collagene che richiede un trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici, farmaci citotossici o penicillamina; cancro (diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo asportato) o qualsiasi storia di neoplasie polmonari
  • Chemioterapia o radioterapia in corso o precedente che può causare tossicità polmonare; uso di farmaci per la perdita di peso (ad es. sibutramina, orlistat) entro 12 settimane dallo screening; trattamento con amiodarone entro 12 settimane dallo screening
  • Anomalie clinicamente significative alla valutazione del laboratorio di screening o alla radiografia del torace
  • Gravi complicanze del diabete, a parere del PI, inclusa la neuropatia autonomica sintomatica; neuropatia periferica invalidante; retinopatia proliferativa attiva; nefropatia con insufficienza renale, trapianto renale o dialisi; amputazioni non traumatiche dovute a cancrena; o claudicatio vascolare
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio clinico; donne in età fertile (definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni) che non praticano un adeguato controllo delle nascite. Per controllo delle nascite adeguato si intende l'uso di contraccettivi orali, percutanei o transdermici; preservativi e diaframmi (doppia barriera) con uno spermicida; o dispositivi intrauterini. La postmenopausa per questo studio include l'amenorrea f
  • Abuso attuale di droghe o alcol o una storia di abuso di droghe o alcol che, a parere del PI, renderebbe il soggetto un candidato non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Esposizione a farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Incapace di leggere o scrivere, o improbabile comprendere e seguire le procedure del protocollo di studio; mancanza di conformità con farmaci o procedure che, a parere del PI, possono influenzare i dati dello studio o la sicurezza del soggetto e che preclude al soggetto la partecipazione allo studio; o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica maggiore concomitante che, a giudizio del PI, renda il soggetto non idoneo allo studio clinico o possa limitare la validità del consenso informato o pregiudicare il soggetto"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Technosphere® con inalatore MedTone C
I soggetti riceveranno TI con l'inalatore MedToneC e rimarranno sull'insulina basale che stavano assumendo prima dell'ingresso nello studio
Droga: Insulina Technosphere® con inalatore MedTone C
Inalazione Polvere e insulina iniettabile
Comparatore attivo: Gruppo Aspart
I soggetti riceveranno insulina aspart e rimarranno sull'insulina basale che stavano assumendo prima dell'ingresso nello studio
Droga: Insulina Aspart in combinazione con un'insulina bazalny
Insulina iniettabile
Sperimentale: Gruppo Technosphere ® Insulina-Gen2
Il soggetto riceverà Insulina Technosphere con Gen2 Inhaler e rimarrà sull'insulina basale che stavano assumendo prima dell'ingresso nello studio
Droga: Technosphere ®Insulina con inalatore Gen2
Inalazione Polvere e insulina iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 in HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Effetto del trattamento misurato dalla variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c). La principale differenza di trattamento è TI-Gen2 rispetto a Insulin Aspart alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 Variazione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Volume espiratorio forzato in 1 secondo - modifica dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Modifica FPG dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confronto della variazione media dal basale alla visita della settimana 24 nei livelli di glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (risultati di laboratorio centrale)
Dal basale alla settimana 24
Valori basali medi del glucosio a 7 punti
Lasso di tempo: Linea di base
Glicemia media a 7 punti al basale
Linea di base
Valori medi di glucosio a 7 punti settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di responder che hanno raggiunto HbA1c <= 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 24
Efficacia misurata in proporzione di soggetti che hanno raggiunto HbA1c < o = al 7,0%
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipoglicemia totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Ipoglicemia, definita come glicemia <= 70 mg/dL o in assenza di glicemia, sintomi che si risolvono con la somministrazione di carboidrati.
Dal basale alla settimana 24
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Ipoglicemia grave definita come: necessità di assistenza da parte di terzi.
Dal basale alla settimana 24
Tasso totale di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di eventi ipoglicemici/tempo totale di esposizione del soggetto (in mesi)
Dal basale alla settimana 24
Tasso di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di eventi ipoglicemici gravi/tempo totale di esposizione del soggetto (in mesi)
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-TI-171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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