- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01449409
Csökkentse az azonosított nem kontrollált asztmát (RIDUNA)
Az azonosított, kontrollálatlan asztma csökkentése: Valós idejű randomizált adminisztratív tájékoztatás az asztma iránymutatások végrehajtásának elősegítésére (RIDUNA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges társcélok: Az ellenőrizetlen asztma adminisztratív valós idejű azonosításának és adminisztratív valós idejű tájékoztatásnak a hatékonyságának meghatározása a Nemzeti asztmaellátási irányelvek végrehajtásának optimalizálása érdekében, összehasonlítva a standard KP asztma tájékoztatással az asztma kontrolljának javítása érdekében (az asztma későbbi károsodása és kockázata külön).
1. hipotézis: A nem kontrollált asztmás állapot valós idejű értesítése az asztmás szakorvosoknak és a betegeknek a szokásos Kaiser Permanente (KP) asztmakeresőhöz képest, külön-külön csökkenti a későbbi asztmás károsodást és kockázatot.
2. hipotézis: A nem kontrollált asztmás státusz valós idejű értesítése az asztmás szakorvosoknak és a betegeknek a standard KP asztma megkereséséhez képest növelni fogja azon betegek arányát, akik fokozatos ellátásban részesülnek károsodás és kockázat miatt.
3. hipotézis: Az asztmás szakorvosok és betegek valós idejű értesítése a nem kontrollált asztmás állapotról, összehasonlítva a standard KP asztma-megközelítéssel, fokozott ellátáshoz vezet, amely csökkenti a későbbi asztmás károsodást és kockázatot.
4. hipotézis: A specifikus demográfiai jellemzők (idősebb életkor, női nem, nem spanyol fehér etnikai hovatartozás, magasabb népszámlálási blokk iskolai végzettsége/jövedelem szintje) a beavatkozási csoportban eltérő reakcióhoz kapcsolódnak.
Tanulmányi célok:
1. Határozza meg, hogy a nem kontrollált asztmás státusz valós idejű értesítése az asztmás szakorvosoknak és a betegeknek a standard KP asztmakeresőhöz képest csökkenti-e a későbbi asztmás károsodást és kockázatot.
2: Határozza meg, hogy a nem kontrollált asztmás állapot valós idejű értesítése az asztmás szakorvosoknak és a betegeknek a standard KP asztma megkereséséhez képest növeli-e azon betegek arányát, akik fokozatos ellátásban részesülnek károsodás és kockázat miatt.
3: Határozza meg, hogy a nem kontrollált asztmás állapot valós idejű értesítése az asztmás szakorvosoknak és a betegeknek fokozza-e az ellátást, amely csökkenti-e a későbbi asztmás károsodást és kockázatot a szokásos KP asztma-megközelítéshez képest.
4: Határozza meg, hogy léteznek-e olyan specifikus demográfiai jellemzők (idősebb életkor, női nem, nem spanyol fehér etnikai hovatartozás, magasabb népszámlálási blokk végzettség/jövedelem szint), amelyek a beavatkozási csoportban nagyobb differenciálhatékonysághoz kapcsolódnak.
5. Feltáró elemzésben határozza meg az omalizumab fokozatos kezelésben részesülő betegek gyakoriságát, jellemzőit (demográfia, asztma súlyossága, korábbi egészségügyi igénybevétel stb.) és klinikai kimenetelét (károsodás és kockázat).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Kaiser Permanente Southern California Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A KPSC tagjai ellenőrizetlen esemény idején:
- 12-56 éves korig
- Folyamatosan beiratkozott és gyógyszertári juttatással az elmúlt évben
- Kiadott inhalációs kortikoszteroid (ICS) az elmúlt 6 hónapban.
Nem kontrollált asztma: az elmúlt egy évben határozták meg
- Károsodási kohorsz: 7. rövid hatású béta-agonista (SABA) tartály kiadagolva és/vagy
- Kockázati (exacerbációs) kohorsz: 2. orális kortikoszteroid (OCS) feladása a szolgáltató asztma exacerbációjával az első OCS adagolást követő 2 napon belül és legalább 1 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek,
- tüdőtágulás,
- cisztás fibrózis,
- krónikus hörghurut,
- bronchiectasis,
- Churg Strauss,
- Wegeneré,
- szarkoidózis,
- pulmonális hipertónia vagy más, klinikailag jelentős nem asztmás tüdőbetegség, például autoimmunitás,
- immunhiány,
- rák,
- HIV,
- szteroid függő asztma,
- omalizumab terápia az elmúlt 3 hónapban, és
- tolmács szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Valós idejű asztma ellátás
|
Valós idejű asztmás ellátás a kontrollálatlan asztma azonosítása, valamint a betegek és orvosaik valós idejű értesítése a nem kontrollált asztmáról, valamint az ellátás javítására vonatkozó utasítások.
Azokat a betegeket, akik az elmúlt 3 évben nem jártak asztmás szakorvossal, gyorsított beutalót ajánlanak allergia osztályra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális kortikoszteroid kúrák az asztma exacerbációira a kockázati csoportban.
Időkeret: 1 év
|
A 2 vagy több orális kortikoszteroid kúrát igénylő betegek gyakoriságának mérése a követési évben (1) kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek csoportjában a kockázat alapján
|
1 év
|
|
Rövid hatású béta-agonista adagolások.
Időkeret: 1 év
|
A 7 vagy több rövid hatású béta-agonista adagolást igénylő betegek gyakorisága kontrollálatlan asztmában a károsodás alapján.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dokumentált emelt szintű ellátásban részesülő betegek gyakorisága.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az omalizumab-kezelésben részesülő betegek gyakorisága, jellemzői és exacerbációi
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert S Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Southern California Region
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zeiger RS, Schatz M, Li Q, Zhang F, Purdum AS, Chen W. Step-up care improves impairment in uncontrolled asthma: an administrative data study. Am J Manag Care. 2010;16(12):897-906.
- Schatz M, Zeiger RS. Improving asthma outcomes in large populations. J Allergy Clin Immunol. 2011 Aug;128(2):273-7. doi: 10.1016/j.jaci.2011.03.027. Epub 2011 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 5808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .