- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01449409
Réduire l'asthme identifié non contrôlé (RIDUNA)
Réduire l'asthme non contrôlé identifié : une étude de sensibilisation administrative randomisée en temps réel pour promouvoir la mise en œuvre des lignes directrices sur l'asthme (RIDUNA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Co-objectifs principaux : Déterminer l'efficacité de l'identification administrative en temps réel de l'asthme non contrôlé et de la sensibilisation en temps réel administrativement pour optimiser la mise en œuvre des lignes directrices nationales sur les soins de l'asthme par rapport à la sensibilisation standard de l'asthme KP pour améliorer le contrôle de l'asthme (déficience et risque d'asthme ultérieurs, séparément).
Hypothèse 1 : La notification en temps réel de l'état d'asthme non contrôlé aux spécialistes de l'asthme et aux patients par rapport à la sensibilisation standard de l'asthme Kaiser Permanente (KP) réduira séparément la déficience et le risque d'asthme ultérieurs.
Hypothèse 2 : La notification en temps réel de l'état d'asthme non contrôlé aux spécialistes de l'asthme et aux patients par rapport à la sensibilisation standard de l'asthme KP augmentera la proportion de patients qui reçoivent des soins intensifs pour déficience et risque.
Hypothèse 3 : La notification en temps réel de l'état d'asthme non contrôlé aux spécialistes de l'asthme et aux patients par rapport à la sensibilisation standard de l'asthme du KP entraînera une augmentation des soins intensifiés qui réduiront les troubles et les risques d'asthme ultérieurs.
Hypothèse 4 : Des caractéristiques démographiques spécifiques (âge avancé, sexe féminin, appartenance ethnique blanche non hispanique, niveau d'éducation/revenu plus élevé dans l'îlot de recensement) seront associées à une réponse différentielle dans le groupe d'intervention.
Objectifs de l'étude :
1. Déterminer si la notification en temps réel de l'état d'asthme non contrôlé aux spécialistes de l'asthme et aux patients par rapport à la sensibilisation standard de l'asthme KP réduira séparément la déficience et le risque d'asthme ultérieurs.
2 : Déterminer si la notification en temps réel de l'état d'asthme non contrôlé aux spécialistes de l'asthme et aux patients par rapport à la sensibilisation standard de l'asthme KP augmentera la proportion de patients qui reçoivent des soins intensifs pour déficience et risque.
3 : Déterminer si la notification en temps réel de l'état d'asthme non contrôlé aux spécialistes de l'asthme et aux patients conduira à une augmentation des soins intensifiés qui réduira la déficience et le risque d'asthme ultérieurs par rapport à la sensibilisation standard de l'asthme KP.
4 : Déterminer s'il existe des caractéristiques démographiques spécifiques (âge avancé, sexe féminin, appartenance ethnique blanche non hispanique, niveau d'éducation/revenu plus élevé dans l'îlot de recensement) qui sont associées à une plus grande efficacité différentielle dans le groupe d'intervention.
5. Déterminer dans une analyse exploratoire la fréquence, les caractéristiques (démographiques, sévérité de l'asthme, recours antérieur aux soins de santé, etc.) et les résultats cliniques (déficience et risque) des patients placés sous traitement d'appoint à l'omalizumab.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Kaiser Permanente Southern California Region
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Membres du KPSC au moment de l'événement non contrôlé :
- 12-56 ans
- Inscrit en permanence et avec prestations pharmaceutiques pour l'année écoulée
- A reçu un corticostéroïde inhalé (CSI) au cours des 6 derniers mois.
Asthme non contrôlé : défini au cours de la dernière année
- Cohorte de déficience : 7e cartouche bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) dispensée et/ou
- Cohorte à risque (exacerbation) : 2e dispensation de corticostéroïdes oraux (OCS) avec rencontre d'exacerbation de l'asthme par le prestataire dans les 2 jours et au moins 1 mois après la première dispensation d'OCS.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique,
- emphysème,
- fibrose kystique,
- la bronchite chronique,
- bronchectasie,
- Churg Strauss,
- chez Wegener,
- sarcoïdose,
- hypertension pulmonaire ou autre trouble pulmonaire non asthmatique cliniquement pertinent tel que l'auto-immunité,
- immunodéficience,
- cancer,
- VIH,
- asthme dépendant des stéroïdes,
- traitement par omalizumab au cours des 3 derniers mois, et
- besoin d'un interprète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Sensibilisation aux soins de l'asthme en temps réel
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Identification en temps réel des soins de l'asthme de l'asthme non contrôlé et notification en temps réel des patients et de leurs médecins de l'asthme non contrôlé et des instructions pour améliorer les soins.
Les patients qui n'ont pas consulté un spécialiste de l'asthme au cours des 3 années précédentes se voient proposer une référence accélérée au service des allergies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cours de corticostéroïdes oraux pour les exacerbations de l'asthme dans la cohorte à risque.
Délai: 1 an
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Mesurer au cours de l'année de suivi (1) la fréquence des patients nécessitant 2 cours de corticoïdes oraux ou plus dans la cohorte avec un asthme non contrôlé en fonction du risque
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1 an
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Distributions de bêta-agonistes à courte durée d'action.
Délai: 1 an
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Fréquence des patients nécessitant au moins 7 administrations de bêta-agonistes à courte durée d'action dans la cohorte souffrant d'asthme non contrôlé en fonction de la déficience.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des patients avec des soins intensifiés documentés.
Délai: 1 an
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1 an
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Fréquence, caractéristiques et exacerbations des patients placés sous omalizumab
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Southern California Region
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zeiger RS, Schatz M, Li Q, Zhang F, Purdum AS, Chen W. Step-up care improves impairment in uncontrolled asthma: an administrative data study. Am J Manag Care. 2010;16(12):897-906.
- Schatz M, Zeiger RS. Improving asthma outcomes in large populations. J Allergy Clin Immunol. 2011 Aug;128(2):273-7. doi: 10.1016/j.jaci.2011.03.027. Epub 2011 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 5808
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