- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01449409
Ridurre l'asma non controllato identificato (RIDUNA)
Ridurre l'asma non controllato identificato: uno studio di sensibilizzazione amministrativa randomizzato in tempo reale per promuovere l'attuazione delle linee guida sull'asma (RIDUNA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi co-primari: Determinare l'efficacia amministrativa dell'identificazione in tempo reale dell'asma non controllato e della sensibilizzazione amministrativa in tempo reale per ottimizzare l'implementazione delle linee guida nazionali per la cura dell'asma rispetto alla diffusione dell'asma KP standard per migliorare il controllo dell'asma (successiva compromissione e rischio dell'asma, separatamente).
Ipotesi 1: la notifica in tempo reale dello stato di asma non controllato agli specialisti dell'asma e ai pazienti rispetto alla diffusione dell'asma standard Kaiser Permanente (KP) ridurrà la successiva compromissione e il rischio di asma, separatamente.
Ipotesi 2: la notifica in tempo reale dello stato di asma non controllato agli specialisti dell'asma e ai pazienti rispetto alla diffusione dell'asma KP standard aumenterà la percentuale di pazienti che ricevono cure intensive per compromissione e rischio.
Ipotesi 3: la notifica in tempo reale dello stato di asma non controllato agli specialisti dell'asma e ai pazienti rispetto alla diffusione dell'asma KP standard porterà a una maggiore assistenza intensiva che ridurrà la successiva compromissione e il rischio di asma.
Ipotesi 4: caratteristiche demografiche specifiche (età avanzata, genere femminile, etnia bianca non ispanica, livello di istruzione/reddito del blocco censimento più elevato) saranno associate a una risposta differenziale nel gruppo di intervento.
Obiettivi dello studio:
1. Determinare se la notifica in tempo reale dello stato di asma non controllato agli specialisti dell'asma e ai pazienti rispetto alla diffusione dell'asma KP standard ridurrà la successiva compromissione e il rischio di asma, separatamente.
2: Determinare se la notifica in tempo reale dello stato di asma non controllato agli specialisti dell'asma e ai pazienti rispetto alla diffusione dell'asma KP standard aumenterà la percentuale di pazienti che ricevono un'assistenza intensificata per compromissione e rischio.
3: Determinare se la notifica in tempo reale dello stato di asma non controllato agli specialisti e ai pazienti dell'asma porterà a un aumento delle cure che ridurranno il successivo danno e il rischio di asma rispetto alla diffusione dell'asma KP standard.
4: determinare se esistano caratteristiche demografiche specifiche (età avanzata, genere femminile, etnia bianca non ispanica, livello di istruzione/reddito del blocco censimento più elevato) che sono associate a una maggiore efficacia differenziale nel gruppo di intervento.
5. Determinare in un'analisi esplorativa la frequenza, le caratteristiche (demografiche, gravità dell'asma, precedente ricorso all'assistenza sanitaria, ecc.) e gli esiti clinici (danno e rischio) dei pazienti sottoposti a terapia intensiva con omalizumab.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Kaiser Permanente Southern California Region
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Membri KPSC al momento dell'evento incontrollato:
- 12-56 anni
- Iscritta in modo continuativo e con beneficio di farmacia per l'ultimo anno
- Corticosteroidi per via inalatoria (ICS) dispensati negli ultimi 6 mesi.
Asma non controllato: definito nell'ultimo anno
- Coorte con compromissione: 7° contenitore beta-agonista a breve durata d'azione (SABA) erogato e/o
- Coorte di rischio (riacutizzazione): 2a erogazione di corticosteroidi orali (OCS) con il fornitore di esacerbazione dell'asma riscontrata entro 2 giorni e almeno 1 mese dopo la prima erogazione di OCS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica,
- enfisema,
- fibrosi cistica,
- bronchite cronica,
- bronchiectasie,
- Chur Strauss,
- di Wegener,
- sarcoidosi,
- ipertensione polmonare o altri disturbi polmonari non asmatici clinicamente rilevanti come l'autoimmunità,
- deficienza immunitaria,
- cancro,
- HIV,
- asma dipendente da steroidi,
- terapia con omalizumab negli ultimi 3 mesi e
- richiesta di un interprete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Assistenza per l'asma in tempo reale
|
Identificazione della cura dell'asma in tempo reale dell'asma non controllato e notifica in tempo reale dei pazienti e dei loro medici dell'asma non controllato e indicazioni per migliorare l'assistenza.
Ai pazienti senza una visita specialistica per l'asma nei 3 anni precedenti viene offerto un rinvio accelerato al dipartimento di allergologia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Corsi di corticosteroidi orali per le riacutizzazioni dell'asma nella coorte a rischio.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurare nell'anno di follow-up (1) la frequenza dei pazienti che richiedono 2 o più cicli di corticosteroidi orali nella coorte con asma non controllato in base al rischio
|
1 anno
|
|
Dispensazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Frequenza di pazienti che richiedono 7 o più dispensazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione nella coorte con asma non controllato in base alla compromissione.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza di pazienti con assistenza step-up documentata.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Frequenza, caratteristiche e riacutizzazioni dei pazienti sottoposti a terapia con omalizumab
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Southern California Region
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zeiger RS, Schatz M, Li Q, Zhang F, Purdum AS, Chen W. Step-up care improves impairment in uncontrolled asthma: an administrative data study. Am J Manag Care. 2010;16(12):897-906.
- Schatz M, Zeiger RS. Improving asthma outcomes in large populations. J Allergy Clin Immunol. 2011 Aug;128(2):273-7. doi: 10.1016/j.jaci.2011.03.027. Epub 2011 Apr 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 5808
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Assistenza per l'asma in tempo reale
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ReclutamentoNeoplasie orofaringee | Cancro al collo della testaBangladesh
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamento
-
Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamentoSano | Disturbi dell'articolazione temporomandibolareFrancia
-
McMaster UniversityOntario Ministry of Health and Long Term CareCompletato
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
University Hospital, GenevaProf Laurent Kaiser; Dr Samuel Cordey; Dr Stavroula Masouridi-Levrat; Prof Christian... e altri collaboratoriCompletatoInfezioni da virus a RNA | Infezioni da virus del DNA | Trapianto di cellule staminali ematopietiche | Viroma del sangueSvizzera
-
University of PennsylvaniaReclutamento
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
-
RWTH Aachen UniversityReclutamento