- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01449409
Reduzieren Sie erkanntes unkontrolliertes Asthma (RIDUNA)
Reduzieren Sie identifiziertes unkontrolliertes Asthma: Eine randomisierte administrative Outreach-Studie in Echtzeit zur Förderung der Umsetzung der Asthma-Leitlinie (RIDUNA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Co-primäre Ziele: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der verwaltungstechnischen Identifizierung von unkontrolliertem Asthma in Echtzeit und der verwaltungstechnischen Kontaktaufnahme in Echtzeit, um die Umsetzung der nationalen Leitlinien zur Asthmaversorgung im Vergleich zur Standard-KP-Asthma-Kontaktaufnahme zu optimieren, um die Asthmakontrolle zu verbessern (spätere Asthmabeeinträchtigung und Risiko, getrennt).
Hypothese 1: Echtzeitbenachrichtigung über den Status von unkontrolliertem Asthma an Asthmaspezialisten und Patienten im Vergleich zur Standard-Asthma-Einsatzgruppe von Kaiser Permanente (KP) wird nachfolgende Asthmabeeinträchtigungen und -risiken separat reduzieren.
Hypothese 2: Echtzeitbenachrichtigung über den Status von unkontrolliertem Asthma an Asthmaspezialisten und Patienten im Vergleich zur Standard-KP-Asthma-Beratung wird den Anteil der Patienten erhöhen, die eine Intensivversorgung wegen Beeinträchtigung und Risiko erhalten.
Hypothese 3: Die Echtzeitbenachrichtigung über den Status eines unkontrollierten Asthmas an Asthmaspezialisten und Patienten im Vergleich zur Standard-KP-Asthma-Beratung wird zu einer verstärkten Intensivpflege führen, die nachfolgende Asthmabeeinträchtigungen und -risiken verringert.
Hypothese 4: Spezifische demografische Merkmale (älteres Alter, weibliches Geschlecht, nicht-hispanische weiße Ethnizität, höhere Bildung/Einkommensniveau des Volkszählungsblocks) werden mit einer unterschiedlichen Reaktion in der Interventionsgruppe verbunden sein.
Lernziele:
1. Bestimmen Sie, ob die Echtzeit-Benachrichtigung von Asthmaspezialisten und Patienten über den Status eines unkontrollierten Asthmas im Vergleich zur Standard-KP-Asthma-Einsatzgruppe die nachfolgende Asthmabeeinträchtigung und das Asthmarisiko separat verringert.
2: Bestimmen Sie, ob die Echtzeit-Benachrichtigung von Asthmaspezialisten und Patienten über den Status eines unkontrollierten Asthmas im Vergleich zur standardmäßigen KP-Asthma-Beratung den Anteil der Patienten erhöht, die eine Intensivversorgung wegen Beeinträchtigung und Risiko erhalten.
3: Stellen Sie fest, ob die Echtzeitbenachrichtigung über den Status eines unkontrollierten Asthmas an Asthmaspezialisten und Patienten zu einer verstärkten Intensivpflege führt, die spätere Asthmabeeinträchtigungen und -risiken im Vergleich zur Standard-KP-Asthma-Einsatzgruppe verringert.
4: Bestimmen Sie, ob es bestimmte demografische Merkmale gibt (älteres Alter, weibliches Geschlecht, nicht-hispanische weiße Ethnizität, höhere Bildung/Einkommensniveau des Volkszählungsblocks), die mit einer größeren unterschiedlichen Wirksamkeit in der Interventionsgruppe verbunden sind.
5. Bestimmen Sie in einer explorativen Analyse die Häufigkeit, Merkmale (demografische Merkmale, Schweregrad des Asthmas, vorherige Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen usw.) und klinische Ergebnisse (Beeinträchtigung und Risiko) von Patienten, die einer Omalizumab-Aufstockungstherapie unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- Kaiser Permanente Southern California Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
KPSC-Mitglieder zum Zeitpunkt des unkontrollierten Ereignisses:
- 12-56 Jahre alt
- Kontinuierlich eingeschrieben und mit Apothekenzuschuss im letzten Jahr
- Verabreichtes inhalatives Kortikosteroid (ICS) in den letzten 6 Monaten.
Unkontrolliertes Asthma: innerhalb des letzten Jahres definiert
- Beeinträchtigungskohorte: 7. Kanister mit kurzwirksamem Beta-Agonisten (SABA) abgegeben und/oder
- Risiko-(Exazerbations-)Kohorte: Zweite orale Kortikosteroid-(OCS)-Abgabe durch den Anbieter, Asthma-Exazerbationsbegegnung innerhalb von 2 Tagen und mindestens 1 Monat nach der ersten OCS-Abgabe.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
- Emphysem,
- Mukoviszidose,
- chronische Bronchitis,
- Bronchiektasie,
- Churg Strauss,
- Wegeners,
- Sarkoidose,
- pulmonale Hypertonie oder andere klinisch relevante nicht asthmatische Lungenerkrankungen wie Autoimmunität,
- Immunschwäche,
- Krebs,
- HIV,
- steroidabhängiges Asthma,
- Omalizumab-Therapie innerhalb der letzten 3 Monate und
- Bedarf an einem Dolmetscher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Asthmaversorgung in Echtzeit
|
Echtzeit-Erkennung von unkontrolliertem Asthma in der Asthmaversorgung und Benachrichtigung von Patienten und ihren Ärzten in Echtzeit über unkontrolliertes Asthma sowie Anweisungen zur Verbesserung der Versorgung.
Patienten, die in den letzten drei Jahren keinen Asthmaspezialisten aufgesucht haben, erhalten eine beschleunigte Überweisung in die Allergieabteilung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orale Kortikosteroid-Kurse für Asthma-Exazerbationen in der Risikokohorte.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messen Sie im Folgejahr (1) die Häufigkeit von Patienten, die in der Kohorte mit unkontrolliertem Asthma zwei oder mehr orale Kortikosteroidbehandlungen benötigen, basierend auf dem Risiko
|
1 Jahr
|
|
Kurzwirksame Beta-Agonisten-Abgaben.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Häufigkeit von Patienten, die in der Kohorte mit unkontrolliertem Asthma aufgrund einer Beeinträchtigung 7 oder mehr kurzwirksame Beta-Agonisten-Abgaben benötigen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von Patienten mit dokumentierter Intensivpflege.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Häufigkeit, Merkmale und Exazerbationen von Patienten unter Omalizumab-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Southern California Region
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeiger RS, Schatz M, Li Q, Zhang F, Purdum AS, Chen W. Step-up care improves impairment in uncontrolled asthma: an administrative data study. Am J Manag Care. 2010;16(12):897-906.
- Schatz M, Zeiger RS. Improving asthma outcomes in large populations. J Allergy Clin Immunol. 2011 Aug;128(2):273-7. doi: 10.1016/j.jaci.2011.03.027. Epub 2011 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 5808
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