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Reduzieren Sie erkanntes unkontrolliertes Asthma (RIDUNA)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente

Reduzieren Sie identifiziertes unkontrolliertes Asthma: Eine randomisierte administrative Outreach-Studie in Echtzeit zur Förderung der Umsetzung der Asthma-Leitlinie (RIDUNA)

Der Zweck von Reduce IDentified UnControlled Asthma (RIDUNA) besteht darin, den Nutzen der Echtzeit-Identifizierung von unkontrolliertem Asthma durch elektronische Verwaltungsaufzeichnungen zu ermitteln, die mit der Echtzeitbenachrichtigung des unkontrollierten Status an Patienten und Asthmaspezialisten mit empfohlener leitliniengesteuerter Intervention durch Ärzte verbunden sind. Die Forscher gehen davon aus, dass Echtzeit-Einsatzmaßnahmen gemäß den nationalen Richtlinien zur Asthmabehandlung nach Echtzeit-Erkennung eines unkontrollierten Asthmaereignisses bei anhaltenden Asthmatikern unter inhalativer Behandlung mit Kortikosteroiden zu besseren Verbesserungen bei der Asthmakontrolle (Beeinträchtigung und Risiko) im Vergleich zur standardmäßigen Asthmabehandlung führen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Co-primäre Ziele: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der verwaltungstechnischen Identifizierung von unkontrolliertem Asthma in Echtzeit und der verwaltungstechnischen Kontaktaufnahme in Echtzeit, um die Umsetzung der nationalen Leitlinien zur Asthmaversorgung im Vergleich zur Standard-KP-Asthma-Kontaktaufnahme zu optimieren, um die Asthmakontrolle zu verbessern (spätere Asthmabeeinträchtigung und Risiko, getrennt).

Hypothese 1: Echtzeitbenachrichtigung über den Status von unkontrolliertem Asthma an Asthmaspezialisten und Patienten im Vergleich zur Standard-Asthma-Einsatzgruppe von Kaiser Permanente (KP) wird nachfolgende Asthmabeeinträchtigungen und -risiken separat reduzieren.

Hypothese 2: Echtzeitbenachrichtigung über den Status von unkontrolliertem Asthma an Asthmaspezialisten und Patienten im Vergleich zur Standard-KP-Asthma-Beratung wird den Anteil der Patienten erhöhen, die eine Intensivversorgung wegen Beeinträchtigung und Risiko erhalten.

Hypothese 3: Die Echtzeitbenachrichtigung über den Status eines unkontrollierten Asthmas an Asthmaspezialisten und Patienten im Vergleich zur Standard-KP-Asthma-Beratung wird zu einer verstärkten Intensivpflege führen, die nachfolgende Asthmabeeinträchtigungen und -risiken verringert.

Hypothese 4: Spezifische demografische Merkmale (älteres Alter, weibliches Geschlecht, nicht-hispanische weiße Ethnizität, höhere Bildung/Einkommensniveau des Volkszählungsblocks) werden mit einer unterschiedlichen Reaktion in der Interventionsgruppe verbunden sein.

Lernziele:

1. Bestimmen Sie, ob die Echtzeit-Benachrichtigung von Asthmaspezialisten und Patienten über den Status eines unkontrollierten Asthmas im Vergleich zur Standard-KP-Asthma-Einsatzgruppe die nachfolgende Asthmabeeinträchtigung und das Asthmarisiko separat verringert.

2: Bestimmen Sie, ob die Echtzeit-Benachrichtigung von Asthmaspezialisten und Patienten über den Status eines unkontrollierten Asthmas im Vergleich zur standardmäßigen KP-Asthma-Beratung den Anteil der Patienten erhöht, die eine Intensivversorgung wegen Beeinträchtigung und Risiko erhalten.

3: Stellen Sie fest, ob die Echtzeitbenachrichtigung über den Status eines unkontrollierten Asthmas an Asthmaspezialisten und Patienten zu einer verstärkten Intensivpflege führt, die spätere Asthmabeeinträchtigungen und -risiken im Vergleich zur Standard-KP-Asthma-Einsatzgruppe verringert.

4: Bestimmen Sie, ob es bestimmte demografische Merkmale gibt (älteres Alter, weibliches Geschlecht, nicht-hispanische weiße Ethnizität, höhere Bildung/Einkommensniveau des Volkszählungsblocks), die mit einer größeren unterschiedlichen Wirksamkeit in der Interventionsgruppe verbunden sind.

5. Bestimmen Sie in einer explorativen Analyse die Häufigkeit, Merkmale (demografische Merkmale, Schweregrad des Asthmas, vorherige Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen usw.) und klinische Ergebnisse (Beeinträchtigung und Risiko) von Patienten, die einer Omalizumab-Aufstockungstherapie unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Kaiser Permanente Southern California Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

KPSC-Mitglieder zum Zeitpunkt des unkontrollierten Ereignisses:

  1. 12-56 Jahre alt
  2. Kontinuierlich eingeschrieben und mit Apothekenzuschuss im letzten Jahr
  3. Verabreichtes inhalatives Kortikosteroid (ICS) in den letzten 6 Monaten.
  4. Unkontrolliertes Asthma: innerhalb des letzten Jahres definiert

    • Beeinträchtigungskohorte: 7. Kanister mit kurzwirksamem Beta-Agonisten (SABA) abgegeben und/oder
    • Risiko-(Exazerbations-)Kohorte: Zweite orale Kortikosteroid-(OCS)-Abgabe durch den Anbieter, Asthma-Exazerbationsbegegnung innerhalb von 2 Tagen und mindestens 1 Monat nach der ersten OCS-Abgabe.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
  • Emphysem,
  • Mukoviszidose,
  • chronische Bronchitis,
  • Bronchiektasie,
  • Churg Strauss,
  • Wegeners,
  • Sarkoidose,
  • pulmonale Hypertonie oder andere klinisch relevante nicht asthmatische Lungenerkrankungen wie Autoimmunität,
  • Immunschwäche,
  • Krebs,
  • HIV,
  • steroidabhängiges Asthma,
  • Omalizumab-Therapie innerhalb der letzten 3 Monate und
  • Bedarf an einem Dolmetscher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Asthmaversorgung in Echtzeit
Echtzeit-Erkennung von unkontrolliertem Asthma in der Asthmaversorgung und Benachrichtigung von Patienten und ihren Ärzten in Echtzeit über unkontrolliertes Asthma sowie Anweisungen zur Verbesserung der Versorgung. Patienten, die in den letzten drei Jahren keinen Asthmaspezialisten aufgesucht haben, erhalten eine beschleunigte Überweisung in die Allergieabteilung.
Andere Namen:
  • Beschleunigtes Asthma-Versorgungsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Kortikosteroid-Kurse für Asthma-Exazerbationen in der Risikokohorte.
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie im Folgejahr (1) die Häufigkeit von Patienten, die in der Kohorte mit unkontrolliertem Asthma zwei oder mehr orale Kortikosteroidbehandlungen benötigen, basierend auf dem Risiko
1 Jahr
Kurzwirksame Beta-Agonisten-Abgaben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Patienten, die in der Kohorte mit unkontrolliertem Asthma aufgrund einer Beeinträchtigung 7 oder mehr kurzwirksame Beta-Agonisten-Abgaben benötigen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit dokumentierter Intensivpflege.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit, Merkmale und Exazerbationen von Patienten unter Omalizumab-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Southern California Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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