- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01449409
Reduzir a asma não controlada identificada (RIDUNA)
Reduzir a asma não controlada identificada: um estudo administrativo randomizado em tempo real para promover a implementação da diretriz de asma (RIDUNA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos co-primários: Determinar a eficácia da identificação administrativa em tempo real da asma não controlada e do alcance administrativo em tempo real para otimizar a implementação das diretrizes nacionais de tratamento da asma em comparação com o alcance padrão da asma KP para melhorar o controle da asma (comprometimento subsequente e risco de asma, separadamente).
Hipótese 1: A notificação em tempo real do estado descontrolado da asma para especialistas e pacientes em asma, em comparação com o alcance de asma padrão da Kaiser Permanente (KP), reduzirá o comprometimento e o risco subsequentes de asma, separadamente.
Hipótese 2: A notificação em tempo real do estado de asma não controlada para especialistas em asma e pacientes em comparação com o atendimento padrão de asma do KP aumentará a proporção de pacientes que recebem cuidados intensificados para deficiência e risco.
Hipótese 3: A notificação em tempo real do estado descontrolado da asma para especialistas e pacientes em asma, em comparação com o atendimento padrão de asma do KP, levará a um aumento do cuidado que reduzirá o comprometimento e o risco subsequentes de asma.
Hipótese 4: Características demográficas específicas (idade avançada, sexo feminino, etnia branca não hispânica, nível de renda/educação mais elevado do quarteirão do censo) serão associadas a uma resposta diferencial no grupo de intervenção.
Objetivos do estudo:
1. Determinar se a notificação em tempo real do estado de asma não controlada para especialistas e pacientes em asma, em comparação com o atendimento padrão de asma do KP, reduzirá o comprometimento e o risco subsequentes de asma, separadamente.
2: Determinar se a notificação em tempo real do status de asma não controlada para especialistas em asma e pacientes em comparação com o atendimento padrão de asma do KP aumentará a proporção de pacientes que recebem cuidados intensificados para comprometimento e risco.
3: Determinar se a notificação em tempo real do estado descontrolado da asma para especialistas em asma e pacientes levará a um aumento dos cuidados intensificados que reduzirão o comprometimento e o risco subsequentes de asma em comparação com o atendimento padrão de asma do KP.
4: Determinar se existem características demográficas específicas (idade avançada, sexo feminino, etnia branca não hispânica, nível de renda/educação mais alto do quarteirão do censo) que estão associadas a uma maior eficácia diferencial no grupo de intervenção.
5. Determinar em uma análise exploratória a frequência, características (demográficas, gravidade da asma, utilização prévia de cuidados de saúde, etc.) e resultados clínicos (comprometimento e risco) de pacientes colocados em terapia intensificada com omalizumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Kaiser Permanente Southern California Region
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Membros do KPSC no momento do evento não controlado:
- 12-56 anos de idade
- Inscrito continuamente e com benefício de farmácia no último ano
- Dispensou corticosteroide inalatório (CI) nos últimos 6 meses.
Asma não controlada: definida no último ano
- Coorte de deficiência: 7ª lata de beta-agonista de ação curta (SABA) dispensada e/ou
- Coorte de risco (exacerbação): 2ª dispensação de corticosteróide oral (OCS) com exacerbação da asma do provedor encontro dentro de 2 dias e pelo menos 1 mês após a primeira dispensação de OCS.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica,
- enfisema,
- fibrose cística,
- bronquite crônica,
- bronquiectasia,
- Churg Strauss,
- de Wegener,
- sarcoidose,
- hipertensão pulmonar ou outro distúrbio pulmonar não asmático clinicamente relevante, como autoimunidade,
- Deficiência imunológica,
- Câncer,
- HIV,
- asma dependente de esteroides,
- terapia com omalizumabe nos últimos 3 meses, e
- requisito de intérprete.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Divulgação de cuidados com a asma em tempo real
|
Identificação de cuidados de asma em tempo real de asma não controlada e notificação em tempo real de pacientes e seus médicos de asma não controlada e orientações para melhorar o atendimento.
Aos pacientes que não visitaram um especialista em asma nos últimos 3 anos é oferecido um encaminhamento rápido para o departamento de alergia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cursos de corticosteroides orais para exacerbações de asma em coorte de risco.
Prazo: 1 ano
|
Medir no ano de acompanhamento (1) a frequência de pacientes que necessitam de 2 ou mais ciclos de corticosteroides orais em coorte com asma não controlada com base no risco
|
1 ano
|
|
Dispensações de beta-agonistas de ação curta.
Prazo: 1 ano
|
Frequência de pacientes que requerem 7 ou mais dispensações de beta-agonistas de ação curta em coorte com asma não controlada com base no comprometimento.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de pacientes com cuidados intensificados documentados.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Frequência, características e exacerbações de pacientes em terapia com omalizumabe
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Southern California Region
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeiger RS, Schatz M, Li Q, Zhang F, Purdum AS, Chen W. Step-up care improves impairment in uncontrolled asthma: an administrative data study. Am J Manag Care. 2010;16(12):897-906.
- Schatz M, Zeiger RS. Improving asthma outcomes in large populations. J Allergy Clin Immunol. 2011 Aug;128(2):273-7. doi: 10.1016/j.jaci.2011.03.027. Epub 2011 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 5808
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