EVL\GVS 単独 vs. EVL\GVS 併用プロプラノロール (S-HCC) の試験
2019年8月29日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
肝細胞癌患者における急性静脈瘤出血の内視鏡治療単独とプロプラノロールと内視鏡併用治療の比較
肝細胞がんおよび食道静脈瘤出血患者は、最初の急性出血が安定した後、内視鏡結紮のみを受ける群（A グループ）と追加のプロプラノロール治療を受ける群（B 群）に無作為に割り付けられました。
調査の概要
詳細な説明
食道静脈瘤出血は、再出血率と死亡率が高いのが特徴です。
内視鏡結紮に非選択的β遮断薬（NSBB）を追加するなど、最近の静脈瘤出血治療の進歩のおかげで、肝硬変患者の再出血はさらに減少し、再出血率と死亡率は顕著に減少しました。
しかし、肝細胞癌 (HCC) は、肝硬変のみの患者と比較した場合、門脈圧亢進症患者の予後が非常に悪いという特徴を持つ別個のグループです。
したがって、研究者らは、HCCおよび急性静脈瘤出血患者を内視鏡治療単独、または内視鏡治療とNSBBとの併用に無作為に割り付ける研究を計画している。
これが２年間の勉強です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ming-Chih Hou, MD
-
Taipei、Ming-Chih Hou, MD、台湾、11217
- 募集
- Veteran General Hospital-Taipei
-
コンタクト：
- Ming Chih Hou, MD
- 電話番号：3763 886-2-28712121
- メール：mchou@vghtpe.gov.tw
-
主任研究者：
- Ming Chih Hou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCCの臨床診断
- 内視鏡的に証明された急性静脈瘤出血
- 18歳未満または80歳以上
除外基準:
-心不全、腎不全、COPDなどの主要臓器系の末期疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：EVLまたはGVS治療
HCC患者の胃食道静脈瘤出血の2次予防には、内視鏡治療のみが使用されます。 内視鏡的静脈瘤結紮術（EVL）または胃静脈瘤硬化療法（GVS） |
|
|
実験的：プロプラノロールを併用した内視鏡治療
HCC患者の胃食道静脈瘤出血の2次予防には、内視鏡治療単独とプロプラノロールの併用が使用されます。
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毎日 20 mg から開始し、心拍数がベースラインの 25 % 以上低下するように毎週増量し、研究期間全体にわたって投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再出血
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
合併症の生存率
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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