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Eine Studie mit EVL\GVS allein im Vergleich zu EVL\GVS kombiniertem Propranolol (S-HCC)

29. August 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoskopische Behandlung allein im Vergleich zur kombinierten Propranolol- und endoskopischen Behandlung akuter Varizenblutung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Ösophagusvarizenblutung wurden randomisiert und erhielten nach Stabilisierung ihrer ersten akuten Blutung nur eine endoskopische Ligatur (Gruppe A) und eine zusätzliche Propranolol-Behandlung (Gruppe B).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusvarizenblutungen sind charakteristisch für eine hohe Nachblutungsrate und Mortalität. Dank der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung von Varizenblutungen, wie z. B. einem nicht-selektiven Betablocker (NSBB), der zur endoskopischen Ligatur hinzugefügt wird, wird die Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose weiter reduziert, die Nachblutungsrate und die Mortalität sind deutlich zurückgegangen. Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist jedoch eine besondere Gruppe, die bei Patienten mit portaler Hypertonie im Vergleich zu Patienten mit reiner Leberzirrhose eine sehr schlechte Prognose aufweist. Daher entwerfen die Forscher eine Studie zur Randomisierung von Patienten mit HCC und akuter Varizenblutung zur endoskopischen Behandlung allein und in Kombination mit endoskopischer Behandlung und NSBB. Dies ist das zweijährige Studium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Ming-Chih Hou, MD
      • Taipei, Ming-Chih Hou, MD, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Chih Hou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinische Diagnose von HCC
  2. endoskopisch nachgewiesene akute Varizenblutung
  3. jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

- Hatte eine unheilbare Erkrankung eines wichtigen Organsystems, wie Herzversagen, Nierenversagen, COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: EVL- oder GVS-Behandlung

Die alleinige endoskopische Behandlung wird zur Zweitprävention von gastroösophagealen Varizenblutungen bei Patienten mit HCC eingesetzt.

endoskopische Varizenligatur (EVL) oder Magenvarizensklerotherapie (GVS)
Experimental: Endoskopische Behandlung kombiniert mit Propranolol
Die alleinige endoskopische Behandlung im Vergleich zur kombinierten Propranolol-Behandlung wird zur Zweitprävention von gastroösophagealen Varizenblutungen bei Patienten mit HCC eingesetzt.
Arzneimittel: Propranolol
Beginnend mit 20 mg täglich, wöchentlich titriert, um die Herzfrequenz um mehr als 25 % des Ausgangswerts zu senken, verabreicht während des gesamten Studienzeitraums
Andere Namen:
  • Propranolol:Inderal,Cardolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V99C1-026；V100C-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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