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Una prova di EVL\GVS da solo rispetto a EVL\GVS combinato propranololo (S-HCC)

29 agosto 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Trattamento endoscopico da solo rispetto a propranololo combinato e trattamento endoscopico dell'emorragia acuta delle varici nei pazienti con carcinoma epatocellulare

I pazienti con carcinoma epatocellulare e sanguinamento da varici esofagee sono stati randomizzati a sottoporsi alla sola legatura endoscopica (gruppo A) e al trattamento additivo con propranololo (gruppo B) dopo la stabilizzazione del loro primo sanguinamento acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici esofagee è caratteristico dell'alto tasso di risanguinamento e mortalità. Grazie al recente avanzamento del trattamento per il sanguinamento da varici come il beta-bloccante non selettivo (NSBB) aggiunto alla legatura endoscopica riduce ulteriormente il risanguinamento nei pazienti cirrotici, il tasso di risanguinamento e la mortalità hanno una marcata riduzione. Tuttavia, il carcinoma epatocellulare (HCC) è un gruppo distinto caratterizzato da una prognosi molto sfavorevole nei pazienti con ipertensione portale rispetto a quelli della sola cirrosi epatica. Pertanto, i ricercatori progettano uno studio per randomizzare i pazienti con HCC e sanguinamento acuto da varici al solo trattamento endoscopico e in combinazione con trattamento endoscopico e NSBB. Questo è lo studio di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Ming-Chih Hou, MD
      • Taipei, Ming-Chih Hou, MD, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Chih Hou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi clinica di HCC
  2. sanguinamento acuto da varici endoscopicamente dimostrato
  3. di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni

Criteri di esclusione:

-Ha avuto una malattia terminale di qualsiasi sistema di organi principali, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento EVL o GVS

Il solo trattamento endoscopico viene utilizzato per la seconda prevenzione del sanguinamento da varici gastroesofagee nei pazienti con HCC.

legatura endoscopica delle varici (EVL) o scleroterapia delle varici gastriche (GVS)
Sperimentale: Trattamento endoscopico propranololo combinato
Il trattamento endoscopico da solo rispetto al propranololo combinato viene utilizzato per la seconda prevenzione del sanguinamento da varici gastroesofagee nei pazienti con HCC.
Droga: propranololo
A partire da 20 mg al giorno, titolati settimanalmente per ridurre la frequenza cardiaca oltre il 25% del basale, somministrati durante l'intero periodo di studio
Altri nomi:
  • propranololo:Inderal,Cardololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza alle complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V99C1-026；V100C-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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