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Um teste de EVL\GVS sozinho vs. EVL\GVS Propranolol combinado (S-HCC)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tratamento Endoscópico Isolado versus Propranolol Combinado e Tratamento Endoscópico de Hemorragia Varicosa Aguda em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

Pacientes com carcinoma hepatocelular e sangramento de varizes esofágicas foram randomizados para passar por ligadura endoscópica isolada (grupo A) e tratamento aditivo com propranolol (grupo B) após a estabilização do primeiro sangramento agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento por varizes esofágicas é característico de alta taxa de ressangramento e mortalidade. Graças ao recente avanço no tratamento do sangramento varicoso, como o betabloqueador não seletivo (NSBB) adicionado à ligadura endoscópica, reduz ainda mais o ressangramento em pacientes cirróticos, a taxa de ressangramento e a mortalidade apresentam uma redução acentuada. No entanto, o carcinoma hepatocelular (CHC) é um grupo distinto, característico de prognóstico muito ruim em pacientes com hipertensão portal quando comparados aos de cirrose hepática apenas. Portanto, os investigadores projetam um estudo para randomizar pacientes com CHC e sangramento varicoso agudo para tratamento endoscópico isolado e combinação com tratamento endoscópico e NSBB. Este é o estudo de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Ming-Chih Hou, MD
      • Taipei, Ming-Chih Hou, MD, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming Chih Hou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico clínico de CHC
  2. sangramento varicoso agudo comprovado endoscopicamente
  3. menor de 18 anos ou maior de 80 anos

Critério de exclusão:

- Teve uma doença terminal de qualquer sistema orgânico importante, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, DPOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento EVL ou GVS

O tratamento endoscópico sozinho é usado para a 2ª prevenção de sangramento de varizes gastroesofágicas em pacientes com CHC.

ligadura endoscópica de varizes (EVL) ou escleroterapia de varizes gástricas (GVS)
Experimental: Tratamento endoscópico propranolol combinado
O tratamento endoscópico isolado versus o propranolol combinado é usado para a 2ª prevenção do sangramento de varizes gastroesofágicas em pacientes com CHC.
Medicamento: propranolol
A partir de 20 mg por dia, titulado semanalmente para diminuir a frequência cardíaca em mais de 25% da linha de base, administrado durante todo o período do estudo
Outros nomes:
  • propranolol:Inderal,Cardolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ressangramento
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência complicação
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V99C1-026；V100C-024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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