Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van EVL\GVS alleen versus EVL\GVS gecombineerd propranolol (S-HCC)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Alleen endoscopische behandeling versus gecombineerde propranolol en endoscopische behandeling van acute varicesbloeding bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Patiënten met hepatocellulair carcinoom en slokdarmvaricesbloedingen werden gerandomiseerd om alleen endoscopische ligatie te ondergaan (groep A) en additieve propranololbehandeling (groep B) na stabilisatie van hun eerste acute bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oesofageale variceale bloeding is kenmerkend voor een hoge recidiefbloeding en mortaliteit. Dankzij de recente vooruitgang in de behandeling van varicesbloedingen, zoals niet-selectieve bètablokkers (NSBB) toegevoegd aan endoscopische ligatie, wordt het opnieuw bloeden bij cirrotische patiënten verder verminderd, het aantal nieuwe bloedingen en de mortaliteit zijn aanzienlijk verminderd. Hepatocellulair carcinoom (HCC) is echter een duidelijk groepskenmerk met een zeer slechte prognose bij patiënten met portale hypertensie in vergelijking met patiënten met alleen levercirrose. Daarom zetten de onderzoekers een studie op om patiënten met HCC en acute varicesbloedingen te randomiseren voor alleen endoscopische behandeling en combinatie met endoscopische behandeling en NSBB. Dit is de tweejarige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Ming-Chih Hou, MD
      • Taipei, Ming-Chih Hou, MD, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Chih Hou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinische diagnose van HCC
  2. endoscopisch bewezen acute variceale bloeding
  3. jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

- Had een terminale ziekte van een belangrijk orgaansysteem, zoals hartfalen, nierfalen, COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: EVL- of GVS-behandeling

Alleen endoscopische behandeling wordt gebruikt voor de 2e preventie van gastro-oesofageale varicesbloedingen bij patiënten met HCC.

endoscopische varicesligatie (EVL) of maagvaricessclerotherapie (GVS)
Experimenteel: Endoscopische behandeling gecombineerd propranolol
Endoscopische behandeling alleen versus gecombineerde propranolol wordt gebruikt voor de 2e preventie van gastro-oesofageale varicesbloedingen bij patiënten met HCC.
Geneesmiddel: propranolol
Beginnend met 20 mg per dag, wekelijks getitreerd om de hartslag met meer dan 25% van de uitgangswaarde te verlagen, toegediend gedurende de gehele onderzoeksperiode
Andere namen:
  • propranolol: Inderal, Cardolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicatie overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V99C1-026；V100C-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren