DPP-IV阻害剤（ガルバス）療法の有効性に対する自律神経障害の影響 (DPPNAC)
2014年3月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
自律神経障害を伴うまたは伴わない 1 型真性糖尿病を呈する患者におけるグルカゴン分泌に対する DPP-IV 阻害剤治療の効果
この研究の目的は、糖尿病患者の 2 つの集団で、DPP-IV 阻害剤 (ビルダグリプチン: Galvus®) の単回投与と無治療の効果を比較することです。糖尿病性自律神経障害（すなわち、神経障害群）。
研究者らは、DPP-IV 阻害剤の治療効果の一部は自律神経系によって媒介されているという仮説を立てています。
この仮説は、コントロールと比較して、神経障害群で DPP-IV 阻害剤治療に対する血糖反応が低いことが観察された場合に検証されます。
調査の概要
詳細な説明
最近発表された研究は、膵臓ホルモン分泌の制御が、少なくとも部分的に、自律神経系を介した GLP-1 の作用によるものであることを動物で実証しました。 したがって研究者らは、自律神経系の変化が、一部の患者で観察された DPP-IV 阻害剤の治療効果の変化を少なくとも部分的に説明できるという仮説を立てました。 私たちの目的は、この概念を人間で検証することです。
この生理病理学的、単一中心、比較、オープン、並行研究の目的は、1 型糖尿病患者の 2 つの集団に対する DPP-IV (ビルダグリプチン: Galvus®) の単回投与の効果を比較することです。糖尿病性自律神経障害 (NA) と 12 人の患者のグループ。
この概念実証研究では、1 型糖尿病患者を登録して、内因性インスリン分泌および 2 型糖尿病患者の頻繁な多剤併用に関連する交絡因子を回避します。 反応は、DPP4阻害剤による治療の非存在下および存在下で測定された、試験食後のグルカゴン濃度の前後の相対差によって、各患者について評価されます。 期待される結果: DPP-4 阻害剤は、NA のない患者のグルカゴン レベルの約 20 ～ 30% の減少につながり、NA の患者の減少はそれよりも小さいか、まったくないはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- Uh Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 毎日複数回のインスリン注射療法または持続的インスリン注入（インスリンポンピング）療法
- 利用可能な自律神経障害の最近（1年未満）の書面による診断
- 「神経障害」グループに含まれる患者のユーイングスコア> 2
- -「コントロール」グループに含まれる患者のユーイングスコア<= 0.5
- -スクリーニング訪問時のHbA1C <= 10％、および自律神経障害の診断と包含訪問の間の安定（+/- 1％）
除外基準:
- -MDRD式で計算された推定GFR <30 ml /分によって定義される重度の慢性腎不全）
- 汎光凝固を必要とする増殖性網膜症
- 上限の3倍を超える肝酵素（ALAT、ASAT）
- NYHA機能分類III～IVのうっ血性心不全
- 胃不全麻痺の臨床徴候
- 進行中の胃排出療法
- 肥満手術の歴史
- galvus療法の禁忌の適応症：プリンケプまたは賦形剤の既知のアレルギーまたは過敏症、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良
- 進行中の全身性コルチコイド療法
- 各研究訪問の前日のメトホルミン療法
- ヘモグロビンの変化
- 妊娠または妊娠希望
- 授乳
- 進行中の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：神経障害
自律神経失調症の患者
|
1 OS あたり 50 mg の錠剤 1 つ
他の名前：
|
|
他の：コントロール
自律神経障害のない患者 (エウィングスコア <= 0.5)
|
1 OS あたり 50 mg の錠剤 1 つ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿グルカゴン濃度
時間枠：標準化された食事の 120 分後
|
標準化された食事の 120 分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GLP-1
時間枠：T-30、標準化された食事の 0、15、30、60、90、120、180 分後
|
T-30、標準化された食事の 0、15、30、60、90、120、180 分後
|
|
ギップ
時間枠：T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 分後、標準化された食事
|
T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 分後、標準化された食事
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Remy Burcelin, PHD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 主任研究者：Hélène Hanaire, MD PHD、Uh Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月11日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1004003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。