Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av autonom nevropati på effekten av en DPP-IV-hemmer (Galvus) terapi (DPPNAC)

11. mars 2014 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekt av en DPP-IV-hemmerbehandling på sekresjonen av glukagon hos pasienter med type 1 diabetes mellitus med eller uten autonom nevropati

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av en enkelt administrering av en DPP-IV-hemmer (vildagliptin: Galvus ®) versus ingen behandling over to populasjoner av diabetespasienter: uten diabetisk autonom nevropati (NA, dvs. kontrollgruppen) og med diabetisk autonom nevropati (dvs. nevropatigruppen). Etterforskerne antar at den terapeutiske effekten av DPP-IV-hemmere delvis er mediert av det autonome nervesystemet. Denne hypotesen vil bli validert dersom en lavere glykemisk respons på DPP-IV-hemmerbehandling observeres for nevropatigruppen sammenlignet med kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig publisert arbeid har vist hos dyr at kontrollen av bukspyttkjertelhormonsekresjonen, i det minste delvis, skyldes virkningen av GLP-1 på det via det autonome nervesystemet. Derfor antok etterforskerne at endret autonomt nervesystem kunne forklare, i det minste delvis, den endrede terapeutiske effekten av DPP-IV-hemmere observert hos noen pasienter. Vårt mål er å validere dette konseptet hos mennesker.

Målet med denne fysiopatologiske, monosentriske, komparative, åpne, parallelle studien er å sammenligne effekten av en enkelt administrering av en DPP-IV (vildagliptin: Galvus ®) over to populasjoner av type 1 diabetespasienter: en kontrollgruppe på 12 pasienter uten diabetisk autonom nevropati (NA) og en gruppe på 12 pasienter med NA.

Denne proof of concept-studien vil inkludere type 1 diabetespasienter for å unngå forvirrende faktorer relatert til endogen insulinsekresjon og hyppig polymedisinering av type 2 diabetespasienter. Responsen vil bli evaluert for hver pasient ved den relative forskjellen mellom pre- og post-glukagonkonsentrasjoner etter et testmåltid, målt i fravær og tilstedeværelse av behandling med DPP4-hemmer. Forventede resultater: DPP-4-hemmeren bør føre til en reduksjon på ca. 20 til 30 % av glukagonnivået hos pasienter uten NA og en mindre eller ingen reduksjon hos pasienter med NA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • UH Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus
  • flere daglige insulininjeksjoner terapi eller kontinuerlig insulininfusjon (insulin pomp) terapi
  • nylig (<1 år) skriftlig diagnose av autonom nevropati tilgjengelig
  • ewing score > 2 for pasienter som skal inkluderes i "nevropati"-gruppen
  • ewing-score <= 0,5 for pasienter som skal inkluderes i "kontroll"-gruppen
  • HbA1C <= 10 % ved screeningbesøket og stabil (+/- 1 %) mellom diagnosen autonom nevropati og inklusjonsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kronisk nyresvikt definert av en estimert GFR <30 ml/min beregnet ved MDRD-formel)
  • proliferativ retinopati som trenger panfotokoagulasjon
  • leverenzymer (ALAT, ASAT) større enn 3 ganger øvre grense
  • kongestiv hjertesvikt av NYHA funksjonsklasse III-IV
  • kliniske tegn på gastroparese
  • pågående gastrisk tømmebehandling
  • historie med fedmekirurgi
  • galvus terapi kontraindikasjoner: kjent allergi eller overfølsomhet av princeps eller hjelpestoffer, galaktoseintoleranse, lapp laktase mangel, glukose - galaktose malabsorpsjon
  • pågående systemisk kortikoiderbehandling
  • metforminbehandling i løpet av dagen før hvert studiebesøk
  • hemoglobin endring
  • graviditet eller graviditetsvillig
  • amming
  • pågående klinisk studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: nevropati
pasienter med autonom nevropati
Legemiddel: Vildagliptin
en 50 mg tablett per os
Andre navn:
  • GALVUS
ANNEN: kontroll
pasienter uten autonom nevropati (ewing-score <= 0,5)
Legemiddel: Vildagliptin
en 50 mg tablett per os
Andre navn:
  • GALVUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma glukagon konsentrasjon
Tidsramme: 120 min etter standardisert måltid
120 min etter standardisert måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GLP-1
Tidsramme: T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min etter standardisert måltid
T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min etter standardisert måltid
GIP
Tidsramme: T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min etter standardisert måltid
T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min etter standardisert måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Institute of Molecular Medicine of Rangueil (I2MR)
Faculty of Medicine, Toulouse

Etterforskere

  • Studieleder: Remy Burcelin, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hovedetterforsker: Hélène Hanaire, MD PHD, UH Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1004003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Vildagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere