Efeito da neuropatia autonômica na eficácia de uma terapia com inibidor de DPP-IV (Galvus) (DPPNAC)
Efeito de um tratamento com inibidor de DPP-IV na secreção de glucagon em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 com ou sem neuropatia autonômica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Trabalhos recentemente publicados demonstraram em animais que o controle da secreção de hormônios pancreáticos se deve, pelo menos em parte, à ação do GLP-1 na via do sistema nervoso autônomo. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o sistema nervoso autônomo alterado poderia explicar, pelo menos em parte, a eficácia terapêutica alterada dos inibidores de DPP-IV observada em alguns pacientes. Nosso objetivo é validar esse conceito em humanos.
O objetivo deste estudo fisiopatológico, monocêntrico, comparativo, aberto, paralelo é comparar o efeito de uma única administração de um DPP-IV (vildagliptina: Galvus ®) sobre duas populações de pacientes diabéticos tipo 1: um grupo controle de 12 pacientes sem neuropatia autonômica diabética (NA) e um grupo de 12 pacientes com NA.
Este estudo de prova de conceito incluirá pacientes diabéticos tipo 1 para evitar fatores de confusão relacionados à secreção endógena de insulina e polimedicação frequente de pacientes diabéticos tipo 2. A resposta será avaliada para cada paciente pela diferença relativa entre as concentrações pré e pós-glucagon após uma refeição teste, medida na ausência e presença de tratamento com inibidor de DPP4. Resultados esperados: o inibidor de DPP-4 deve levar a uma redução de cerca de 20 a 30% do nível de glucagon em pacientes sem AN e menor ou nenhuma diminuição em pacientes com AN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Toulouse, França, 31059
- Uh Toulouse
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 1
- terapia com múltiplas injeções diárias de insulina ou terapia com infusão contínua de insulina (pompa de insulina)
- diagnóstico por escrito recente (<1 ano) de neuropatia autonômica disponível
- ewing score > 2 para pacientes serem incluídos no grupo "neuropatia"
- escore de ewing <= 0,5 para pacientes a serem incluídos no grupo 'controle'
- HbA1C <= 10% na visita de triagem e estável (+/- 1%) entre o diagnóstico de neuropatia autônoma e a visita de inclusão
Critério de exclusão:
- insuficiência renal crônica grave definida por uma TFG estimada <30 ml/min calculada pela fórmula MDRD)
- retinopatia proliferativa com necessidade de panfotocoagulação
- enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) superiores a 3 vezes o limite superior
- insuficiência cardíaca congestiva classe funcional III-IV da NYHA
- sinais clínicos de gastroparesia
- terapia de esvaziamento gástrico em andamento
- história da cirurgia bariátrica
- contra-indicações da terapia galvus: alergia conhecida ou hipersensibilidade de princeps ou excipientes, intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase, má absorção de glicose - galactose
- corticoterapia sistêmica em andamento
- terapia com metformina durante o dia antes de cada visita do estudo
- alteração da hemoglobina
- gravidez ou vontade de gravidez
- lactação
- participação em estudo clínico em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: neuropatia
pacientes com neuropatia autonômica
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um comprimido de 50 mg por via oral
Outros nomes:
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OUTRO: ao controle
pacientes sem neuropatia autonômica (escore de ewing <= 0,5)
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um comprimido de 50 mg por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração plasmática de glucagon
Prazo: 120 min pós-refeição padronizada
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120 min pós-refeição padronizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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GLP-1
Prazo: T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min após refeição padronizada
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T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min após refeição padronizada
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GIP
Prazo: T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min após refeição padronizada
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T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min após refeição padronizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Remy Burcelin, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Hélène Hanaire, MD PHD, Uh Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1004003
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