자율신경병증이 DPP-IV 억제제(Galvus) 요법의 효능에 미치는 영향 (DPPNAC)
자율신경병증을 동반하거나 동반하지 않는 제1형 당뇨병 환자에서 DPP-IV 억제제 치료가 글루카곤 분비에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
최근 발표된 연구에서는 췌장 호르몬 분비의 조절이 적어도 부분적으로는 자율 신경계를 통한 GLP-1의 작용에 기인한다는 것을 동물에서 입증했습니다. 따라서 연구자들은 자율 신경계의 변화가 일부 환자에서 관찰되는 DPP-IV 억제제의 치료 효능 변화를 적어도 부분적으로 설명할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리의 목표는 인간에서 이 개념을 검증하는 것입니다.
이 생리병리학적, 단일 중심, 비교, 공개, 병렬 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 두 모집단에 DPP-IV(빌다글립틴: Galvus ®)의 단일 투여 효과를 비교하는 것입니다. 당뇨병성 자율신경병증(NA) 및 NA가 있는 12명의 환자 그룹.
이 개념 증명 연구는 제2형 당뇨병 환자의 내인성 인슐린 분비 및 빈번한 다중약물과 관련된 교란 요인을 피하기 위해 제1형 당뇨병 환자를 등록할 것입니다. 반응은 DPP4 억제제를 사용한 치료의 부재 및 존재에서 측정된 시험 식사 후 글루카곤 전 및 후 농도 사이의 상대적인 차이에 의해 각 환자에 대해 평가될 것이다. 예상 결과: DPP-4 억제제는 NA가 없는 환자의 글루카곤 수준을 약 20~30% 감소시키고 NA가 있는 환자의 감소는 더 적거나 전혀 없어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Uh Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 매일 여러 번 인슐린 주사 요법 또는 지속적인 인슐린 주입(인슐린 펌프) 요법
- 최근(<1년) 자율신경병증의 서면 진단서 이용 가능
- "신경병증" 그룹에 포함되는 환자의 경우 ewing 점수 > 2
- 환자가 '"대조군" 그룹에 포함되는 경우 ewing 점수 <= 0.5
- 스크리닝 방문 시 HbA1C <= 10%, 자가 신경병증 진단과 포함 방문 사이에 안정적(+/- 1%)
제외 기준:
- MDRD 공식으로 계산한 추정 GFR < 30 ml/min으로 정의되는 중증 만성 신부전)
- 범광응고술이 필요한 증식성 망막병증
- 상한치의 3배를 초과하는 간 효소(ALAT, ASAT)
- NYHA 기능 등급 III-IV의 울혈성 심부전
- 위 마비의 임상 징후
- 지속적인 위 배출 요법
- 비만 수술의 역사
- 갈부스 요법 금기증: 프린켑스 또는 부형제의 알려진 알레르기 또는 과민성, 갈락토스 불내성, 랩 락타아제 결핍증, 포도당 - 갈락토스 흡수 장애
- 진행 중인 전신 코르티코이드 요법
- 각 연구 방문 전날 동안의 메트포르민 요법
- 헤모글로빈 변경
- 임신 또는 임신 의지
- 젖 분비
- 진행 중인 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경 장해
자율신경병증 환자
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OS당 50mg 정제 1개
다른 이름들:
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다른: 제어
자율신경병증이 없는 환자(ewing 점수 <= 0.5)
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OS당 50mg 정제 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 글루카곤 농도
기간: 표준 식사 후 120분
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표준 식사 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GLP-1
기간: 표준 식사 후 T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180분
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표준 식사 후 T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180분
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깁
기간: T-표준 식사 후 30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180분
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T-표준 식사 후 30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Remy Burcelin, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 수석 연구원: Hélène Hanaire, MD PHD, Uh Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1004003
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