自主神经病变对 DPP-IV 抑制剂 (Galvus) 疗法疗效的影响 (DPPNAC)
2014年3月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
DPP-IV 抑制剂治疗对伴或不伴自主神经病变的 1 型糖尿病患者胰高血糖素分泌的影响
本研究的目的是比较单次使用 DPP-IV 抑制剂（维格列汀：Galvus®）与不治疗对两个糖尿病患者群体的影响：无糖尿病自主神经病变（NA，即对照组）和有糖尿病患者糖尿病自主神经病变（即神经病变组）。
研究人员假设 DPP-IV 抑制剂的治疗效果部分是由自主神经系统介导的。
如果与对照组相比，神经病变组对 DPP-IV 抑制剂治疗的血糖反应较低，则该假设将得到验证。
研究概览
详细说明
最近发表的研究表明，在动物身上，胰腺激素分泌的控制至少部分是由于 GLP-1 通过自主神经系统对 胰岛细胞的作用。 因此，研究人员假设自主神经系统的改变至少可以部分解释在某些患者中观察到的 DPP-IV 抑制剂治疗效果的改变。 我们的目标是在人类身上验证这个概念。
这项生理病理学、单中心、比较、开放、平行研究的目的是比较单次施用 DPP-IV（维格列汀：Galvus®）对两个 1 型糖尿病患者群体的影响：对照组 12 名没有糖尿病自主神经病变（NA）和一组 12 名 NA 患者。
这项概念验证研究将纳入 1 型糖尿病患者，以避免与内源性胰岛素分泌和 2 型糖尿病患者频繁服用多种药物相关的混杂因素。 将通过测试餐后胰高血糖素前后浓度之间的相对差异来评估每位患者的反应，该差异是在没有和存在 DPP4 抑制剂治疗的情况下测量的。 预期结果：DPP-4 抑制剂应导致无 NA 患者的胰高血糖素水平降低约 20% 至 30%，而有 NA 患者的降低幅度较小或没有。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- UH Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 每日多次胰岛素注射治疗或连续胰岛素输注（胰岛素排泄）治疗
- 最近（<1 年）的自主神经病变的书面诊断可用
- ewing 评分 > 2 的患者被纳入“神经病”组
- 尤文评分 <= 0.5 的患者被纳入“对照组”
- 筛选访视时 HbA1C <= 10%，自主神经病变诊断与纳入访视之间稳定 (+/- 1%)
排除标准：
- 由 MDRD 公式计算的估计 GFR <30 ml/min 定义的严重慢性肾功能不全）
- 需要全光凝术的增殖性视网膜病变
- 肝酶（ALAT、ASAT）超过上限的 3 倍
- NYHA 功能分级 III-IV 的充血性心力衰竭
- 胃轻瘫的临床症状
- 持续胃排空治疗
- 减肥手术史
- galvus 治疗禁忌症：已知过敏或过敏原或赋形剂、半乳糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
- 正在进行的全身性皮质激素治疗
- 每次研究访问前一天进行二甲双胍治疗
- 血红蛋白改变
- 怀孕或愿意怀孕
- 哺乳期
- 正在进行的临床研究参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：神经病
自主神经病变患者
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口服一粒 50 毫克片剂
其他名称：
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|
其他：控制
无自主神经病变患者（尤因评分<=0.5）
|
口服一粒 50 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆胰高血糖素浓度
大体时间：标准化餐后 120 分钟
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标准化餐后 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GLP-1
大体时间：T-30、0、15、30、60、90、120、180 分钟标准化餐后
|
T-30、0、15、30、60、90、120、180 分钟标准化餐后
|
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全球投资计划
大体时间：T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 分钟标准化餐后
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T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 分钟标准化餐后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Remy Burcelin, PHD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 首席研究员：Hélène Hanaire, MD PHD、UH Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月11日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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