Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neuropatii autonomicznej na skuteczność terapii inhibitorem DPP-IV (Galvus) (DPPNAC)

11 marca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ leczenia inhibitorem DPP-IV na wydzielanie glukagonu u pacjentów z cukrzycą typu 1 z lub bez autonomicznej neuropatii

Celem tego badania jest porównanie efektu pojedynczego podania inhibitora DPP-IV (wildagliptyna: Galvus®) z brakiem leczenia w dwóch populacjach pacjentów z cukrzycą: bez autonomicznej neuropatii cukrzycowej (NA, tj. grupa kontrolna) i z autonomiczna neuropatia cukrzycowa (tj. grupa neuropatii). Badacze stawiają hipotezę, że skuteczność terapeutyczna inhibitorów DPP-IV jest częściowo zależna od autonomicznego układu nerwowego. Hipoteza ta zostanie potwierdzona, jeśli w grupie z neuropatią zostanie zaobserwowana niższa odpowiedź glikemiczna na leczenie inhibitorem DPP-IV w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno opublikowane prace wykazały na zwierzętach, że kontrola wydzielania hormonów trzustkowych jest spowodowana, przynajmniej częściowo, działaniem GLP-1 na autonomiczny układ nerwowy. Dlatego badacze postawili hipotezę, że zmieniony autonomiczny układ nerwowy może przynajmniej częściowo wyjaśnić zmienioną skuteczność terapeutyczną inhibitorów DPP-IV obserwowaną u niektórych pacjentów. Naszym celem jest zweryfikowanie tej koncepcji u ludzi.

Celem tego fizjopatologicznego, monocentrycznego, porównawczego, otwartego, równoległego badania jest porównanie wpływu pojedynczego podania DPP-IV (wildagliptyny: Galvus®) na dwie populacje pacjentów z cukrzycą typu 1: grupę kontrolną 12 pacjentów bez cukrzycowej neuropatii autonomicznej (NA) oraz grupę 12 pacjentów z NA.

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji obejmie pacjentów z cukrzycą typu 1, aby uniknąć czynników zakłócających związanych z wydzielaniem endogennej insuliny i częstym stosowaniem wielu leków u pacjentów z cukrzycą typu 2. Odpowiedź będzie oceniana dla każdego pacjenta przez względną różnicę między stężeniami przed i po glukagonu po posiłku testowym, mierzoną przy nieobecności i obecności leczenia inhibitorem DPP4. Oczekiwane wyniki: inhibitor DPP-4 powinien prowadzić do obniżenia poziomu glukagonu o około 20 do 30% u pacjentów bez ND i mniejszego lub żadnego spadku u pacjentów z ND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Uh Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1
  • terapia wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub terapia ciągłym wlewem insuliny (pompa insulinowa).
  • dostępne aktualne (<1 rok) pisemne rozpoznanie neuropatii autonomicznej
  • ewing > 2 dla pacjentów kwalifikujących się do grupy „neuropatii”.
  • punktacja Ewinga <= 0,5 dla pacjentów włączonych do grupy „kontrolnej”.
  • HbA1C <= 10% podczas wizyty przesiewowej i stabilna (+/- 1%) między rozpoznaniem autonomicznej neuropatii a wizytą włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka przewlekła niewydolność nerek określona przez oszacowany GFR <30 ml/min obliczony według wzoru MDRD)
  • retinopatia proliferacyjna wymagająca panfotokoagulacji
  • aktywność enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT) ponad 3-krotnie przekracza górną granicę
  • zastoinowa niewydolność serca klasy czynnościowej III-IV NYHA
  • objawy kliniczne gastroparezy
  • trwająca terapia opróżniania żołądka
  • historia chirurgii bariatrycznej
  • przeciwwskazania do terapii galvus: stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na princeps lub substancje pomocnicze, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy - galaktozy
  • trwająca ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • terapii metforminą w ciągu dnia przed każdą wizytą w ramach badania
  • zmiana hemoglobiny
  • ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • laktacja
  • ciągły udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: neuropatia
pacjentów z neuropatią autonomiczną
Lek: Wildagliptyna
jedna tabletka 50 mg doustnie
Inne nazwy:
  • GALWUS
INNY: kontrola
pacjenci bez neuropatii autonomicznej (wynik Ewinga <= 0,5)
Lek: Wildagliptyna
jedna tabletka 50 mg doustnie
Inne nazwy:
  • GALWUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: 120 minut poststandaryzowanego posiłku
120 minut poststandaryzowanego posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GLP-1
Ramy czasowe: T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min po posiłku standaryzowanym
T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min po posiłku standaryzowanym
GIP
Ramy czasowe: T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min po posiłku standaryzowanym
T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min po posiłku standaryzowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Institute of Molecular Medicine of Rangueil (I2MR)
Faculty of Medicine, Toulouse

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Remy Burcelin, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Główny śledczy: Hélène Hanaire, MD PHD, Uh Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1004003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj