Влияние вегетативной нейропатии на эффективность терапии ингибитором ДПП-IV (Галвус) (DPPNAC)
Влияние лечения ингибитором ДПП-IV на секрецию глюкагона у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с вегетативной нейропатией или без нее
Обзор исследования
Подробное описание
Недавно опубликованная работа продемонстрировала на животных, что контроль секреции гормонов поджелудочной железы обусловлен, по крайней мере частично, действием GLP-1 на вегетативную нервную систему. Поэтому исследователи предположили, что измененная вегетативная нервная система может объяснить, по крайней мере частично, измененную терапевтическую эффективность ингибиторов ДПП-IV, наблюдаемую у некоторых пациентов. Наша цель — проверить эту концепцию на людях.
Цель этого физиопатологического, моноцентрического, сравнительного, открытого, параллельного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффект однократного введения DPP-IV (вилдаглиптин: Galvus ®) в двух популяциях пациентов с диабетом 1 типа: контрольная группа из 12 пациентов без диабетическая вегетативная нейропатия (НА) и группа из 12 пациентов с НА.
Это исследование для проверки концепции будет включать пациентов с диабетом 1 типа, чтобы избежать смешанных факторов, связанных с секрецией эндогенного инсулина и частым полимедикаментозным лечением пациентов с диабетом 2 типа. Ответ будет оцениваться для каждого пациента по относительной разнице между концентрациями до и после приема глюкагона после тестового приема пищи, измеренной в отсутствие и в присутствии лечения ингибитором ДПП4. Ожидаемые результаты: ингибитор ДПП-4 должен привести к снижению уровня глюкагона примерно на 20-30% у пациентов без НС и меньшему снижению или отсутствию снижения у пациентов с НС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 типа
- терапия многократными ежедневными инъекциями инсулина или непрерывная инфузия инсулина (инсулиновая помпа)
- наличие недавнего (<1 года) письменного диагноза вегетативной невропатии
- оценка по шкале Юинга > 2 для включения пациентов в группу «нейропатии»
- оценка по шкале Юинга <= 0,5 для включения пациентов в «контрольную» группу
- HbA1C <= 10% при скрининговом визите и стабилен (+/- 1%) между диагнозом автономной невропатии и визитом включения
Критерий исключения:
- тяжелая хроническая почечная недостаточность, определяемая расчетной СКФ <30 мл/мин, рассчитанной по формуле MDRD)
- пролиферативная ретинопатия, требующая панфотокоагуляции
- печеночные ферменты (АЛАТ, АсАТ) более чем в 3 раза превышают верхний предел
- застойная сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA
- клинические признаки гастропареза
- постоянная терапия опорожнения желудка
- история бариатрической хирургии
- Противопоказания к гальвусной терапии: известная аллергия или гиперчувствительность к принцепсу или вспомогательным веществам, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- постоянная системная терапия кортикостероидами
- терапия метформином в течение дня перед каждым исследовательским визитом
- изменение гемоглобина
- беременность или беременность по желанию
- кормление грудью
- текущее участие в клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: невропатия
пациенты с вегетативной нейропатией
|
одна таблетка 50 мг per os
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: контроль
пациенты без вегетативной невропатии (оценка Юинга <= 0,5)
|
одна таблетка 50 мг per os
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация глюкагона в плазме
Временное ограничение: 120 минут после стандартизированного приема пищи
|
120 минут после стандартизированного приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ГПП-1
Временное ограничение: Т-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 мин после нормированного приема пищи
|
Т-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 мин после нормированного приема пищи
|
|
ГИП
Временное ограничение: Т-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 мин после нормированного приема пищи
|
Т-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 мин после нормированного приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Remy Burcelin, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Главный следователь: Hélène Hanaire, MD PHD, Uh Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- 1004003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .