Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonomisen neuropatian vaikutus DPP-IV-estäjän (Galvus) hoidon tehokkuuteen (DPPNAC)

tiistai 11. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

DPP-IV-inhibiittorihoidon vaikutus glukagonin eritykseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, johon liittyy tai ei ole autonomista neuropatiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DPP-IV:n estäjän (vildagliptiini: Galvus ®) kerta-annoksen vaikutusta ilman hoitoa kahdessa diabeettisessa potilaspopulaatiossa: ilman diabeettista autonomista neuropatiaa (NA, eli kontrolliryhmä) ja diabeettinen autonominen neuropatia (eli neuropatiaryhmä). Tutkijat olettavat, että DPP-IV:n estäjien terapeuttinen teho on osittain autonomisen hermoston välittämä. Tämä hypoteesi validoidaan, jos neuropatiaryhmässä havaitaan alhaisempi glykeeminen vaste DPP-IV-inhibiittorihoidolle verrattuna kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin julkaistu tutkimus on osoittanut eläimillä, että haimahormonierityksen hallinta johtuu ainakin osittain GLP-1:n vaikutuksesta autonomisen hermoston kautta. Siksi tutkijat olettivat, että muuttunut autonominen hermosto voisi selittää ainakin osittain DPP-IV-estäjien muuttuneen terapeuttisen tehon, joka havaittiin joillakin potilailla. Tavoitteemme on vahvistaa tämä käsite ihmisillä.

Tämän fysiopatologisen, yksikeskisen, vertailevan, avoimen, rinnakkaistutkimuksen tavoitteena on verrata DPP-IV:n (vildagliptiini: Galvus ®) kerta-annoksen vaikutusta kahteen tyypin 1 diabeetikkopopulaatioon: 12 potilaan kontrolliryhmään diabeettinen autonominen neuropatia (NA) ja ryhmä 12 potilasta, joilla on NA.

Tämä proof of concept -tutkimus ottaa mukaan tyypin 1 diabeetikoita, jotta voidaan välttää endogeenisen insuliinin erittymiseen ja tyypin 2 diabeetikkojen toistuvaan polylääkitykseen liittyvät hämmentävät tekijät. Vaste arvioidaan kullekin potilaalle suhteellisella erolla ennen ja jälkeen glukagonipitoisuuksien välillä testiaterian jälkeen, mitattuna ilman DPP4-inhibiittorihoitoa tai sen läsnä ollessa. Odotetut tulokset: DPP-4-inhibiittorin pitäisi johtaa noin 20-30 %:n alenemiseen glukagonipitoisuudesta potilailla, joilla ei ole NA:ta, ja pienempään tai ei ollenkaan NA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Uh Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus
  • useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden hoito tai jatkuva insuliiniinfuusiohoito (insuliinipomp).
  • äskettäin (alle 1 vuosi) saatavilla oleva kirjallinen diagnoosi autonomisesta neuropatiasta
  • ewing-pisteet > 2 potilaille, jotka sisällytetään "neuropatia"-ryhmään
  • ewing-pistemäärä <= 0,5 potilaille, jotka sisällytetään "kontrolli"-ryhmään
  • HbA1C <= 10 % seulontakäynnillä ja vakaa (+/- 1 %) autonomisen neuropatiadiagnoosin ja inkluusiokäynnin välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla GFR-arvolla < 30 ml/min laskettuna MDRD-kaavalla)
  • proliferatiivinen retinopatia, joka vaatii panfotokoagulaatiota
  • maksaentsyymit (ALAT, ASAT) yli 3 kertaa ylärajan
  • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA:n toimintaluokka III-IV
  • gastropareesin kliiniset merkit
  • meneillään oleva mahalaukun tyhjennyshoito
  • bariatrisen leikkauksen historia
  • pääs-hoidon vasta-aiheet: tunnettu allergia tai yliherkkyys Princepsille tai apuaineille, galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • meneillään oleva systeeminen kortikoidihoito
  • metformiinihoitoa kutakin tutkimuskäyntiä edeltävän päivän aikana
  • hemoglobiinin muutos
  • raskaus tai raskauteen halukas
  • imetys
  • jatkuva kliininen osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: neuropatia
potilailla, joilla on autonominen neuropatia
Lääke: Vildagliptiini
yksi 50 mg tabletti per os
Muut nimet:
  • GALVUS
MUUTA: ohjata
potilaat, joilla ei ole autonomista neuropatiaa (ewing-pistemäärä <= 0,5)
Lääke: Vildagliptiini
yksi 50 mg tabletti per os
Muut nimet:
  • GALVUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
plasman glukagonipitoisuus
Aikaikkuna: 120 min standardoidun aterian jälkeen
120 min standardoidun aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GLP-1
Aikaikkuna: T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min standardoidun aterian jälkeen
T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min standardoidun aterian jälkeen
GIP
Aikaikkuna: T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min standardoidun aterian jälkeen
T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min standardoidun aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
Institute of Molecular Medicine of Rangueil (I2MR)
Faculty of Medicine, Toulouse

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Remy Burcelin, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Päätutkija: Hélène Hanaire, MD PHD, Uh Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1004003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa