Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af autonom neuropati på effektiviteten af ​​en DPP-IV-hæmmer (Galvus) terapi (DPPNAC)

11. marts 2014 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekt af en DPP-IV-hæmmerbehandling på udskillelsen af ​​glukagon hos patienter med type 1-diabetes mellitus med eller uden autonom neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en enkelt administration af en DPP-IV-hæmmer (vildagliptin: Galvus ®) versus ingen behandling over to populationer af diabetespatienter: uden diabetisk autonom neuropati (NA, dvs. kontrolgruppen) og med diabetisk autonom neuropati (dvs. neuropatigruppen). Efterforskerne antager, at den terapeutiske effekt af DPP-IV-hæmmere delvist er medieret af det autonome nervesystem. Denne hypotese vil blive valideret, hvis der observeres en lavere glykæmisk respons på DPP-IV-hæmmerbehandling for neuropatigruppen sammenlignet med kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyligt offentliggjort arbejde har påvist hos dyr, at kontrollen af ​​bugspytkirtelhormonsekretion i det mindste delvist skyldes virkningen af ​​GLP-1 på det via det autonome nervesystem. Derfor antog efterforskerne, at ændret autonomt nervesystem i det mindste delvist kunne forklare den ændrede terapeutiske effekt af DPP-IV-hæmmere observeret hos nogle patienter. Vores mål er at validere dette koncept hos mennesker.

Formålet med denne fysiopatologiske, monocentriske, komparative, åbne, parallelle undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en enkelt administration af en DPP-IV (vildagliptin: Galvus ®) over to populationer af type 1-diabetespatienter: en kontrolgruppe på 12 patienter uden diabetisk autonom neuropati (NA) og en gruppe på 12 patienter med NA.

Denne proof of concept-undersøgelse vil indskrive type 1-diabetespatienter for at undgå forvirrende faktorer relateret til endogen insulinsekretion og hyppig polymedicinering af type 2-diabetespatienter. Responsen vil blive evalueret for hver patient ved den relative forskel mellem præ- og post-glucagonkoncentrationer efter et testmåltid, målt i fravær og tilstedeværelse af behandling med DPP4-hæmmer. Forventede resultater: DPP-4-hæmmeren bør føre til en reduktion på omkring 20 til 30 % af glukagonniveauet hos patienter uden NA og et mindre eller intet fald hos patienter med NA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Uh Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus
  • flere daglige insulininjektioner terapi eller kontinuerlig insulininfusion (insulin pomp) terapi
  • nylig (<1 år) skriftlig diagnose af autonom neuropati tilgængelig
  • ewing-score > 2 for patienter, der skal inkluderes i "neuropati"-gruppen
  • ewing-score <= 0,5 for patienter, der skal inkluderes i "kontrol"-gruppen
  • HbA1C <= 10 % ved screeningsbesøget og stabil (+/- 1 %) mellem den autonome neuropatidiagnose og inklusionsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • svær kronisk nyreinsufficiens defineret ved en estimeret GFR <30 ml/min beregnet ved MDRD-formel)
  • proliferativ retinopati, der kræver panfotokoagulation
  • leverenzymer (ALAT, ASAT) større end 3 gange den øvre grænse
  • kongestivt hjertesvigt af NYHA funktionsklasse III-IV
  • kliniske tegn på gastroparese
  • igangværende gastrisk tømningsterapi
  • historie med fedmekirurgi
  • galvus terapi kontraindikationer: kendt allergi eller overfølsomhed af princeps eller hjælpestoffer, galactose intolerance, lapp lactase mangel, glucose - galactose malabsorption
  • igangværende systemisk kortikoiderbehandling
  • metforminbehandling i løbet af dagen før hvert studiebesøg
  • hæmoglobinændring
  • graviditet eller graviditetsvillig
  • amning
  • løbende klinisk studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: neuropati
patienter med autonom neuropati
Medicin: Vildagliptin
en 50 mg tablet pr. os
Andre navne:
  • GALVUS
ANDET: styring
patienter uden autonom neuropati (ewing-score <= 0,5)
Medicin: Vildagliptin
en 50 mg tablet pr. os
Andre navne:
  • GALVUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma glukagon koncentration
Tidsramme: 120 min efter standardiseret måltid
120 min efter standardiseret måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GLP-1
Tidsramme: T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min efter standardiseret måltid
T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min efter standardiseret måltid
GIP
Tidsramme: T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min efter standardiseret måltid
T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min efter standardiseret måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Institute of Molecular Medicine of Rangueil (I2MR)
Faculty of Medicine, Toulouse

Efterforskere

  • Studieleder: Remy Burcelin, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Ledende efterforsker: Hélène Hanaire, MD PHD, Uh Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1004003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner