グラチラマーアセテートを服用している患者の注射部位の不快感を軽減するジクロフェナクナトリウム局所ゲル
2015年2月12日 更新者：Brown, Theodore R., M.D., MPH
酢酸グラチラマーを服用している多発性硬化症患者の注射部位の不快感を軽減するためのジクロフェナクナトリウム局所ゲル：無作為対照二重盲検クロスオーバー試験
この研究の目的は、多発性硬化症の人に酢酸グラチラマーを自己投与した後の注射部位反応に対するジクロフェナク ナトリウム局所ゲル (DSTG) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化で実薬またはプラセボ薬を使用した4週間の研究と、2週間のクロスオーバー訪問（各アームで2週間）で治療を切り替えます。
通院回数は合計3回です。
被験者は、注射部位にDSTG /プラセボを適用する方法についての指示を受け、毎日の注射部位反応日記をつけます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- MS Center at Evergreen Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -マクドナルドまたはポーザーの基準に基づいて、少なくとも3か月前に行われた多発性硬化症（MS）の診断。
- 18歳以上
- -グラチラマーアセテート（Copaxone）による3か月以上の継続的な治療。
- スクリーニング前の60日間、MSの悪化はありません。
- -過去3日間の局所注射部位反応スケールのスクリーニングで1.0以上の平均スコア。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- アスプリンを除く、非ステロイド性抗炎症薬（NDAID）の定期的な使用（
-ジクロフェナクナトリウム局所ゲル（DSTG）の禁忌
- DSTGまたはNSAIDに対するアレルギー。
- NSAIDを服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応の病歴。
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある女性（妊娠可能で、効果的な避妊手段を使用したくない/使用できない）。
- -インフォームドコンセントを与えるか、研究試験を行う被験者の能力を妨げる認知障害。
- その他の深刻なおよび/または不安定な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にジクロフェナク ナトリウム局所ゲル、次にプラセボ
2週間の期間の2つの治療段階（アクティブプラセボまたはプラセボアクティブ）のいずれかに1：1の無作為化。
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ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1% を 1 日 1 ～ 4 回、2 週間にわたって塗布し、その前または後に 2 週間のプラセボを投与
他の名前：
プラセボ ジェルを 1 日 1 ～ 4 回、2 週間塗布します。
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プラセボコンパレーター：最初にプラセボ、次にジクロフェナク ナトリウム局所ゲル
2週間の期間の2つの治療段階（アクティブプラセボまたはプラセボアクティブ）のいずれかに1：1の無作為化。
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ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1% を 1 日 1 ～ 4 回、2 週間にわたって塗布し、その前または後に 2 週間のプラセボを投与
他の名前：
プラセボ ジェルを 1 日 1 ～ 4 回、2 週間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの局所注射部位反応 (0-6) スケール、2 週間
時間枠：2週間
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患者は、痛みや炎症などの要素に対する反応を評価する毎日の日記を完成させるか、局所注射部位反応スケールに記載されている6つの要素すべてに反応しません。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、最高が 0、最低が 6 です。
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2週間
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2週間での痛みのスケール
時間枠：2週間
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注射部位反応に伴う痛みの重症度に対する主観的リッカート尺度 0 ～ 10。
ゼロが最高、10が最悪
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間での被験者の全体的な印象
時間枠：2週間
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これは 1 つの質問です。「過去 2 週間の Copaxone 注射の快適さはどの程度でしたか?」
回答には、非常に良い、かなり良い、平均より良い、平均的、平均以下、かなり悪い、非常に悪いなどがあります。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ted R Brown, MD, MPH、MS Center at Evergreen Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WIRB 20101775
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。