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Diclofenac sodico gel topico per ridurre il disagio al sito di iniezione nei pazienti che assumono Glatiramer acetato

12 febbraio 2015 aggiornato da: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Diclofenac sodico gel topico per ridurre il disagio al sito di iniezione nei pazienti con sclerosi multipla che assumono Glatiramer acetato: uno studio incrociato randomizzato controllato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG) sulla reazione al sito di iniezione dopo l'autosomministrazione di glatiramer acetato nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 4 settimane con farmaco attivo o placebo alla randomizzazione e cambio di trattamento alla visita crossover di 2 settimane (2 settimane su ciascun braccio). Ci saranno un totale di 3 visite alla clinica. I soggetti riceveranno istruzioni su come applicare il DSTG/placebo nel sito di iniezione e manterranno un diario giornaliero delle reazioni al sito di iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla (SM) effettuata almeno 3 mesi prima sulla base dei criteri McDonald o Poser.
  • Età 18 o più
  • Trattamento in corso con glatiramer acetato (Copaxone) per tre mesi o più.
  • Nessuna riacutizzazione della SM per 60 giorni prima dello screening.
  • Punteggio medio maggiore o uguale a 1,0 sulla scala di reazione al sito di iniezione locale di screening degli ultimi 3 giorni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (NDAID), eccetto Asprin (

  • Qualsiasi controindicazione al Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG)

    • allergia a DSTG o qualsiasi FANS.
    • storia di asma, orticaria o altre reazioni allergiche dopo l'assunzione di qualsiasi FANS.
  • Donne che allattano, sono incinte o potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio (fertili e non disposte/incapaci di utilizzare misure contraccettive efficaci).
  • Deficit cognitivi che interferirebbero con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o eseguire test di studio preliminari.
  • Qualsiasi altra condizione medica grave e/o instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac Sodium Topical Gel prima poi Placebo
Randomizzazione 1:1 a una delle due fasi di trattamento della durata di 2 settimane (placebo attivo o placebo attivo).
Droga: gel topico diclofenac sodico
diclofenac sodico gel topico 1% applicato 1-4 volte al giorno per due settimane preceduto o seguito da due settimane di placebo
Altri nomi:
  • Gel voltaren
Altro: Placebo
un gel placebo viene applicato 1-4 volte al giorno per due settimane.
Comparatore placebo: Placebo prima poi Diclofenac Sodium Topical Gel
Randomizzazione 1:1 a una delle due fasi di trattamento della durata di 2 settimane (placebo attivo o placebo attivo).
Droga: gel topico diclofenac sodico
diclofenac sodico gel topico 1% applicato 1-4 volte al giorno per due settimane preceduto o seguito da due settimane di placebo
Altri nomi:
  • Gel voltaren
Altro: Placebo
un gel placebo viene applicato 1-4 volte al giorno per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reazione al sito di iniezione locale (0-6) al basale, 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
i pazienti completeranno un diario giornaliero valutando la loro reazione per elementi tra cui dolore e infiammazione o nessuna reazione a tutti e 6 gli elementi elencati sulla scala di reazione al sito di iniezione locale. L'intervallo di punteggi è 0-6 con zero migliori e 6 peggiori.
2 settimane
Scala del dolore a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala Likert soggettiva da 0 a 10 per la gravità del dolore associato alla reazione al sito di iniezione. Zero è il migliore e 10 è il peggiore
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del soggetto a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questa è una singola domanda: "Come valuteresti il ​​tuo livello di comfort con l'iniezione di Copaxone nelle ultime due settimane?" Le risposte includono Estremamente buono, Abbastanza buono, Superiore alla media, Nella media, Al di sotto della media, Abbastanza cattivo, Estremamente cattivo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Collaboratori

Teva Neuroscience, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB 20101775

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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