双氯芬酸钠外用凝胶可减少服用醋酸格拉替雷患者的注射部位不适
2015年2月12日 更新者：Brown, Theodore R., M.D., MPH
双氯芬酸钠外用凝胶减少多发性硬化症患者服用醋酸格拉替雷时的注射部位不适：一项随机对照双盲交叉试验
本研究的目的是评估双氯芬酸钠外用凝胶 (DSTG) 对多发性硬化症患者自我给药醋酸格拉替雷后注射部位反应的影响。
研究概览
详细说明
一项为期 4 周的研究，随机分组使用活性药物或安慰剂药物，并在 2 周交叉访视时转换治疗（每组 2 周）。
总共将有 3 次到诊所就诊。
受试者将收到有关如何在注射部位应用 DSTG/安慰剂的说明，并记录每日注射部位反应日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- MS Center at Evergreen Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月前根据 McDonald 或 Poser 标准做出多发性硬化症 (MS) 诊断。
- 18岁或以上
- 持续使用醋酸格拉替雷 (Copaxone) 治疗三个月或更长时间。
- 筛选前 60 天无 MS 恶化。
- 最近 3 天的筛选局部注射部位反应量表的平均分数大于或等于 1.0。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 定期使用任何非甾体抗炎药 (NDAID)，阿司匹林除外 (
双氯芬酸钠外用凝胶 (DSTG) 的任何禁忌症
- 对 DSTG 或任何 NSAID 过敏。
- 服用任何非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应的病史。
- 在研究过程中正在哺乳、怀孕或有可能怀孕的女性（有生育能力且不愿/不能使用有效避孕措施）。
- 认知缺陷会干扰受试者给予知情同意或预制研究测试的能力。
- 任何其他严重和/或不稳定的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双氯芬酸钠外用凝胶先是安慰剂
1:1 随机分配到持续时间为 2 周的两个治疗阶段（活性-安慰剂或安慰剂-活性）中的任何一个。
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双氯芬酸钠外用凝胶 1%，每天使用 1-4 次，持续两周，之前或之后使用安慰剂两周
其他名称：
安慰剂凝胶每天使用 1-4 次，持续两周。
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安慰剂比较：首先是安慰剂，然后是双氯芬酸钠外用凝胶
1:1 随机分配到持续时间为 2 周的两个治疗阶段（活性-安慰剂或安慰剂-活性）中的任何一个。
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双氯芬酸钠外用凝胶 1%，每天使用 1-4 次，持续两周，之前或之后使用安慰剂两周
其他名称：
安慰剂凝胶每天使用 1-4 次，持续两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时的局部注射部位反应 (0-6) 量表，2 周
大体时间：2周
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患者将完成每日日记，评估他们对包括疼痛和炎症在内的元素的反应，或者对局部注射部位反应量表上列出的所有 6 种元素都没有反应。
分数范围为 0-6，其中 0 分最好，6 分最差。
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2周
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2 周时的疼痛量表
大体时间：2周
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注射部位反应相关疼痛严重程度的 0-10 主观李克特量表。
零是最好的，10 是最差的
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者在 2 周内的总体印象
大体时间：2周
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这是一个单一的问题：“在过去的两周内，您如何评价您对 Copaxone 注射的舒适程度？”
回答包括非常好、相当好、好于平均水平、平均水平、低于平均水平、相当差、极差。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ted R Brown, MD, MPH、MS Center at Evergreen Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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