Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický gel diklofenaku sodného ke snížení nepohodlí v místě vpichu u pacientů užívajících glatiramer acetát

12. února 2015 aktualizováno: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Diklofenak sodný topický gel ke snížení nepohodlí v místě vpichu u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících glatiramer acetát: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek přípravku Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG) na reakci v místě vpichu po podání glatiramer acetátu sami u lidí s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

4týdenní studie s aktivní nebo placebem při randomizaci a změně léčby při 2týdenní zkřížené návštěvě (2 týdny v každé větvi). Na klinice proběhnou celkem 3 návštěvy. Subjekty obdrží instrukce, jak aplikovat DSTG/placebo v místě vpichu a vést si denní deník reakcí v místě injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) provedená nejméně 3 měsíce předem na základě kritérií McDonald nebo Poser.
  • Věk 18 a více
  • Pokračující léčba glatiramer acetátem (Copaxone) po dobu tří měsíců nebo déle.
  • Žádná exacerbace RS po dobu 60 dnů před screeningem.
  • Průměrné skóre větší nebo rovné 1,0 na screeningové škále reakce v místě vpichu za poslední 3 dny.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku (NDAID), kromě aspirinu (

  • Jakékoli kontraindikace pro topický gel Diclofenac Sodium (DSTG)

    • alergie na DSTG nebo jakékoli NSAID.
    • anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiné alergické reakce po užití jakéhokoli NSAID.
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v průběhu studie (plodné a neochotné/neschopné používat účinnou antikoncepci).
  • Kognitivní deficity, které by narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo provést testování studie.
  • Jakýkoli jiný vážný a/nebo nestabilní zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve topický gel diklofenak sodný a poté placebo
Randomizace 1:1 do jedné ze dvou léčebných fází v délce 2 týdnů (aktivní-placebo nebo placebo-aktivní).
Lék: topický gel diklofenak sodný
diklofenak sodný topický gel 1% aplikovaný 1-4krát denně po dobu dvou týdnů buď před nebo po dvou týdnech placeba
Ostatní jména:
  • Voltaren gel
Jiný: Placebo
placebo gel se aplikuje 1-4krát denně po dobu dvou týdnů.
Komparátor placeba: Nejprve placebo a poté topický gel diklofenak sodný
Randomizace 1:1 do jedné ze dvou léčebných fází v délce 2 týdnů (aktivní-placebo nebo placebo-aktivní).
Lék: topický gel diklofenak sodný
diklofenak sodný topický gel 1% aplikovaný 1-4krát denně po dobu dvou týdnů buď před nebo po dvou týdnech placeba
Ostatní jména:
  • Voltaren gel
Jiný: Placebo
placebo gel se aplikuje 1-4krát denně po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální reakce v místě vpichu (0-6) Stupnice na začátku, 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
pacienti doplní denní deník s hodnocením jejich reakce na prvky včetně bolesti a zánětu nebo žádné reakce na všech 6 prvků uvedených na místní stupnici reakce v místě vpichu. Rozsah skóre je 0-6 s nulou nejlepší a 6 nejhorší.
2 týdny
Stupnice bolesti po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
0-10 subjektivní Likertova stupnice pro závažnost bolesti spojené s reakcí v místě vpichu. Nula je nejlepší a 10 nejhorší
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject Global Impression po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Toto je jediná otázka: "Jak byste ohodnotili svou úroveň pohodlí s injekcí Copaxone během posledních dvou týdnů?" Odpovědi zahrnují Extrémně dobré, Docela dobré, Lepší než průměr, Průměrný, Podprůměrný, Docela špatný, Extrémně špatný.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Spolupracovníci

Teva Neuroscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB 20101775

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topický gel diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit