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Topisches Diclofenac-Natrium-Gel zur Verringerung von Beschwerden an der Injektionsstelle bei Patienten, die Glatirameracetat einnehmen

12. Februar 2015 aktualisiert von: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Topisches Diclofenac-Natrium-Gel zur Verringerung der Beschwerden an der Injektionsstelle bei Patienten mit Multipler Sklerose, die Glatirameracetat einnehmen: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von topischem Diclofenac-Natrium-Gel (DSTG) auf die Reaktion an der Injektionsstelle nach der Selbstverabreichung von Glatirameracetat bei Menschen mit Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 4-wöchige Studie mit aktiver oder Placebo-Medikation bei Randomisierung und Umstellung der Behandlung bei 2-wöchigem Crossover-Besuch (2 Wochen an jedem Arm). Es werden insgesamt 3 Besuche in der Klinik durchgeführt. Die Probanden erhalten Anweisungen zur Anwendung des DSTG/Placebos an der Injektionsstelle und führen ein tägliches Reaktionstagebuch an der Injektionsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose (MS), die mindestens 3 Monate zuvor auf der Grundlage von McDonald- oder Poser-Kriterien gestellt wurde.
  • Alter 18 oder mehr
  • Laufende Behandlung mit Glatirameracetat (Copaxone) für drei Monate oder länger.
  • Keine MS-Exazerbation für 60 Tage vor dem Screening.
  • Mittlere Punktzahl von größer oder gleich 1,0 auf der Screening-Skala für lokale Reaktionen an der Injektionsstelle der letzten 3 Tage.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NDAID), außer Asprin (

  • Jede Kontraindikation für topisches Diclofenac-Natrium-Gel (DSTG)

    • Allergie gegen DSTG oder irgendein NSAID.
    • Geschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von NSAID.
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten (fruchtbar und nicht bereit/nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden).
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studientests durchzuführen.
  • Jede andere schwere und/oder instabile Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac Sodium Topical Gel zuerst dann Placebo
1:1-Randomisierung zu einer von zwei Behandlungsphasen von 2 Wochen Dauer (aktiv-Placebo oder placebo-aktiv).
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium topisches Gel
Diclofenac-Natrium topisches Gel 1 % angewendet 1-4 mal täglich für zwei Wochen entweder vor oder nach zwei Wochen Placebo
Andere Namen:
  • Voltaren-Gel
Sonstiges: Placebo
ein Placebo-Gel wird 1-4 mal täglich für zwei Wochen aufgetragen.
Placebo-Komparator: Zuerst Placebo, dann topisches Diclofenac-Natrium-Gel
1:1-Randomisierung zu einer von zwei Behandlungsphasen von 2 Wochen Dauer (aktiv-Placebo oder placebo-aktiv).
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium topisches Gel
Diclofenac-Natrium topisches Gel 1 % angewendet 1-4 mal täglich für zwei Wochen entweder vor oder nach zwei Wochen Placebo
Andere Namen:
  • Voltaren-Gel
Sonstiges: Placebo
ein Placebo-Gel wird 1-4 mal täglich für zwei Wochen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (0-6) Skala zu Studienbeginn, 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten führen ein tägliches Tagebuch aus, in dem sie ihre Reaktion auf Elemente wie Schmerzen und Entzündungen oder keine Reaktion auf alle 6 Elemente bewerten, die auf der Skala für lokale Reaktionen an der Injektionsstelle aufgeführt sind. Der Bereich der Bewertungen liegt zwischen 0 und 6, wobei null am besten und 6 am schlechtesten sind.
2 Wochen
Schmerzskala nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
0-10 subjektive Likert-Skala für die Schwere der mit der Reaktion an der Injektionsstelle verbundenen Schmerzen. Null ist am besten und 10 am schlechtesten
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Gesamteindruck nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies ist eine einzige Frage: "Wie würden Sie Ihr Wohlbefinden mit der Copaxone-Injektion in den letzten zwei Wochen bewerten?" Mögliche Antworten: Sehr gut, Ziemlich gut, Besser als der Durchschnitt, Durchschnittlich, Unterdurchschnittlich, Ziemlich schlecht, Extrem schlecht.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Mitarbeiter

Teva Neuroscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB 20101775

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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