Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диклофенак натрия гель для местного применения для уменьшения дискомфорта в месте инъекции у пациентов, принимающих глатирамера ацетат

12 февраля 2015 г. обновлено: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Гель для местного применения с диклофенаком натрия для уменьшения дискомфорта в месте инъекции у пациентов с рассеянным склерозом, принимающих глатирамера ацетат: рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование

Целью данного исследования является оценка влияния геля натрия диклофенака для местного применения (DSTG) на реакцию в месте инъекции после самостоятельного введения глатирамера ацетата у людей с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

4-недельное исследование с активным или плацебо-препаратом при рандомизации и сменой лечения при 2-недельном перекрестном визите (по 2 недели в каждой группе). Всего будет 3 визита в клинику. Субъекты получат инструкции о том, как применять DSTG/плацебо в месте инъекции, и будут вести ежедневный дневник реакций в месте инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рассеянного склероза (РС), поставленный не менее чем за 3 месяца до этого на основании критериев McDonald или Poser.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Продолжающееся лечение глатирамера ацетатом (копаксоном) в течение трех и более месяцев.
  • Отсутствие обострений РС за 60 дней до скрининга.
  • Средний балл больше или равен 1,0 по шкале скрининга местной реакции в месте инъекции за последние 3 дня.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Регулярное применение любого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), кроме аспирина (

  • Любые противопоказания к применению диклофенак-натриевого геля для местного применения (DSTG)

    • аллергия на ДСТГ или любой НПВП.
    • История астмы, крапивницы или других аллергических реакций после приема любого НПВП.
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или потенциально способные забеременеть в ходе исследования (фертильные и не желающие/неспособные использовать эффективные меры контрацепции).
  • Когнитивные дефициты, которые могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или пройти предварительное тестирование.
  • Любое другое серьезное и/или нестабильное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала гель для местного применения Диклофенак натрия, затем Плацебо.
Рандомизация 1:1 на одну из двух фаз лечения продолжительностью 2 недели (активное плацебо или плацебо-активное).
Лекарство: диклофенак натрия гель для местного применения
Гель диклофенак натрия 1% для местного применения 1–4 раза в день в течение двух недель либо до, либо после двухнедельного приема плацебо
Другие имена:
  • Вольтарен гель
Другой: Плацебо
гель плацебо наносят 1-4 раза в день в течение двух недель.
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, затем гель для местного применения с диклофенаком натрия.
Рандомизация 1:1 на одну из двух фаз лечения продолжительностью 2 недели (активное плацебо или плацебо-активное).
Лекарство: диклофенак натрия гель для местного применения
Гель диклофенак натрия 1% для местного применения 1–4 раза в день в течение двух недель либо до, либо после двухнедельного приема плацебо
Другие имена:
  • Вольтарен гель
Другой: Плацебо
гель плацебо наносят 1-4 раза в день в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная реакция в месте инъекции (0–6) по шкале исходного уровня, 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
пациенты будут заполнять ежедневный дневник, оценивая свою реакцию на элементы, включая боль и воспаление, или отсутствие реакции на все 6 элементов, перечисленных в шкале местных реакций в месте инъекции. Диапазон оценок составляет 0-6 с нулем лучших и 6 худших.
2 недели
Шкала боли через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
0-10 субъективная шкала Лайкерта для тяжести боли, связанной с реакцией в месте инъекции. Ноль лучше, а 10 хуже
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление о предмете через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Это единственный вопрос: «Как бы вы оценили свой уровень комфорта при инъекциях Копаксона в течение последних двух недель?» Ответы включают «Чрезвычайно хорошо», «Вполне хорошо», «Выше среднего», «Средне», «Ниже среднего», «Очень плохо», «Очень плохо».
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Соавторы

Teva Neuroscience, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIRB 20101775

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться