Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diklofenaknatrium topisk gel för att minska obehag på injektionsstället hos patienter som tar Glatirameracetat

12 februari 2015 uppdaterad av: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Diclofenac Sodium Topical Gel för att minska obehag på injektionsstället hos patienter med multipel skleros som tar Glatirameracetat: En randomiserad kontrollerad dubbelblind crossover-studie

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av diklofenaknatrium topisk gel (DSTG) på reaktioner på injektionsstället efter självadministrering av glatirameracetat hos personer med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 4 veckor lång studie med aktiv medicin eller placebomedicin vid randomisering och byte av behandling vid 2 veckors övergångsbesök (2 veckor på varje arm). Det blir totalt 3 besök på kliniken. Försökspersonerna kommer att få instruktioner om hur man applicerar DSTG/placebo på injektionsstället och föra en daglig reaktionsdagbok på injektionsstället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros (MS) ställd minst 3 månader tidigare baserat på McDonalds eller Posers kriterier.
  • Ålder 18 eller äldre
  • Pågående behandling med glatirameracetat (Copaxone) i tre månader eller mer.
  • Ingen MS-exacerbation under 60 dagar före screening.
  • Medelpoäng större än eller lika med 1,0 på screeningskala för lokal reaktion på injektionsstället för de senaste 3 dagarna.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NDAID), förutom Asprin (

  • Alla kontraindikationer för Diklofenaknatrium Topical Gel (DSTG)

    • allergi mot DSTG eller något NSAID.
    • historia av astma, urtikaria eller annan allergisk reaktion efter att ha tagit något NSAID.
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller har potential att bli gravida under studiens gång (fertila och ovilliga/oförmögna att använda effektiva preventivmedel).
  • Kognitiva brister som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller utföra studietestning.
  • Alla andra allvarliga och/eller instabila medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diclofenac Sodium Topical Gel först sedan placebo
1:1 randomisering till någon av två behandlingsfaser med 2 veckors varaktighet (aktiv placebo eller placeboaktiv).
Läkemedel: diklofenaknatrium topisk gel
diklofenaknatrium topikal gel 1 % applicerad 1-4 gånger per dag i två veckor antingen föregås av eller följt av två veckors placebo
Andra namn:
  • Voltaren gel
Övrig: Placebo
en placebo gel appliceras 1-4 gånger per dag i två veckor.
Placebo-jämförare: Placebo först sedan Diclofenac Sodium Topical Gel
1:1 randomisering till någon av två behandlingsfaser med 2 veckors varaktighet (aktiv placebo eller placeboaktiv).
Läkemedel: diklofenaknatrium topisk gel
diklofenaknatrium topikal gel 1 % applicerad 1-4 gånger per dag i två veckor antingen föregås av eller följt av två veckors placebo
Andra namn:
  • Voltaren gel
Övrig: Placebo
en placebo gel appliceras 1-4 gånger per dag i två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal reaktion på injektionsstället (0-6) Skala vid baslinjen, 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Patienterna kommer att fylla i en daglig dagbok för att bedöma sin reaktion för element inklusive smärta och inflammation eller ingen reaktion på alla 6 element som anges på den lokala reaktionsskalan på injektionsstället. Omfattningen av poäng är 0-6 med noll bästa och 6 sämsta.
2 veckor
Smärtskala efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
0-10 subjektiv Likert-skala för svårighetsgraden av smärta i samband med reaktionen på injektionsstället. Noll är bäst och 10 är sämst
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnes globalt intryck efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Detta är en enda fråga: "Hur skulle du bedöma din komfortnivå med Copaxone-injektion under de senaste två veckorna?" Svaren inkluderar Extremt bra, Ganska bra, Bättre än genomsnittet, Medel, Under genomsnittet, Ganska dåligt, Extremt dåligt.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Samarbetspartners

Teva Neuroscience, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB 20101775

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera