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Gel tópico de diclofenaco sódico para reducir las molestias en el lugar de la inyección en pacientes que toman acetato de glatiramer

12 de febrero de 2015 actualizado por: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Gel tópico de diclofenaco sódico para reducir las molestias en el lugar de la inyección en pacientes con esclerosis múltiple que toman acetato de glatiramer: un ensayo cruzado, doble ciego, controlado y aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del gel tópico de diclofenaco sódico (DSTG) sobre la reacción en el lugar de la inyección después de la autoadministración de acetato de glatiramer en personas con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de 4 semanas con medicación activa o placebo en la aleatorización y cambio de tratamiento en la visita cruzada de 2 semanas (2 semanas en cada brazo). Habrá un total de 3 visitas a la clínica. Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo aplicar el DSTG/placebo en el lugar de la inyección y llevarán un diario diario de reacciones en el lugar de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Esclerosis Múltiple (EM) realizado al menos 3 meses antes según los criterios de McDonald o Poser.
  • 18 años o más
  • Tratamiento continuo con acetato de glatiramer (Copaxone) durante tres meses o más.
  • Sin exacerbación de la EM durante los 60 días anteriores a la selección.
  • Puntuación media mayor o igual a 1,0 en la escala de detección de reacción local en el lugar de la inyección de los últimos 3 días.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (NDAID), excepto Asprin (

  • Cualquier contraindicación para el gel tópico de diclofenaco sódico (DSTG)

    • alergia a DSTG o cualquier AINE.
    • antecedentes de asma, urticaria u otra reacción alérgica después de tomar cualquier AINE.
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que tienen potencial para quedar embarazadas durante el curso del estudio (fértiles y que no quieren/no pueden usar medidas anticonceptivas efectivas).
  • Déficits cognitivos que podrían interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o realizar pruebas de estudio.
  • Cualquier otra condición médica grave y/o inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primero el gel tópico de diclofenaco sódico y luego el placebo
Aleatorización 1:1 a cualquiera de las dos fases de tratamiento de 2 semanas de duración (placebo activo o placebo activo).
Droga: gel tópico de diclofenaco sódico
gel tópico de diclofenaco sódico al 1 % aplicado de 1 a 4 veces al día durante dos semanas precedido o seguido de dos semanas de placebo
Otros nombres:
  • Gel voltarén
Otro: Placebo
se aplica un gel de placebo 1-4 veces al día durante dos semanas.
Comparador de placebos: Primero el placebo y luego el gel tópico de diclofenaco sódico
Aleatorización 1:1 a cualquiera de las dos fases de tratamiento de 2 semanas de duración (placebo activo o placebo activo).
Droga: gel tópico de diclofenaco sódico
gel tópico de diclofenaco sódico al 1 % aplicado de 1 a 4 veces al día durante dos semanas precedido o seguido de dos semanas de placebo
Otros nombres:
  • Gel voltarén
Otro: Placebo
se aplica un gel de placebo 1-4 veces al día durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de reacción local en el sitio de inyección (0-6) al inicio, 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
los pacientes completarán un diario que califica su reacción para elementos que incluyen dolor e inflamación o ninguna reacción a los 6 elementos enumerados en la escala de reacción local en el lugar de la inyección. El rango de puntajes es 0-6 con cero mejor y 6 peor.
2 semanas
Escala de dolor a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala subjetiva de Likert de 0 a 10 para la gravedad del dolor asociado a la reacción en el lugar de la inyección. cero es mejor y 10 es peor
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del sujeto a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Esta es una sola pregunta: "¿Cómo calificaría su nivel de comodidad con la inyección de Copaxone durante las últimas dos semanas?" Las respuestas incluyen Extremadamente bueno, Bastante bueno, Mejor que el promedio, Promedio, Por debajo del promedio, Bastante malo, Extremadamente malo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brown, Theodore R., M.D., MPH

Colaboradores

Teva Neuroscience, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WIRB 20101775

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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