Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diclofenac Sodium Topical Gel for at reducere ubehag på injektionsstedet hos patienter, der tager Glatirameracetat

12. februar 2015 opdateret af: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Diclofenac natrium topisk gel for at reducere ubehag på injektionsstedet hos patienter med multipel sklerose, der tager Glatirameracetat: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt krydsningsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG) på reaktionen på injektionsstedet efter selvindgivelse af glatirameracetat hos personer med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 4 ugers studie med aktiv medicin eller placebomedicin ved randomisering og skiftebehandling ved 2-ugers krydsbesøg (2 uger på hver arm). Der vil være i alt 3 besøg på klinikken. Forsøgspersonerne vil modtage instruktion i, hvordan man påfører DSTG/placebo på injektionsstedet og fører en daglig reaktionsdagbog på injektionsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose (MS) stillet mindst 3 måneder før baseret på McDonald- eller Poser-kriterier.
  • Alder 18 eller mere
  • Løbende behandling med glatirameracetat (Copaxone) i tre måneder eller mere.
  • Ingen MS-eksacerbation i 60 dage før screening.
  • Gennemsnitlig score på mere end eller lig med 1,0 på screeningsskalaen for lokal reaktion på injektionsstedet for de sidste 3 dage.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NDAID), undtagen Asprin (

  • Enhver kontraindikation for Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG)

    • allergi over for DSTG eller ethvert NSAID.
    • historie med astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter indtagelse af et NSAID.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har potentiale til at blive gravide i løbet af undersøgelsen (fertile og uvillige/ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler).
  • Kognitive mangler, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsestest.
  • Enhver anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac Sodium Topical Gel først og derefter placebo
1:1 randomisering til en af ​​to behandlingsfaser af 2 ugers varighed (aktiv-placebo eller placebo-aktiv).
Medicin: diclofenac natrium topisk gel
diclofenac natrium topisk gel 1 % påført 1-4 gange dagligt i to uger, enten forud for eller efterfulgt af to ugers placebo
Andre navne:
  • Voltaren gel
Andet: Placebo
placebo gel påføres 1-4 gange dagligt i to uger.
Placebo komparator: Placebo først derefter Diclofenac Sodium Topical Gel
1:1 randomisering til en af ​​to behandlingsfaser af 2 ugers varighed (aktiv-placebo eller placebo-aktiv).
Medicin: diclofenac natrium topisk gel
diclofenac natrium topisk gel 1 % påført 1-4 gange dagligt i to uger, enten forud for eller efterfulgt af to ugers placebo
Andre navne:
  • Voltaren gel
Andet: Placebo
placebo gel påføres 1-4 gange dagligt i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal reaktion på injektionsstedet (0-6) Skala ved baseline, 2 uger
Tidsramme: 2 uger
patienter vil udfylde en daglig dagbog, der vurderer deres reaktion for elementer, herunder smerte og betændelse eller ingen reaktion på alle 6 elementer, der er anført på den lokale reaktionsskala på injektionsstedet. Scorerækken er 0-6 med nul bedste og 6 værste.
2 uger
Smerteskala ved 2 uger
Tidsramme: 2 uger
0-10 subjektiv Likert-skala for sværhedsgraden af ​​smerter forbundet med reaktion på injektionsstedet. Nul er bedst og 10 er værst
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne globalt indtryk efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Dette er et enkelt spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere dit komfortniveau med Copaxone-injektion i løbet af de sidste to uger?" Svarene inkluderer Ekstremt godt, Ganske godt, Bedre end gennemsnittet, Gennemsnit, Under middel, Ret dårligt, Ekstremt dårligt.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Samarbejdspartnere

Teva Neuroscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB 20101775

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med diclofenac natrium topisk gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner