Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen diklofenaakkinatriumgeeli vähentää pistoskohdan epämukavuutta potilailla, jotka käyttävät glatirameeriasetaattia

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Paikallinen diklofenaakkinatriumgeeli vähentää pistoskohdan epämukavuutta potilailla, joilla on MS-tauti ja jotka käyttävät glatirameeriasetaattia: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Diclofenac Sodium Topical Gel (DSTG) -geelin vaikutusta pistoskohdan reaktioihin glatirameeriasetaatin itsensä antamisen jälkeen potilailla, joilla on multippeliskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

4 viikkoa kestänyt tutkimus aktiivisella tai lumelääkityksellä satunnaistuksen yhteydessä ja hoidon vaihto 2 viikon ristikkäiskäynnillä (2 viikkoa kummassakin haarassa). Klinikalla on yhteensä 3 käyntiä. Koehenkilöt saavat ohjeet DSTG:n/plasebon levittämisestä pistoskohtaan ja päivittäisen pistoskohdan reaktiopäiväkirjan pitämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • MS Center at Evergreen Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta aikaisemmin McDonald- tai Poser-kriteerien perusteella.
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Jatkuva hoito glatirameeriasetaatilla (Copaxone) vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Ei MS-taudin pahenemista 60 päivään ennen seulontaa.
  • Keskimääräinen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 paikallisen pistoskohdan reaktioasteikon seulonnassa viimeisen 3 päivän aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NDAID) säännöllinen käyttö, paitsi Asprin (

  • Kaikki vasta-aiheet Diclofenac Sodium Topical Gel -geelille (DSTG)

    • allergia DSTG:lle tai jollekin tulehduskipulääkkeelle.
    • astma, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio jonkin NSAID:n käytön jälkeen.
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmälliset ja eivät halua/ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä).
  • Kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai tehdä ennakkotutkimuksia.
  • Mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diclofenac Sodium Topical Gel -geeli ensin ja sitten lumelääke
1:1 satunnaistaminen jompaankumpaan kahdesta 2 viikon pituisesta hoitovaiheesta (aktiivinen lumelääke tai lumelääke).
Lääke: diklofenaakkinatrium paikallisesti käytettävä geeli
diklofenaakkinatrium paikallinen geeli 1 % levitettynä 1-4 kertaa päivässä kahden viikon ajan joko ennen tai sen jälkeen kahden viikon lumelääkettä
Muut nimet:
  • Voltaren geeli
Muut: Plasebo
plasebogeeliä levitetään 1-4 kertaa päivässä kahden viikon ajan.
Placebo Comparator: Ensin lumelääke, sitten Diclofenac Sodium Topical Gel
1:1 satunnaistaminen jompaankumpaan kahdesta 2 viikon pituisesta hoitovaiheesta (aktiivinen lumelääke tai lumelääke).
Lääke: diklofenaakkinatrium paikallisesti käytettävä geeli
diklofenaakkinatrium paikallinen geeli 1 % levitettynä 1-4 kertaa päivässä kahden viikon ajan joko ennen tai sen jälkeen kahden viikon lumelääkettä
Muut nimet:
  • Voltaren geeli
Muut: Plasebo
plasebogeeliä levitetään 1-4 kertaa päivässä kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen pistoskohdan reaktio (0-6) lähtötilanteessa, 2 viikkoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
potilaat kirjoittavat päivittäiseen päiväkirjaan, jossa he arvioivat reaktiot tekijöiden osalta, mukaan lukien kipu ja tulehdus, tai ei mitään reaktiota kaikkiin 6 paikallisella pistoskohdan reaktioasteikolla lueteltuun elementtiin. Pisteiden vaihteluväli on 0-6, nolla paras ja 6 huonoin.
2 viikkoa
Kipuasteikko 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
0–10 subjektiivinen Likert-asteikko pistoskohdan reaktioon liittyvän kivun vaikeusasteelle. Nolla on paras ja 10 huonoin
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen maailmanlaajuinen vaikutelma 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä on yksi kysymys: "Miten arvioisit mukavuustasosi Copaxone-injektiolla viimeisen kahden viikon aikana?" Vastaukset ovat erittäin hyvä, melko hyvä, keskimääräistä parempi, keskimäärin, alle keskiarvon, melko huono, erittäin huono.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Yhteistyökumppanit

Teva Neuroscience, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ted R Brown, MD, MPH, MS Center at Evergreen Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIRB 20101775

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset diklofenaakkinatrium paikallisesti käytettävä geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa